Synektik rozpoczyna komercjalizację systemu Edison po uzyskaniu oznakowania CE

HistoSonics poinformował 13 lipca 2026 r. o uzyskaniu oznakowania CE dla systemu Edison wykorzystującego skupione ultradźwięki. Dla Grupy Synektik oznacza to możliwość rozpoczęcia komercjalizacji platformy w Polsce, Czechach, Słowacji, Litwie, Łotwie i Estonii. Regionalny dystrybutor ma odpowiadać za sprzedaż urządzeń, instalacje, serwis, szkolenia oraz materiały zużywalne, ale nie podał jeszcze terminów pierwszych kontraktów ani wdrożeń.

Oznakowanie CE uruchamia realizację umowy dystrybucyjnej

Synektik zawarł umowę z HistoSonics 8 stycznia 2026 r. Kontrakt przyznał polskiej spółce wyłączność na dystrybucję systemów Edison w sześciu państwach Europy Środkowej i regionu bałtyckiego. Umowę podpisano na trzy lata, z możliwością automatycznego przedłużenia o kolejne dwa lata.

Zgodnie z raportem giełdowym zakres odpowiedzialności Synektik obejmuje sprzedaż i serwis urządzeń, dystrybucję materiałów wykorzystywanych podczas pracy systemu, szkolenia, kwestie regulacyjne oraz marketing. W późniejszym komunikacie spółka wskazała również na instalację urządzeń. Oznacza to model współpracy obejmujący cały proces wdrożenia platformy, a nie wyłącznie jednorazową dostawę aparatury.

W momencie podpisania umowy Edison nie posiadał jeszcze oznakowania CE. Jego uzyskanie pozwala obecnie przejść od przygotowań organizacyjnych i regulacyjnych do oferowania systemu na rynkach objętych partnerstwem.

Platforma łączy ultradźwięki, obrazowanie i sterowanie

Edison jest systemem obrazowanym w czasie rzeczywistym, wykorzystującym krótkie impulsy skupionych ultradźwięków do mechanicznego niszczenia wskazanej tkanki. Proces określany jako histotrypsja nie opiera się na promieniowaniu jonizującym ani energii termicznej.

Z punktu widzenia konstrukcji wyrobu jest to zintegrowana platforma obejmująca źródło ultradźwięków, system obrazowania, mechanizm pozycjonujący oraz oprogramowanie służące do planowania i kontrolowania działania urządzenia. Dla producenta takiego systemu kluczowe są powtarzalność pozycjonowania, kontrola parametrów impulsów, zgodność elementów sprzętowych i programowych oraz zarządzanie zmianami wpływającymi na całą platformę.

Europejskie przeznaczenie systemu opisano jako nieinwazyjne, mechaniczne niszczenie guzów wątroby, w tym częściowe lub całkowite niszczenie guzów nieresekcyjnych. HistoSonics jednocześnie zastrzega, że wyrób nie został zatwierdzony do leczenia konkretnej choroby, w tym raka, a organy regulacyjne nie oceniały takich wyników jak całkowite przeżycie. Takie rozróżnienie powinno zostać zachowane w komunikacji dotyczącej statusu wyrobu.

W publicznych komunikatach nie wskazano numeru certyfikatu, klasy wyrobu ani jednostki notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności.

Przychody mają pochodzić z urządzeń, serwisu i materiałów

Model biznesowy Synektik obejmuje trzy główne obszary: sprzedaż systemów Edison, ich obsługę serwisową oraz dostawy materiałów zużywalnych potrzebnych podczas eksploatacji. Rozbudowa bazy zainstalowanych urządzeń może więc generować nie tylko przychody ze sprzedaży aparatury, ale także powtarzalne zamówienia związane z serwisem i wykorzystaniem systemów.

Dla producentów zaawansowanych urządzeń medycznych jest to przykład komercjalizacji opartej na długoterminowym wsparciu produktu. Wejście na nowy rynek wymaga przygotowania zespołów instalacyjnych i serwisowych, dostępności części i materiałów eksploatacyjnych, procesu szkolenia użytkowników oraz obsługi obowiązków regulacyjnych.

HistoSonics zapowiedział etapowe wprowadzanie systemu w Europie, rozpoczynając od wybranych ośrodków specjalizujących się w zastosowaniach dotyczących wątroby. Synektik przewiduje natomiast, że pierwszymi użytkownikami w regionie będą placówki wcześnie wdrażające nowe technologie. Według spółki tempo rozwoju rynku będzie zależało również od procesów refundacyjnych i doświadczeń zgromadzonych przez pierwsze ośrodki.

Kolejnymi mierzalnymi etapami komercjalizacji będą podpisanie pierwszych umów, instalacja systemów, rozpoczęcie szkoleń oraz uruchomienie regularnych dostaw materiałów zużywalnych. Do czasu opublikowania takich informacji uzyskanie oznakowania CE należy traktować jako otwarcie możliwości sprzedaży, a nie potwierdzenie rozpoczęcia wdrożeń.

Podobny etap przejścia od oznakowania CE do budowy europejskiego zaplecza wdrożeniowego Med Industry opisywał w materiale dotyczącym systemu chirurgii robotycznej hinotori. W przypadku Edison regionalny model dystrybucji jest jednak już określony i obejmuje konkretne obowiązki związane ze sprzedażą, serwisem, szkoleniami oraz materiałami eksploatacyjnymi.

Opracowanie własne na podstawie komunikatów HistoSonics i Synektik z 13 lipca 2026 r. oraz raportu bieżącego Synektik z 8 stycznia 2026 r.

HistoSonics – „HistoSonics Receives CE Mark, Unlocking Access Across Europe and Accelerating Global Commercialization of the Edison® Histotripsy Platform”, 13 lipca 2026 r.:
https://www.businesswire.com/news/home/20260713505048/en/HistoSonics-Receives-CE-Mark-Unlocking-Access-Across-Europe-and-Accelerating-Global-Commercialization-of-the-Edison-Histotripsy-Platform

Synektik – „Synektik enters European commercialization phase as Edison System receives CE certification”, 13 lipca 2026 r.:
https://synektik.com.pl/en/synektik-enters-european-commercialization-phase-as-edison-system-receives-ce-certification/

Synektik, raport bieżący ESPI nr 1/2026 – „Umowa partnerska z HistoSonics w sprawie wyłącznej dystrybucji systemów do histotrypsji Edison”, 8 stycznia 2026 r.:
https://synektik.com.pl/wp-content/uploads/2026/01/ESPI-1-2026-zawarcie-wspolpracy_z_Histosonic.pdf