URPL planuje zmiany w Wykazie Dystrybutorów. Nowa wersja ma ruszyć w styczniu 2027 r.

Izba POLMED poinformowała 22 września 2026 r., że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uwzględnił większość zgłoszonych przez organizację postulatów dotyczących funkcjonowania Wykazu Dystrybutorów. Według Izby nowa wersja systemu ma zostać udostępniona 1 stycznia 2027 r. Zapowiadane modyfikacje dotyczą m.in. sposobu identyfikowania wyrobów, wprowadzania danych, wyszukiwania rekordów oraz integracji z bazą EUDAMED.

Wykaz Dystrybutorów ma być łatwiejszy w obsłudze

Wykaz Dystrybutorów jest prowadzony przez Prezesa URPL na podstawie ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Obowiązek wpisu dotyczy dystrybutora, który po raz pierwszy udostępnia wyrób, system lub zestaw zabiegowy na terytorium Polski.

Obecne przepisy przewidują przekazywanie do wykazu m.in. kodu Basic UDI-DI według bazy EUDAMED, nazwy i adresu producenta oraz rodzaju i nazwy handlowej wyrobu według etykiety. Informacje o każdym wyrobie sprowadzonym po raz pierwszy powinny zostać wpisane w terminie siedmiu dni.

Według Izby POLMED planowana przebudowa systemu ma objąć kilka funkcji, które mają ograniczyć obciążenia związane z ręcznym wprowadzaniem i obsługą danych. Wśród zapowiadanych rozwiązań znalazły się import danych z plików Excel, zbiorcze pobieranie potwierdzeń wpisów oraz dodatkowe funkcje filtrowania i wyszukiwania informacji o wyrobach.

System ma również otrzymać rozwiązania ograniczające ryzyko przypadkowego tworzenia powielonych rekordów. URPL ma ponadto przeanalizować możliwość wprowadzenia mechanizmu korygowania już zatwierdzonych wpisów, przy zachowaniu integralności i bezpieczeństwa zgromadzonych danych.

Zmiany w wykorzystaniu UDI i EUDAMED

Jedną z istotniejszych zapowiedzi przekazanych przez Izbę POLMED jest zmiana sposobu wykorzystywania danych identyfikacyjnych wyrobu. Według organizacji nowa wersja Wykazu Dystrybutorów ma zrezygnować z uwzględniania kodu UDI-DI.

Należy przy tym odróżnić tę zapowiedź dotyczącą funkcjonowania systemu od obecnych wymagań ustawy. Art. 21 ustawy o wyrobach medycznych wskazuje obecnie kod Basic UDI-DI jako jedną z informacji wprowadzanych przez dystrybutora do wykazu.

Zmienić ma się również sposób współpracy Wykazu Dystrybutorów z EUDAMED. Aktualna instrukcja URPL przewiduje, że po wskazaniu Basic UDI-DI system może pobrać z europejskiej bazy dane producenta, jego adres oraz nazwę handlową wyrobu. Użytkownik powinien następnie zweryfikować zgodność tych informacji z etykietą.

Według POLMED w nowej wersji wykazu automatyczne pobieranie tych danych z EUDAMED ma zostać wyłączone. Nazwy wyrobów w krajowym systemie mają odpowiadać nazwom znajdującym się bezpośrednio na etykietach. Rozwiązanie ma ograniczyć problemy wynikające z rozbieżności pomiędzy informacjami zapisanymi w EUDAMED a oznakowaniem konkretnego produktu.

Kwestia identyfikacji wyrobów pozostaje jednocześnie istotnym elementem odpowiedzialności poszczególnych uczestników łańcucha dostaw. W lipcu opisywaliśmy stanowisko MDCG dotyczące przypisywania UDI-DI producentom i dystrybutorom. Dokument wskazywał, że gdy producent pozostaje wskazany na etykiecie i w dokumentacji, to właśnie do niego powinny być przypisane identyfikatory UDI-DI i rejestracja wyrobu w EUDAMED.

Nowy system zapowiadany na początek 2027 roku

Według informacji przekazanej przez Izbę POLMED nowa wersja Wykazu Dystrybutorów ma zostać opublikowana 1 stycznia 2027 r.

Dla firm zajmujących się dystrybucją wyrobów medycznych szczególnie istotny będzie ostateczny zakres zmian w polach wymaganych przez system oraz sposób, w jaki rozwiązania informatyczne zostaną dostosowane do wymagań wynikających z ustawy o wyrobach medycznych. Do czasu uruchomienia nowej wersji obowiązują obecne zasady rejestracji oraz aktualny system URPL.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED. Komunikat dotyczący zmian w Wykazie Dystrybutorów, 22 września 2026 r.
2. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, art. 21
3. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Instrukcja użytkowania Wykazu Dystrybutorów, edycja 1.2