Fujirebio Europe z certyfikatem CE dla testu Lumipulse G pTau 217 Plasma

Fujirebio Europe N.V. uzyskało certyfikat CE dla testu Lumipulse G pTau 217 Plasma zgodnie z IVDR. Test CLEIA jest przeznaczony do ilościowego oznaczania fosforylowanego białka Tau pTau 217 w osoczu ludzkim na platformie LUMIPULSE G.

Fujirebio poinformowało 11 maja 2026 r., że Fujirebio Europe N.V. uzyskało certyfikat CE dla testu Lumipulse G pTau 217 Plasma zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Test opiera się na technologii CLEIA, czyli chemiluminescencyjnym teście immunoenzymatycznym, i służy do ilościowego oznaczania pTau 217 w osoczu ludzkim.

Wcześniej na Med Industry pisaliśmy o aktualizacji zasad dla jednostek notyfikowanych i próbie stabilizacji systemu oceny zgodności w UE: https://medindustry.pl/artykul/implementing-regulation-2026-977-mdr-ivdr/

Automatyzacja oznaczeń laboratoryjnych ma znaczenie również operacyjne. Platformy takie jak LUMIPULSE G pozwalają standaryzować część procesu diagnostycznego, ograniczać zmienność manualną i wspierać pracę laboratoriów wykonujących specjalistyczne oznaczenia. Dla producenta oznacza to jednak konieczność utrzymania jakości całego systemu: aparatu, odczynników, kalibratorów, kontroli, instrukcji oraz oprogramowania obsługującego proces.

Informacje produktowe Fujirebio wskazują konkretne elementy zestawu, w tym immunoreaction cartridges oraz kalibratory. To ważne z punktu widzenia produkcji i łańcucha dostaw, ponieważ w diagnostyce zautomatyzowanej wyrób nie funkcjonuje jako pojedyncza probówka czy odczynnik. Jest częścią systemu, w którym kompatybilność materiałów, stabilność partii i kontrola jakości mają bezpośrednie znaczenie dla pracy laboratorium.

Ten temat można połączyć kontekstowo z informacją o Cepheid i IVDR, ponieważ oba przypadki pokazują dalszą certyfikację produktów diagnostycznych na rynku europejskim. Nie są to jednak te same segmenty. Cepheid dotyczy diagnostyki molekularnej i panelu PCR, natomiast Fujirebio dotyczy zautomatyzowanego testu immunochemicznego.

Dla dostawców technologii i usług dla sektora IVD rośnie znaczenie kompetencji w zakresie walidacji procesów, materiałów referencyjnych, automatyzacji laboratoryjnej, dokumentacji technicznej, systemów jakości i zarządzania zmianą. Każdy test wprowadzany zgodnie z IVDR zwiększa presję na uporządkowane procesy po stronie producenta oraz jego partnerów.

Dla producentów diagnostyki in vitro w Europie komunikat Fujirebio jest kolejnym potwierdzeniem, że rynek będzie premiował firmy zdolne do utrzymania zgodności regulacyjnej i jednoczesnego rozwijania wyspecjalizowanych, zautomatyzowanych rozwiązań. Samo opracowanie testu nie wystarczy. Kluczowe jest przeprowadzenie produktu przez wymagającą ścieżkę certyfikacji oraz zapewnienie jego stabilnej dostępności w profesjonalnym środowisku laboratoryjnym.

Opracowanie własne na podstawie:
Fujirebio / 11 maja 2026 / komunikat o CE marking Lumipulse G pTau 217 Plasma assay – https://www.fujirebio.com/en/news-events/fujirebio-announces-ce-marking-of-the-fully-automated-lumipulser-g-ptau-217-plasma