MedTech Europe ostrzega przed dwutorowym systemem w IVDR. Spór dotyczy testów CE-marked i testów instytucji zdrowia

MedTech Europe pozytywnie ocenia wiele propozycji zmian w rozporządzeniu IVDR, ale wzywa do wzmocnienia części rozwiązań. Organizacja branżowa zwraca szczególną uwagę na ryzyko powstania dwutorowego systemu regulacyjnego, w którym testy CE-marked oraz testy wykonywane przez instytucje zdrowia mogłyby być stosowane do tego samego celu przy różnych wymaganiach. Temat jest istotny dla producentów IVD, laboratoriów, działów regulatory affairs i firm planujących wprowadzanie diagnostyki na rynek europejski.

RAPS opisał 4 czerwca 2026 r. stanowisko MedTech Europe dotyczące propozycji zmian w IVDR. Organizacja branżowa generalnie przyjęła kierunek reform pozytywnie, wskazując, że wiele propozycji może poprawić funkcjonowanie systemu. Jednocześnie MedTech Europe zaapelowała o wzmocnienie części zapisów, zwłaszcza tam, gdzie potrzebna jest większa jasność prawna i proporcjonalność wymagań.

Najważniejszy punkt dotyczy relacji między testami oznakowanymi CE a testami wykonywanymi przez instytucje zdrowia. Według RAPS MedTech Europe chce wzmocnienia zasady, że wyroby CE-marked powinny być standardem. Organizacja ostrzega, że rozszerzenie możliwości stosowania testów własnych przez instytucje zdrowia może doprowadzić do sytuacji, w której dla testów używanych w tym samym celu będą obowiązywać różne reguły.

Dlaczego ten temat jest ważny dla producentów IVD?

Dla producentów diagnostyki in vitro spór nie jest wyłącznie techniczny. Chodzi o przewidywalność rynku, opłacalność certyfikacji i uczciwe warunki konkurencji. Jeśli producent inwestuje w wyrób CE-marked, ponosi koszty dokumentacji, oceny zgodności, systemu jakości, nadzoru i utrzymania zgodności przez cały cykl życia produktu. Jeżeli równolegle instytucje zdrowia mogłyby szerzej stosować własne testy dla tych samych zastosowań, ale według innych wymagań, rynek może stać się mniej przewidywalny.

MedTech Europe nie kwestionuje potrzeby dostępu do testów wykonywanych przez instytucje zdrowia tam, gdzie brakuje alternatyw CE-marked. Z opisu RAPS wynika jednak, że organizacja chce ograniczenia tego rozwiązania do obszarów, w których nie ma dostępnych wyrobów CE-marked. To istotna różnica. W takim ujęciu testy instytucji zdrowia pełniłyby funkcję uzupełniającą, a nie konkurencyjną wobec certyfikowanych rozwiązań dostępnych na rynku.

Proporcjonalność wymagań i niskie ryzyko

Drugim ważnym wątkiem jest proporcjonalność nadzoru nad wyrobami niskiego ryzyka. MedTech Europe przyjęła pozytywnie propozycję Komisji Europejskiej dotyczącą bardziej proporcjonalnego podejścia do wyrobów low-risk, wskazując, że obecny system stosuje w dużej mierze jednolite wymagania wobec sektora IVD, w którym wiele produktów ma niski poziom ryzyka. Organizacja chce jednak doprecyzowania przepisów dotyczących rutynowych procedur, aby uniknąć obejmowania pełnymi wymaganiami autoryzacyjnymi dobrze ugruntowanych czynności, takich jak pobranie krwi czy nakłucie palca.

To temat bardzo praktyczny dla firm regulatory affairs. IVDR od początku budził obawy związane z obciążeniem dokumentacyjnym, dostępnością jednostek notyfikowanych i możliwością utrzymania szerokiego portfolio diagnostycznego. Proporcjonalność wymagań może więc decydować o tym, czy system będzie realnie wspierał bezpieczeństwo i dostępność diagnostyki, czy będzie nadmiernie obciążał również produkty o niskim ryzyku.

Na Med Industry warto połączyć ten temat z wcześniejszym tekstem o Cepheid i oznakowaniu CE under IVDR dla Xpert GI Panel. Tam pokazany był praktyczny wymiar wejścia diagnostyki w reżim IVDR i znaczenie certyfikacji dla producentów testów.
https://medindustry.pl/artykul/cepheid-xpert-gi-panel-ivdr/

Drugim naturalnym linkiem jest artykuł o Fujirebio Europe i certyfikacie CE dla testu Lumipulse G pTau 217 Plasma. W obu przypadkach widoczny jest ten sam kontekst: producenci IVD muszą przechodzić przez wymagający system regulacyjny, aby utrzymać albo wprowadzić diagnostykę na rynek europejski.
https://medindustry.pl/artykul/fujirebio-lumipulse-g-ptau-217-plasma-ce/

Orphan IVDs i dostępność rzadkich testów

RAPS wskazał również, że MedTech Europe odniosła się do propozycji dotyczących orphan IVDs. Komisja zaproponowała definicję testów dla chorób dotykających mniej niż 1 na 12 tys. osób rocznie. Organizacja branżowa chce zastosowania progu 5 na 10 tys., zgodnego z definicją orphan drugs. Według MedTech Europe takie podejście mogłoby wspierać dostępność istotnych testów, terminową diagnostykę i odpowiednie monitorowanie leczenia.

Ten fragment pokazuje napięcie między bezpieczeństwem regulacyjnym a dostępnością testów. Zbyt restrykcyjne wymogi mogą ograniczać opłacalność utrzymywania diagnostyki dla rzadkich wskazań, natomiast zbyt szerokie wyjątki mogą osłabiać standard rynkowy. Dla producentów IVD kluczowe będzie więc nie tylko to, jakie przepisy zostaną przyjęte, ale również jak zostaną zapisane definicje i granice wyjątków.

IVDR w szerszej dyskusji o reformie MDR i IVDR

Temat wpisuje się w szerszą debatę o zmianach MDR i IVDR. MedTech Europe w swoim własnym podsumowaniu z 4 czerwca przypomniała, że popiera ogólny kierunek reform, ale wskazuje na potrzebę targeted changes, które przełożą ramy regulacyjne na wykonalne efekty dla branży. Organizacja zwracała też uwagę na prostsze regulacje, większą przewidywalność dostępu do rynku, odporność dostaw i lepsze warunki dla innowacji.

Ten kontekst dobrze łączy się z artykułem Med Industry o obowiązkowych modułach EUDAMED, ponieważ oba tematy dotyczą praktycznej strony funkcjonowania producentów w systemie europejskim:
https://medindustry.pl/artykul/eudamed-obowiazkowy-moduly-producentow-wyrobow-medycznych/

Warto również podlinkować tekst o apelach branży medtech dotyczących prostszych regulacji i wsparcia innowacji w Europie. To dobre tło dla obecnej dyskusji o IVDR, bo pokazuje, że problem nie dotyczy jednego przepisu, lecz całej przewidywalności europejskiego systemu regulacyjnego.
https://medindustry.pl/artykul/rynek-wyrobow-medycznych-uproszczenie-regulacji/

Znaczenie dla rynku

Dla producentów IVD najważniejsze będzie to, czy zmiany w IVDR rzeczywiście uproszczą część procedur, a jednocześnie utrzymają zasadę, że testy CE-marked pozostają podstawowym standardem rynkowym. Jeśli system dopuści zbyt szerokie równoległe ścieżki, firmy mogą mieć trudność z oceną opłacalności inwestycji w certyfikację i rozwój portfolio.

Dlatego obecna dyskusja nie jest wyłącznie tematem dla prawników regulacyjnych. Dotyczy decyzji produktowych, inwestycji w diagnostykę, dostępności testów i warunków konkurencji na rynku europejskim.

Opracowanie własne na podstawie:

RAPS oraz MedTech Europe
Tytuł źródła: Euro Roundup: MedTech Europe welcomes IVDR proposals, calls for strengthening of some changes
Data publikacji źródła: 4 czerwca 2026 r.
Link do źródła: https://www.raps.org/resource/euro-roundup-medtech-europe-welcomes-ivdr-proposals-calls-for-strengthening-of-some-changes.html

Źródło uzupełniające: MedTech Europe in the headlines in May 2026
Data publikacji źródła uzupełniającego: 4 czerwca 2026 r.
Link do źródła uzupełniającego: https://www.medtecheurope.org/2026/06/04/medtech-europe-in-the-headlines-in-may-2026/