3D-drukowany implant Chondrograft trafił do pierwszego pacjenta

Nanochon zastosował Chondrograft u pierwszego uczestnika badania first-in-human. To ważny etap nie tylko z punktu widzenia klinicznego. Firma po raz pierwszy sprawdza również cały proces związany z przygotowaniem implantu do rzeczywistego użycia – od wytwarzania i kontroli jakości po instrumentarium, dostawę i zastosowanie w ośrodku. Dla technologii produkowanej metodą druku 3D oznacza to przejście z etapu badań przedklinicznych do znacznie bardziej wymagającego środowiska.

Pierwszą procedurę wykonano w The Panama Clinic w Panamie. Prospektywne badanie ma oceniać bezpieczeństwo i działanie Chondrograft u pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki stawu kolanowego. Do programu mają być kwalifikowane osoby w wieku od 22 do 60 lat z jednym lub dwoma ubytkami chrząstki. Zgodnie z informacjami spółki dotyczą one kłykcia kości udowej lub bloczka. Po zakończeniu tej fazy Nanochon planuje większe, wieloośrodkowe badanie randomizowane. Komunikat Nanochon dotyczący pierwszej procedury

Chondrograft pozostaje obecnie wyrobem badanym. Nanochon otrzymał wcześniej Breakthrough Device Designation FDA, jednak taki status nie oznacza dopuszczenia do sprzedaży. Firma podkreśla również, że implant nie posiada marketing authorization. Dlatego pierwszej procedury nie należy przedstawiać jako początku komercjalizacji. Jest to przede wszystkim rozpoczęcie etapu, który ma dostarczyć danych potrzebnych do dalszego rozwoju technologii i kolejnych kroków regulacyjnych.

Dla producenta to jednak moment przełomowy również organizacyjnie. W badaniach przedklinicznych można pracować na niewielkich seriach i ściśle kontrolować każdy egzemplarz. First-in-human wymaga już powtarzalnego przygotowania produktu dla kolejnych pacjentów. Jednocześnie rośnie znaczenie identyfikowalności serii, dokumentacji procesu, kontroli instrumentarium oraz spójności pomiędzy wersją projektową i faktycznie zastosowanym wyrobem.

Additive manufacturing kształtuje nie tylko geometrię implantu

3D-drukowany implant Chondrograft jest wytwarzany z materiału opracowanego przez Nanochon. Firma wykorzystuje również własny proces druku 3D. Według producenta technologia pozwala tworzyć strukturę, która ma zapewniać wsparcie mechaniczne, a jednocześnie pełnić funkcję rusztowania dla regeneracji tkanki. To sprawia, że additive manufacturing nie służy tutaj jedynie do wykonania nietypowego zewnętrznego kształtu. Informacje Nanochon o technologii Chondrograft

W takim implancie znaczenie ma także wewnętrzna architektura. Geometria porów, rozmieszczenie materiału czy sposób budowania kolejnych warstw mogą wpływać na właściwości mechaniczne całej konstrukcji. Dlatego parametry procesu drukowania stają się częścią funkcjonalności produktu. Producent musi kontrolować materiał, urządzenie, ustawienia procesu i stabilność kolejnych buildów. Ponadto musi wykazać, że implant z kolejnej serii zachowuje parametry wymagane przez projekt.

To zasadniczo różni implant od prototypu wykonanego metodą druku 3D. Prototyp może służyć do oceny kształtu lub ergonomii. Wyrób implantowalny musi natomiast spełniać określone wymagania w każdej wyprodukowanej sztuce. Wraz ze wzrostem liczby implantów rośnie więc znaczenie walidacji procesu, kontroli materiału oraz metod inspekcji gotowej struktury.

Na Med Industry opisywaliśmy wcześniej inne wykorzystanie additive manufacturing w produkcji regulowanej. TE Connectivity zastosowało druk 3D bezpośrednio do produkcji funkcjonalnych struktur na trzonach cewników. Tam technologia pozwalała zmieniać geometrię elementu bez klasycznych operacji łączenia kolejnych części. TE Connectivity wprowadza druk 3D do produkcji trzonów cewników. Nanochon idzie jeszcze dalej, ponieważ drukowany element sam staje się implantem pozostającym w organizmie.

Pierwsza procedura sprawdza również cały system wokół implantu

W czasie pierwszej procedury wykorzystano dedykowany zestaw instrumentów. To istotny szczegół, ponieważ implant nie funkcjonuje w oderwaniu od sposobu jego wszczepienia. Producent musi rozwijać równolegle sam wyrób, instrumentarium, sposób przygotowania miejsca implantacji oraz odpowiednie instrukcje użycia. Jeżeli zmienia się narzędzie lub technika implantacji, trzeba ocenić również wpływ tej zmiany na cały system.

Nanochon przekazał pozytywną ocenę zastosowanych instrumentów po pierwszej procedurze. Na obecnym etapie jest to jednak informacja pochodząca od uczestników programu badawczego. Nie należy więc przedstawiać jej jako potwierdzonej przewagi klinicznej. Z punktu widzenia engineeringu ważniejsze jest samo to, że producent rozwija zestaw narzędzi przeznaczony do konkretnego implantu. Oznacza to kolejne elementy wymagające własnej produkcji, kontroli jakości i utrzymywania odpowiedniej konfiguracji.

Podobny mechanizm obserwowaliśmy niedawno w projekcie Ocumetics. Producent przeprojektował swoją soczewkę między kolejnymi etapami programu first-in-human. Zmiany miały poprawić m.in. manufacturability i powtarzalność procesu. Ocumetics zakończył produkcję nowej generacji soczewki wewnątrzgałkowej. Oba projekty pokazują, że pierwsze zastosowania u ludzi nie kończą developmentu. Przeciwnie, mogą dostarczać danych, które wracają następnie do R&D i zespołów przygotowujących industrializację.

3D-drukowany implant Chondrograft będzie musiał przejść drogę do powtarzalnej produkcji

Nanochon zakończył wcześniej trzy badania na modelach zwierzęcych. Firma informuje również o 12-miesięcznym badaniu przeprowadzonym na modelu końskim. Wyniki tych prac wspierały przejście do programu first-in-human. Jednak rozwój kliniczny i rozwój produkcji muszą teraz przebiegać równolegle.

Jeżeli 3D-drukowany implant Chondrograft przejdzie kolejne etapy badań, przed producentem pojawi się problem znacznie większej skali. Trzeba będzie zwiększyć liczbę wykonywanych implantów, a jednocześnie zachować powtarzalność procesu. W praktyce oznacza to m.in. kontrolę parametrów kolejnych drukarek, kwalifikację nowych urządzeń oraz porównywalność rezultatów pomiędzy seriami. Równie ważna stanie się wydajność całego procesu i automatyzacja kontroli jakości.

Additive manufacturing daje dużą swobodę projektową, ale nie eliminuje klasycznych problemów produkcji seryjnej. Im bardziej złożona jest wewnętrzna geometria implantu, tym większym wyzwaniem może być jej szybka i wiarygodna inspekcja. Dlatego rozwój metod kontroli będzie równie ważny jak zwiększanie liczby urządzeń produkcyjnych.

Pierwszy przypadek kliniczny Chondrograft jest więc ważny także z perspektywy przemysłowej. Technologia przestaje funkcjonować wyłącznie w warunkach badań przedklinicznych. Zaczyna pracować w realnym łańcuchu, który w przyszłości musiałby zostać powtarzalnie odtworzony dla znacznie większej liczby pacjentów.

Opracowanie własne na podstawie:
Nanochon, „Nanochon Performs First Case in the Chondrograft First in Human Clinical Study”, 2.09.2026 r.
Komunikat Nanochon / PR Newswire

Nanochon, informacje dotyczące Chondrograft, technologii i programu rozwojowego.
Nanochon – informacje o technologii