TECHNOMED postuluje uproszczenie regulacji dla producentów wyrobów medycznych

Specjaliści przeglądają dokumentację techniczną i próbki komponentów w firmie produkującej wyroby medyczne.

Przegląd dokumentacji technicznej w zakładzie wyrobów medycznych. Grafika ilustracyjna wygenerowana przez AI. Grafika wygenerowana przez AI.

OPPM TECHNOMED poinformował 19 października o przekazaniu Ministerstwu Rozwoju i Technologii postulatów deregulacyjnych przygotowanych na podstawie ankiety wśród przedsiębiorstw branży wyrobów medycznych. Rekomendacje dotyczą przewidywalności wymagań oraz ograniczenia trudności interpretacyjnych. Komunikat przedstawia stanowisko organizacji, bez informacji o przyjęciu proponowanych rozwiązań.

Klasyfikacja i wytyczne MDR wymagają uporządkowania

Organizacja wskazuje na potrzebę ujednolicenia zasad kwalifikacji i klasyfikacji wyrobów w państwach Unii Europejskiej. Postuluje także uproszczenie oraz uporządkowanie wytycznych MDCG, czyli Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych, dotyczących stosowania MDR. Osobną rekomendacją jest doprecyzowanie klasyfikacji produktów zawierających substancje o pomocniczym działaniu farmakologicznym, objętych regułą 14 tego rozporządzenia.

Z perspektywy planowania rozwoju produktu te obszary są ze sobą powiązane. Niepewność dotycząca klasyfikacji utrudnia ustalenie zakresu prac potrzebnych do wprowadzenia wyrobu na rynek. Bardziej przewidywalna interpretacja wymagań mogłaby ułatwić producentom przygotowanie harmonogramu, budżetu oraz dokumentacji projektu.

Postulat dotyczący PFAS obejmuje także dostawców materiałów

Wspólnie z INFARMĄ TECHNOMED zwrócił uwagę na potrzebę wyłączenia sektora farmaceutycznego i wyrobów medycznych z projektowanych ograniczeń PFAS w ramach REACH. Jest to oczekiwanie zgłoszone przez branżę, a nie potwierdzenie uzyskania takiego wyłączenia.

Przemysłowe znaczenie tego zagadnienia Med Industry przedstawiał w materiale o wpływie planowanych ograniczeń PFAS na produkcję wyrobów medycznych. Opisano w nim, dlaczego zastąpienie materiału może wymagać ponownej oceny właściwości komponentu, badań i walidacji oraz aktualizacji dokumentacji technicznej. Dyskusja dotyczy więc również możliwości utrzymania parametrów wyrobu i ciągłości dostaw.

Przekazane rekomendacje łączą problemy interpretacji przepisów z dostępnością materiałów potrzebnych do produkcji. Ich praktyczne znaczenie dla przedsiębiorstw będzie zależało od tego, które propozycje znajdą odzwierciedlenie w dalszych pracach regulacyjnych.