Nowe unijne zasady dla jednostek notyfikowanych. Bruksela próbuje ustabilizować system oceny zgodności wyrobów medycznych

Europejski sektor wyrobów medycznych od kilku lat działa pod silną presją regulacyjną wynikającą z wdrożenia MDR i IVDR. Największym problemem dla producentów bardzo często nie są już same wymagania techniczne, lecz nieprzewidywalność procesu certyfikacji.

Długie kolejki, rozbieżne interpretacje, przeciążenie jednostek notyfikowanych i brak jednolitego podejścia do oceny zgodności powodowały opóźnienia premier produktów, wzrost kosztów oraz ryzyko wycofywania wyrobów z rynku europejskiego.

Nowe rozporządzenie wykonawcze Komisji Europejskiej ma częściowo uporządkować ten system.

Co zmienia Implementing Regulation 2026/977?

Według MedTech Europe nowe przepisy ustanawiają bardziej jednolite wymagania proceduralne i jakościowe dla jednostek notyfikowanych działających w obszarze MDR i IVDR.

Celem jest zwiększenie:

• przewidywalności procesów,
• transparentności działań,
• spójności interpretacyjnej,
• jakości komunikacji z producentami,
• jednolitości praktyki audytowej.

Dla producentów najważniejsze jest właśnie ograniczenie różnic pomiędzy poszczególnymi jednostkami notyfikowanymi. W ostatnich latach wiele firm zwracało uwagę, że podobne produkty mogły być oceniane w zupełnie inny sposób zależnie od jednostki, zespołu audytowego czy interpretacji konkretnego eksperta.

To prowadziło do ogromnej niepewności biznesowej.

Temat ten jest szczególnie ważny w kontekście wcześniejszych problemów opisywanych na łamach Med Industry:
„MDCG aktualizuje wytyczne klasyfikacji wyrobów medycznych. Nowa wersja guidance 2021-24 rev.1”

oraz:
„Wytyczne KE do art. 10a MDR: przerwanie lub zaprzestanie dostaw wyrobów medycznych”

Branża potrzebuje stabilizacji bardziej niż kolejnych interpretacji

Wiele firm medtech podkreśla dziś, że największym problemem europejskiego systemu nie jest już sam poziom wymagań, ale brak przewidywalności.

Producent planujący:

• nową linię produkcyjną,
• inwestycję,
• wdrożenie nowego wyrobu,
• skalowanie portfolio,

musi wiedzieć:

• ile potrwa proces oceny zgodności,
• jakie będą realne wymagania,
• jakich zasobów będzie potrzebował,
• jakie ryzyka mogą pojawić się podczas audytu.

Bez tego bardzo trudno budować stabilną strategię produkcyjną i sprzedażową.

Dlatego branża medtech od dawna apelowała o większe uporządkowanie praktyki działania jednostek notyfikowanych.

To nie jest pełna reforma MDR i IVDR

Warto jednak podkreślić, że nowe przepisy nie rozwiązują wszystkich problemów europejskiego rynku wyrobów medycznych.

Implementing Regulation 2026/977 nie zmienia fundamentalnych założeń MDR i IVDR. Nie oznacza również radykalnego uproszczenia procesu certyfikacji.

To raczej próba:

• standaryzacji praktyki,
• poprawy jakości działania jednostek notyfikowanych,
• ograniczenia chaosu interpretacyjnego,
• zwiększenia przejrzystości procedur.

Dla producentów oznacza to częściową stabilizację, ale nie koniec wyzwań regulacyjnych.

Rynek nadal zmaga się z:

• niedoborem jednostek notyfikowanych,
• ograniczoną przepustowością systemu,
• wysokimi kosztami certyfikacji,
• problemami małych i średnich producentów,
• rosnącą złożonością dokumentacji.

To ważny sygnał dla producentów planujących inwestycje w Europie

Temat ma również wymiar strategiczny. Coraz więcej firm globalnych analizuje dziś, czy Europa pozostaje atrakcyjnym miejscem dla rozwoju nowych wyrobów medycznych.

Jeśli proces oceny zgodności będzie:

• zbyt drogi,
• zbyt nieprzewidywalny,
• zbyt długi,

część innowacji może być rozwijana najpierw poza UE.

Dlatego każde działanie zwiększające stabilność systemu ma duże znaczenie dla całego europejskiego ekosystemu medtech — od producentów, przez CDMO, po dostawców usług jakościowych, cleanroomów i walidacji.

Opracowanie własne na podstawie:
MedTech Europe
Data publikacji źródła: 7 maja 2026
Link bezpośredni: https://www.medtecheurope.org/2026/05/07/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment