Ocumetics zakończył produkcję nowej generacji soczewki wewnątrzgałkowej. Projekt zmieniono również pod kątem skalowania

W przypadku Ocumetics najciekawsze wydarzenie nie dotyczy jeszcze komercjalizacji. Firma znajduje się nadal na wczesnym etapie badań first-in-human, ale pomiędzy pierwszą a drugą grupą pacjentów zmieniła konstrukcję wyrobu i wyprodukowała nową serię. To dobry przykład tego, jak informacje z wczesnych etapów rozwoju produktu wracają do inżynierii i procesu wytwarzania jeszcze przed skalowaniem produkcji.

Ocumetics poinformował 31 sierpnia o zakończeniu produkcji nowej generacji soczewek accommodating intraocular lens. Wyroby są przygotowane do Group Two first-in-human surgeries w Mexico City i według komunikatu mają zostać wysłane z Niemiec na początku września.

Zmiana nie polegała wyłącznie na wykonaniu kolejnej partii według wcześniejszej dokumentacji. Producent przeprojektował soczewkę w oparciu o wnioski z dotychczasowego programu rozwojowego i pierwszej grupy pacjentów. Nowa architektura jest jednoczęściowa i – według spółki – eliminuje wewnętrzne materiały interfejsowe, w tym powietrze, wodę i olej.

Ocumetics deklaruje, że nowa konstrukcja ma poprawiać m.in. manufacturability, consistency of manufacturing, handling podczas implantacji, niezawodność oraz możliwość przyszłego skalowania. Są to deklarowane cele projektowe producenta – na obecnym etapie nie należy przedstawiać ich jako niezależnie potwierdzonych parametrów gotowego produktu komercyjnego.

Design for manufacturing pojawia się jeszcze przed pełną walidacją kliniczną

W młodych projektach MedTech łatwo oddzielić etap „R&D” od „produkcji”, choć w praktyce oba procesy bardzo szybko zaczynają się przenikać. Konstrukcja, którą da się wykonać w kilku lub kilkunastu egzemplarzach dla programu badawczego, nie musi automatycznie nadawać się do seryjnego wytwarzania w dużym wolumenie.

Dlatego projektowanie pod kątem manufacturability powinno rozpoczynać się znacznie wcześniej niż budowa finalnej linii. Liczą się liczba elementów, liczba operacji montażowych, tolerancje, możliwość automatycznej kontroli, podatność procesu na zmienność materiałową oraz to, jak łatwo można wykryć niezgodność.

Ocumetics podaje, że aktualny redesign upraszcza architekturę i ma poprawić consistency oraz scalability produkcji. Firma wskazuje również na poprawioną kompatybilność z przeprojektowanym systemem dostarczającym soczewkę.

To istotny szczegół: zmiana jednego elementu systemu może pociągać za sobą konieczność dostosowania współpracującego instrumentu. Z punktu widzenia design controls oznacza to potrzebę oceny interfejsów, ryzyk oraz pełnego wpływu modyfikacji na konfigurację systemu.

Ocumetics znajduje się jednak znacznie wcześniej niż firmy rozpoczynające scale-up komercyjny

Warto właściwie ustawić skalę tej informacji. Nowa seria soczewek jest przeznaczona do kolejnej grupy badań first-in-human. Nie jest to uruchomienie produkcji komercyjnej ani przygotowanie seryjnych dostaw na rynek.

To inny etap niż np. skalowanie produkcji aXess przez Xeltis, które opisywaliśmy wcześniej na Med Industry. Tam finansowanie miało wspierać zwiększanie mocy dla technologii znajdującej się znacznie dalej na drodze komercjalizacji. Xeltis pozyskuje 20,5 mln euro na skalowanie produkcji aXess

Ocumetics pokazuje wcześniejszy moment procesu: produkt jest nadal rozwijany, a zespół wykorzystuje kolejne iteracje projektu do poprawy zarówno funkcji wyrobu, jak i przyszłej wykonalności procesu produkcyjnego.

Podobny problem przechodzenia od projektu do przemysłowo wykonalnego produktu pojawia się również u firm budujących własne zaplecze jeszcze przed pełną komercjalizacją. Dobrym polskim przykładem jest Quantum Innovations, które uruchomiło własną fabrykę w Piotrkówku z myślą o przygotowaniu produkcji rozwijanych technologii kardiochirurgicznych. Quantum Innovations zbudował własną fabrykę. Polski medtech przygotowuje produkcję technologii kardiochirurgicznych

Produkcja serii klinicznej jest testem dla konstrukcji i organizacji procesu

Ocumetics wskazuje, że prace R&D prowadzone są w Monterrey w Meksyku, natomiast partnerzy produkcyjni i inżynieryjni znajdują się w Erlangen w Niemczech. Gotowe soczewki mają następnie trafić do Mexico City.

Już na tak wczesnym etapie powstaje więc międzynarodowy łańcuch obejmujący rozwój produktu, engineering, manufacturing oraz badania z udziałem ludzi. To wymaga kontroli konfiguracji i jednoznacznego powiązania konkretnej serii klinicznej z odpowiednią wersją dokumentacji projektowej.

Dla działów R&D i industrializacji najciekawszy w tym newsie jest zatem nie sam fakt rozpoczęcia kolejnej fazy badania, ale zamknięcie pełnej iteracji: dane z wcześniejszego etapu → redesign → przygotowanie procesu → wykonanie kolejnej serii wyrobu → ponowna ocena kliniczna.

Opracowanie własne na podstawie:

Ocumetics Technology Corp. / The Newswire, komunikat z 31.08.2026 r.
Ocumetics Completes Manufacturing of Next Generation Solid State Accommodating Intraocular Lenses