Pierwszy TULSA-PRO w Polsce. HELIMED przygotowuje wdrożenie systemu sterowanego obrazem MR

Pierwszy system TULSA-PRO firmy Profound Medical ma zostać zainstalowany w HELIMED Diagnostic Imaging na Śląsku. Za wprowadzenie technologii na polski rynek odpowiada Innovaris, a uruchomienie programu ma poprzedzić integracja urządzenia z infrastrukturą rezonansu magnetycznego, przygotowanie zespołu oraz wdrożenie procedur niezbędnych do pracy z systemem. TULSA-PRO wykorzystuje przezcewkowe ultradźwięki do ablacji wskazanego obszaru tkanki prostaty, a rezonans magnetyczny służy do planowania, obrazowania i ciągłego pomiaru temperatury podczas procedury.

Pierwsze wdrożenie TULSA-PRO w Polsce

Według informacji opublikowanych 21 września 2026 r. pierwszy polski system TULSA-PRO ma zostać zainstalowany w HELIMED Diagnostic Imaging. Ośrodek ma zostać strategicznym partnerem Innovaris i Profound Medical w rozwijaniu tej technologii w Polsce, natomiast Klinika NOVA ma wspierać część kliniczną programu.

Za wprowadzenie urządzenia na polski rynek odpowiada Innovaris. Firma ma wspierać wdrożenie oraz dalszy rozwój technologii w kraju. Przed rozpoczęciem programu planowana jest integracja systemu z infrastrukturą rezonansu magnetycznego, przygotowanie zespołów oraz wdrożenie odpowiednich procedur organizacyjnych i klinicznych.

Znaczenie projektu wykracza więc poza dostarczenie kolejnego urządzenia medycznego. TULSA-PRO wymaga połączenia aparatury do rezonansu magnetycznego, systemu do ablacji ultradźwiękowej, oprogramowania sterującego oraz jednorazowych elementów wykorzystywanych podczas procedury. Uruchomienie systemu wymaga również odpowiedniej konfiguracji infrastruktury i przygotowania operatorów.

Rezonans magnetyczny kontroluje przebieg ablacji

TULSA-PRO został opracowany przez kanadyjską firmę Profound Medical. System wykorzystuje aplikator ultradźwiękowy wprowadzany przez cewkę moczową. Energia ultradźwiękowa powoduje kontrolowane ogrzewanie i ablację wskazanej przez lekarza tkanki prostaty.

Aplikator jest połączony z układem pozycjonującym sterowanym programowo. Podczas procedury urządzenie obraca się, kierując energię w zaplanowany obszar. Jednocześnie rezonans magnetyczny dostarcza obrazy anatomiczne i umożliwia pomiar temperatury tkanek w czasie rzeczywistym.

Dane temperaturowe są wykorzystywane przez system sterowania do regulowania dostarczanej energii. Oznacza to, że obrazowanie nie pełni wyłącznie funkcji diagnostycznej. Jest bezpośrednio połączone z działaniem urządzenia podczas zabiegu.

Producent wskazuje również na aktywne chłodzenie cewki moczowej i odbytnicy podczas działania systemu. Konstrukcja łączy więc w jednym rozwiązaniu obrazowanie MR, ultradźwięki termiczne, jednorazowy aplikator, mechanizm pozycjonowania i oprogramowanie odpowiedzialne za planowanie oraz kontrolę procesu.

Integracja z istniejącą aparaturą MR

Z punktu widzenia wdrożenia w placówce istotna jest kompatybilność TULSA-PRO z aparaturą do rezonansu magnetycznego. Profound Medical projektuje system jako rozwiązanie współpracujące z wybranymi skanerami MR różnych producentów. Nie każdy aparat może być jednak wykorzystywany z TULSA-PRO.

W praktyce oznacza to konieczność sprawdzenia konkretnej konfiguracji sprzętowej przed instalacją. Integracja obejmuje nie tylko fizyczne wykorzystanie skanera, lecz także komunikację pomiędzy systemami, przekazywanie obrazów, pomiary temperatury i sterowanie przebiegiem ablacji.

To jeden z najciekawszych przemysłowych aspektów tego wdrożenia. Zaawansowany wyrób medyczny coraz częściej nie funkcjonuje jako samodzielne urządzenie, ale jako część większego środowiska technologicznego. Producent musi zapewnić kompatybilność sprzętu, oprogramowania i interfejsów, a placówka odpowiednią infrastrukturę oraz procedury eksploatacyjne.

Podobny kierunek rozwoju technologii Med Industry opisywał niedawno przy projekcie AiM Medical Robotics. Firma rozwija system robotyczny przeznaczony do interwencji prowadzonych bezpośrednio w środowisku rezonansu magnetycznego, również z wykorzystaniem termometrii MR podczas ablacji. Projekt AiM pozostaje jednak na etapie rozwoju, podczas gdy TULSA-PRO jest systemem komercyjnym stosowanym już na wielu rynkach.

System ma oznakowanie CE i FDA 510(k)

TULSA-PRO otrzymał oznakowanie CE w 2016 r. dla ablacji wskazanej tkanki prostaty, łagodnej lub złośliwej. Profound Medical podkreśla w dokumentacji regulacyjnej, że europejskie wskazanie nie odnosi się do leczenia jednej konkretnej choroby. Z tego względu określanie systemu wyłącznie jako urządzenia do leczenia raka prostaty byłoby zbyt wąskie.

W Stanach Zjednoczonych TULSA-PRO uzyskał w sierpniu 2019 r. zezwolenie FDA 510(k) dotyczące przezcewkowej ablacji ultradźwiękowej tkanki prostaty.

Aktualny raport Profound Medical wskazuje również, że TULSA-PRO korzysta z okresu przejściowego dla wyrobów certyfikowanych wcześniej zgodnie z dyrektywą MDD. Producent będzie musiał spełnić wymagania dotyczące ponownej certyfikacji zgodnie z MDR przed właściwym terminem wynikającym z przepisów przejściowych.

Wprowadzenie systemu do Polski nie jest więc związane z uzyskaniem nowej decyzji regulacyjnej dla samej technologii. Nowym wydarzeniem jest przygotowywane pierwsze wdrożenie urządzenia na polskim rynku.

Od instalacji do budowy kompetencji

Według informacji dotyczących polskiego projektu HELIMED ma pełnić szerszą rolę niż tylko miejsce pierwszej instalacji. Założeniem współpracy jest rozwój doświadczenia związanego z wykorzystaniem TULSA-PRO oraz przygotowywanie kolejnych operatorów.

Takie podejście ma znaczenie przy wdrażaniu złożonych systemów medycznych. Instalacja aparatury jest jednym z etapów, ale późniejsze wykorzystanie zależy również od szkolenia użytkowników, organizacji procedur, wsparcia technicznego i utrzymania kompatybilności systemu z pozostałą infrastrukturą.

Profound Medical podał w sierpniu 2026 r., że na koniec drugiego kwartału jego zainstalowana baza TULSA-PRO obejmowała 84 systemy. Pierwsze polskie wdrożenie wpisuje się więc w dalsze geograficzne rozszerzanie wykorzystania platformy.

Kolejnym etapem w Polsce będzie zakończenie integracji urządzenia z infrastrukturą HELIMED i przygotowanie ośrodka do rozpoczęcia pracy z systemem. Dopiero uruchomienie programu pozwoli mówić o faktycznym rozpoczęciu stosowania TULSA-PRO w polskiej placówce.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Profound Medical Corp. Annual Report 2025, Form 10-K, 5 marca 2026 r.
2. Profound Medical Corp. Dokument: TULSA-PRO, 22 września 2026 r.
3. Profound Medical Corp. Profound Medical Reports Second Quarter 2026 Financial Results, 6 sierpnia 2026 r.
4. mZdrowie. Nowa fokalna terapia raka prostaty TULSA-PRO w pierwszym polskim ośrodku, 21 września 2026 r.