Ograniczenia PFAS mogą wpłynąć na produkcję wyrobów medycznych. Branża analizuje dostępność zamienników

Planowane europejskie ograniczenie stosowania PFAS może wpłynąć na materiały i komponenty wykorzystywane w produkcji wyrobów medycznych. Dla producentów problemem może być nie tylko znalezienie zamiennika, ale również konieczność ponownej oceny bezpieczeństwa, walidacji procesów oraz aktualizacji dokumentacji technicznej.

PFAS pełnią konkretne funkcje techniczne

PFAS obejmują bardzo szeroką grupę substancji fluorowanych. W sektorze wyrobów medycznych szczególne znaczenie mają fluoropolimery stosowane ze względu na takie właściwości jak odporność chemiczna, trwałość, biokompatybilność oraz niski współczynnik tarcia. Materiały te mogą znajdować zastosowanie między innymi w cewnikach, implantach sercowo naczyniowych, przewodach, uszczelnieniach i innych komponentach.

Med Industry opisywał już różnice pomiędzy poszczególnymi grupami PFAS w materiale dotyczącym stanowiska FDA. Amerykański regulator zwraca uwagę, że fluoropolimery stosowane w wyrobach medycznych różnią się budową i właściwościami od części innych substancji zaliczanych do szerokiej grupy PFAS.

Europejskie ograniczenie jest nadal przygotowywane

Na poziomie Unii Europejskiej trwa procedura dotycząca szerokiego ograniczenia PFAS w ramach REACH. MedTech Europe wskazuje, że zastąpienie niektórych materiałów może być trudne w zastosowaniach, dla których nie istnieje obecnie odpowiedni zamiennik zapewniający porównywalne parametry. Zmiana materiału w wyrobie medycznym nie sprowadza się do zakupu innego surowca. W zależności od konstrukcji i przeznaczenia produktu może oznaczać konieczność ponownej oceny biokompatybilności, trwałości, procesu produkcyjnego i ryzyka oraz aktualizacji dokumentacji technicznej. Branża apeluje dlatego o uwzględnienie odpowiednich okresów przejściowych oraz odstępstw dla zastosowań, w których nie ma obecnie równoważnych alternatyw.

Znaczenie ma cały łańcuch dostaw

Problem nie kończy się na producencie gotowego wyrobu. Jeżeli ograniczenie obejmie materiał wykorzystywany przez dostawcę komponentu, producent może utracić dostęp do elementu, który wcześniej został zwalidowany jako część konkretnej konstrukcji. Dlatego przedsiębiorstwa powinny analizować nie tylko materiały znajdujące się bezpośrednio w gotowym produkcie, ale również dane przekazywane przez poddostawców. Podobne znaczenie identyfikacji konkretnych materiałów Med Industry opisywał przy nowych obowiązkach wynikających z PPWR.

Producent powinien wiedzieć, gdzie wykorzystuje PFAS

Ostateczny zakres europejskiego ograniczenia i lista możliwych odstępstw nie są jeszcze ustalone. Obecny etap warto wykorzystać przede wszystkim do przeglądu materiałów oraz łańcucha dostaw.

Producent powinien ustalić:

• które materiały lub komponenty zawierają PFAS,
• jaką funkcję techniczną pełnią,
• kto jest ich dostawcą,
• czy istnieją technicznie porównywalne alternatywy,
• jakie badania i walidacje byłyby konieczne po zmianie materiału.

Dopiero na tej podstawie można ocenić rzeczywisty wpływ przyszłych ograniczeń na konkretne portfolio produktów.

Opracowanie własne na podstawie:

1. MedTech Europe: stanowisko dotyczące propozycji powszechnego ograniczenia PFAS w ramach REACH.
2. FDA: PFAS in Medical Devices: What You Need to Know.