MDCG: UDI-DI musi być przypisany do producenta, nie dystrybutora
MDCG opublikowała 22 lipca 2026 r. stanowisko dotyczące nadawania UDI-DI w relacjach między producentami i dystrybutorami. Zgodnie z dokumentem, jeżeli producent pozostaje wskazany na etykiecie i w dokumentacji wyrobu, to właśnie do niego muszą być przypisane kody UDI-DI oraz rejestracja wyrobu w EUDAMED. Dystrybutor może wykonywać uzgodnione czynności operacyjne w imieniu producenta, ale nie powinien uzyskiwać kodu powiązanego z własnym podmiotem.
Dwie nazwy handlowe mogą oznaczać dwa UDI-DI
Dokument MDCG 2026-5 odnosi się do praktyki, w której dystrybutor sprzedaje wyrób pod własną nazwą handlową i uzyskuje UDI-DI we własnym imieniu od jednego z unijnych podmiotów wydających kody. Jednocześnie na etykiecie nadal wskazany jest właściwy producent wyrobu.
MDCG potwierdza, że ten sam wyrób udostępniany na rynku pod dwiema nazwami handlowymi może mieć dwa różne UDI-DI. Oba identyfikatory powinny jednak pozostawać powiązane wyłącznie z producentem — zarówno w module UDI/Devices systemu EUDAMED, jak i w bazach lub dokumentacji podmiotów wydających kody.
Stanowisko opiera się na MDR i IVDR, zgodnie z którymi UDI-DI jest identyfikatorem właściwym dla określonego producenta i wyrobu. Producent odpowiada również za nadawanie i utrzymywanie unikalnych identyfikatorów oraz umieszczanie nośnika UDI na wyrobie lub jego opakowaniu.
Producent może zlecić obsługę procesu
MDCG rozróżnia prawną odpowiedzialność za UDI od praktycznego wykonania poszczególnych czynności. Producent może umownie powierzyć dystrybutorowi albo innemu podmiotowi kontakt z organizacją wydającą kody, przygotowanie danych lub techniczną obsługę procesu.
W takim modelu strona trzecia działa jednak w imieniu producenta. Kod powinien zostać wydany i powiązany z firmą pełniącą rolę producenta, a ostateczna odpowiedzialność za spełnienie obowiązków wynikających z MDR lub IVDR pozostaje po jej stronie. Takie samo rozróżnienie zawiera oficjalny EU UDI Helpdesk.
Stanowisko dotyczy sytuacji przewidzianej w art. 16 ust. 1 lit. a MDR i IVDR, w której dystrybutor udostępnia wyrób pod własną nazwą, ale na podstawie umowy pierwotny producent nadal jest wskazany na etykiecie i odpowiada za obowiązki producenta. Nie należy więc interpretować dokumentu jako zakazu korzystania z zewnętrznej obsługi UDI, lecz jako zakaz przenoszenia identyfikatora i odpowiedzialności na podmiot, który nie jest producentem wyrobu.
Znaczenie dla umów, QMS i danych w EUDAMED
Dla producentów stanowisko oznacza potrzebę sprawdzenia modeli private label i współpracy z dystrybutorami. Istotne jest nie tylko to, kto technicznie zamawia lub generuje kod, ale przede wszystkim z jakim podmiotem identyfikator jest powiązany w systemie organizacji wydającej oraz kto rejestruje wyrób w EUDAMED.
Przeglądu mogą wymagać również umowy określające podział zadań, procedury nadawania UDI, kontrola danych podstawowych wyrobu oraz zarządzanie zmianami nazw handlowych i etykiet. Te elementy powinny pozostawać spójne z dokumentacją techniczną, Basic UDI-DI i zapisami w systemie zarządzania jakością.
Znaczenie stanowiska wzrosło po 28 maja 2026 r., kiedy obowiązkowe stało się używanie m.in. modułu UDI/Devices w EUDAMED. Wcześniej opisywaliśmy, jak uruchomienie obowiązkowych modułów zmienia zarządzanie danymi produktowymi i odpowiedzialnością rejestracyjną w firmach medtech.
Nowy dokument uzupełnia ten temat o relacje między producentem a dystrybutorem i wskazuje, który podmiot powinien pozostawać właścicielem danych identyfikacyjnych wyrobu.
MDCG 2026-5 nie jest dokumentem prawnie wiążącym ani oficjalnym stanowiskiem Komisji Europejskiej. Grupa zaznacza, że wiążącej interpretacji prawa UE może dokonać jedynie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Stanowisko ma jednak służyć ujednoliceniu podejścia producentów, dystrybutorów, podmiotów wydających kody oraz organów nadzoru w państwach członkowskich.
Opracowanie własne na podstawie stanowiska MDCG dotyczącego nadawania UDI-DI między producentami i dystrybutorami oraz informacji EU UDI Helpdesk o odpowiedzialności za proces UDI.
Medical Device Coordination Group – „MDCG 2026-5 Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors”, opublikowany 22 lipca 2026 r.:
EU UDI Helpdesk – „UDI assignment – Obligations”, aktualizacja z 19 maja 2026 r.:
https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html
Komisja Europejska – wykaz dokumentów zatwierdzonych przez MDCG:
Czytaj również
Zobacz wszystkie
Informacja profesjonalna (MDR)
Portal przeznaczony jest wyłącznie dla profesjonalistów. Zawarte tu treści o charakterze technicznym i regulacyjnym dotyczą Rozwoju, produkcji oraz certyfikacji wyrobów medycznych i są kierowane do producentów oraz dostawców. Materiały nie są przeznaczone dla osób trzecich, nie stanowią porad medycznych ani ofert dla konsumentów. Wejście do serwisu oznacza potwierdzenie statusu profesjonalisty.