EUDAMED staje się obowiązkowy. Cztery moduły ważne dla producentów wyrobów medycznych

Od 28 maja 2026 r. pierwsze cztery moduły EUDAMED stają się obowiązkowe. To istotna zmiana dla producentów wyrobów medycznych i IVD, importerów, upoważnionych przedstawicieli, jednostek notyfikowanych oraz organów nadzoru rynku. Obowiązkowe moduły obejmują Actor registration, UDI/Devices registration, Notified Bodies & Certificates oraz Market Surveillance.

Od 28 maja 2026 r. korzystanie z pierwszych czterech modułów EUDAMED staje się obowiązkowe. Komisja Europejska potwierdziła, że chodzi o moduły: Actor registration, UDI/Devices registration, Notified Bodies & Certificates oraz Market Surveillance. To jeden z najważniejszych etapów stopniowego wdrażania europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych i wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro.

Podstawą uruchomienia obowiązkowego stosowania tych modułów była decyzja Komisji Europejskiej potwierdzająca ich funkcjonalność. Publikacja w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej uruchomiła sześciomiesięczny okres przejściowy, po którym cztery moduły zaczynają obowiązywać. Oznacza to, że EUDAMED przestaje być dla wielu obszarów wyłącznie narzędziem dobrowolnym i zaczyna realnie porządkować dane regulacyjne w sektorze wyrobów medycznych.

Dla producentów szczególne znaczenie ma moduł rejestracji podmiotów. Actor registration obejmuje m.in. producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i inne podmioty gospodarcze, które muszą funkcjonować w systemie z właściwą identyfikacją. W praktyce chodzi m.in. o uzyskanie i wykorzystywanie SRN, czyli Single Registration Number, który staje się jednym z podstawowych identyfikatorów podmiotu w europejskim systemie regulacyjnym.

Drugim kluczowym obszarem jest UDI/Devices registration. To moduł dotyczący rejestracji wyrobów oraz danych UDI. Dla producentów oznacza to konieczność uporządkowania danych dotyczących wyrobów, modeli, Basic UDI-DI, UDI-DI, klas ryzyka, przeznaczenia, dokumentacji i powiązań z certyfikatami. Błędy w tym obszarze mogą wpływać nie tylko na formalną zgodność, ale również na traceability i komunikację z organami oraz jednostkami notyfikowanymi.

Obowiązkowy staje się również moduł Notified Bodies & Certificates. W tym obszarze znaczenie ma rejestrowanie informacji o jednostkach notyfikowanych i certyfikatach. Dla producentów oznacza to większą przejrzystość statusu certyfikacji oraz silniejsze powiązanie danych o wyrobie z dokumentacją certyfikacyjną. Dla jednostek notyfikowanych oznacza to konieczność systematycznego wprowadzania i utrzymywania danych w EUDAMED.

Czwarty moduł to Market Surveillance. Jego obowiązkowe stosowanie wzmacnia rolę EUDAMED jako narzędzia dla organów nadzoru rynku. Dla firm oznacza to bardziej uporządkowany przepływ informacji między podmiotami gospodarczymi a organami oraz większe znaczenie spójności danych dotyczących wyrobów, certyfikatów i podmiotów odpowiedzialnych.

Z perspektywy producentów wyrobów medycznych zmiana nie jest tylko formalnością administracyjną. EUDAMED wymaga uporządkowania danych, które często są rozproszone między działami regulatory affairs, jakości, produkcji, etykietowania, zakupów, sprzedaży i IT. Dane wprowadzone do systemu muszą być zgodne z dokumentacją techniczną, etykietą, instrukcją używania, deklaracją zgodności i certyfikatami.

Największym ryzykiem operacyjnym jest niespójność danych. Jeżeli informacje w EUDAMED nie będą odpowiadały dokumentacji technicznej, oznakowaniu, danym UDI albo certyfikatom, może to powodować opóźnienia, pytania ze strony jednostek notyfikowanych, problemy podczas audytu lub trudności w komunikacji z organami nadzoru. Dlatego przygotowanie do obowiązkowego EUDAMED powinno być traktowane jako projekt jakościowo-regulacyjny, a nie wyłącznie zadanie administracyjne.

Dla producentów z szerokim portfolio wyrobów szczególnie ważne będzie mapowanie danych. Trzeba ustalić, które wyroby są objęte MDR lub IVDR, które są legacy devices, jakie dane UDI są już gotowe, które certyfikaty są aktualne, jakie dane powinny zostać zaktualizowane i kto w organizacji odpowiada za ich utrzymanie. Przy dużej liczbie wariantów produktowych proces może być czasochłonny.

EUDAMED ma również znaczenie dla dostawców technologii i usług dla sektora medtech. Firmy oferujące systemy PLM, QMS, zarządzanie dokumentacją techniczną, UDI, etykietowanie, integrację danych i regulatory operations będą coraz ważniejszym wsparciem dla producentów. Obowiązkowa baza danych wymaga bowiem nie tylko wiedzy regulacyjnej, ale także narzędzi do zarządzania informacją.

Dla rynku wyrobów medycznych obowiązkowe stosowanie czterech modułów EUDAMED oznacza większą przejrzystość, lepszą identyfikowalność i silniejsze powiązanie danych o wyrobach z podmiotami oraz certyfikatami. Jednocześnie zwiększa wymagania wobec firm, które muszą utrzymywać dane w sposób aktualny, spójny i możliwy do audytowania.

Pełne wdrożenie EUDAMED pozostaje procesem etapowym. Dwa pozostałe moduły, dotyczące vigilance i post-market surveillance oraz badań klinicznych i performance studies, są nadal rozwijane i zostaną wdrożone zgodnie z dalszym harmonogramem. Już teraz jednak obowiązkowe cztery moduły tworzą nową rzeczywistość regulacyjną dla producentów działających na rynku europejskim.

Opracowanie własne na podstawie:

Komisja Europejska
Data publikacji: 27 listopada 2025
„The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026”
Link bezpośredni: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en

TECHNOMED
„Oficjalny komunikat Komisji Europejskiej: rozpoczęcie obowiązywania 4 modułów EUDAMED”
Link bezpośredni: https://technomed.org.pl/oficjalny-komunikat-komisji-europejskiej-rozpoczecie-obowiazywania-4-modulow-eudamed