Komisja Europejska przypomina o obowiązkowym użyciu czterech modułów EUDAMED od 28 maja 2026 r.

Komisja Europejska przypomina, że od 28 maja 2026 r. obowiązkowe stanie się używanie czterech pierwszych modułów EUDAMED, czyli europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych. Chodzi o moduły: Actor registration, UDI/Devices registration, Notified Bodies and Certificates oraz Market Surveillance. Informacja została wskazana zarówno w komunikacji Komisji Europejskiej, jak i w materiałach informacyjnych samego systemu EUDAMED.

To ważny sygnał operacyjny dla producentów, importerów i innych uczestników rynku, ponieważ temat przestaje być wyłącznie kwestią przygotowań „na przyszłość”. Komisja wprost wskazuje datę, od której korzystanie z czterech modułów ma być obowiązkowe, a publikacja tej informacji uruchomiła przewidziany przepisami okres przejściowy. Na stronie EUDAMED maintenance podano, że publikacja zawiadomienia dotyczącego gotowości czterech modułów zapoczątkowała 6-miesięczny okres przejściowy, po którym od 28 maja 2026 r. ich użycie stanie się obowiązkowe.

W praktyce oznacza to, że firmy działające w obszarze wyrobów medycznych muszą domknąć przygotowanie procesów związanych z rejestracją podmiotów, rejestracją wyrobów i kodów UDI, obsługą danych dotyczących jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz współpracą z obszarem nadzoru rynku. Sama Komisja podkreśla, że pełniejsze wykorzystanie EUDAMED ma służyć większej przejrzystości rynku, lepszej identyfikowalności wyrobów oraz skuteczniejszemu nadzorowi.

Dla producentów wyrobów medycznych nie jest to temat czysto administracyjny. Obowiązkowe użycie czterech modułów oznacza konieczność sprawdzenia, czy organizacja ma uporządkowane dane podstawowe, procesy rejestracyjne i odpowiedzialność za zarządzanie informacją produktową. W wielu firmach będzie to wymagało nie tyle zakupu nowego oprogramowania, ile uporządkowania relacji między regulatory affairs, jakością, danymi produktowymi i dokumentacją techniczną. EUDAMED przestaje być wtedy „projektem compliance”, a staje się elementem bieżącego funkcjonowania firmy. To wniosek redakcyjny oparty na zakresie obowiązków wynikających z komunikacji Komisji, a nie nowy wymóg wykraczający poza źródło.

Warto też zachować precyzję językową. To nie jest informacja o nowym akcie opublikowanym w ostatnich dniach, lecz o obowiązującym harmonogramie, który Komisja aktywnie komunikuje przed datą 28 maja 2026 r. Redakcyjnie bezpieczne jest więc stwierdzenie, że trwa końcowa faza przygotowań do obowiązkowego użycia czterech modułów EUDAMED, a nie że „właśnie wprowadzono nowe przepisy”. Źródła unijne są tu jednoznaczne co do zakresu modułów i daty obowiązkowego stosowania.

Z perspektywy rynku europejskiego to jeden z ważniejszych tematów operacyjnych na wiosnę 2026 r. Nie dlatego, że zmienia samą definicję wymogów dla wyrobów medycznych, ale dlatego, że przybliża moment, w którym dane w EUDAMED będą musiały być zarządzane nie w trybie przygotowawczym, lecz obowiązkowym i systemowym. Dla producentów, którzy wciąż odkładali ten temat, kończy się margines komfortu.

Opracowanie własne na podstawie:
Źródło pierwotne: Komisja Europejska / EUDAMED
Data publikacji źródeł: komunikacja aktywna przed 28.05.2026, w tym materiały informacyjne KE i EUDAMED – https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en