Medicaroid uzyskał oznakowanie CE dla hinotori. Kolejny etap to europejska infrastruktura wdrożeń

Medicaroid Corporation poinformował 9 lipca 2026 r. o uzyskaniu oznakowania CE zgodnie z rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 dla systemu chirurgii robotycznej hinotori. Oznakowanie umożliwia producentowi wprowadzanie platformy na rynek w państwach Unii Europejskiej, ale nie potwierdza jeszcze rozpoczęcia sprzedaży ani instalacji w konkretnych krajach. W komunikacie nie przedstawiono harmonogramu pierwszych wdrożeń. Dla dalszej ekspansji kluczowe będą teraz szkolenia, serwis, dostępność instrumentarium oraz organizacja długoterminowego wsparcia systemów.

Od wniosku do oznakowania CE

Medicaroid złożył wniosek dotyczący oznakowania CE dla systemu hinotori 11 marca 2025 r. Producent potwierdził zakończenie procesu 9 lipca 2026 r., nie podając jednak odrębnej daty wydania certyfikatu ani informacji o jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności.

Uzyskanie oznakowania CE jest kolejnym etapem międzynarodowego rozwoju platformy. Hinotori otrzymał wcześniej zezwolenie na produkcję i wprowadzanie do obrotu w Japonii w 2020 r., a następnie uzyskał dopuszczenia regulacyjne w Singapurze w 2023 r., Malezji w 2024 r. i Wietnamie w 2026 r. Medicaroid Europe GmbH działa w Niemczech od 2020 r. i ma stanowić bazę operacyjną dla rozwoju działalności w regionie Europy, Bliskiego Wschodu i Afryki.

Według komunikatu producenta oznakowanie CE pozwala na oferowanie systemu w państwach Unii Europejskiej oraz w wybranych krajach spoza UE, które uznają ten status regulacyjny. Medicaroid nie wskazał jednak, które rynki zostaną objęte pierwszą fazą komercjalizacji, kiedy rozpoczną się instalacje ani jaki model dystrybucji zostanie przyjęty.

Osiem osi ruchu i konstrukcja bez klasycznego dockingu

Hinotori jest platformą integrującą precyzyjną mechanikę, układy napędowe, instrumentarium, obrazowanie, oprogramowanie sterujące oraz stanowisko operatora. System powstał z wykorzystaniem doświadczenia Kawasaki Heavy Industries w robotyce oraz kompetencji Sysmex w sektorze technologii medycznych.

Jednym z głównych elementów konstrukcji są ramiona operacyjne poruszające się w ośmiu osiach. Według producenta rozwiązanie ma ograniczać kolizje pomiędzy poszczególnymi ramionami oraz personelem pracującym przy stole operacyjnym. Konstrukcja nie wymaga klasycznego fizycznego połączenia ramion z trokarami. Punkty podparcia instrumentów są wyznaczane przez oprogramowanie, co ma pozostawiać więcej przestrzeni wokół pola operacyjnego.

Platformę uzupełniają system obrazowania 3D wysokiej rozdzielczości oraz ergonomiczne stanowisko Surgeon Cockpit. Producent podkreśla również kompaktową budowę jednostki operacyjnej, projektowaną z myślą o ograniczeniu powierzchni zajmowanej w strefie sterylnej.

Z perspektywy przemysłu wyrobów medycznych taka architektura wymaga ścisłej integracji mechaniki, elektroniki, sensorów, systemów bezpieczeństwa i oprogramowania. Znaczenie mają nie tylko parametry poszczególnych komponentów, lecz także ich powtarzalność, identyfikowalność, kompatybilność kolejnych wersji oraz odporność całego systemu na zmiany wprowadzane w trakcie jego wieloletniego cyklu życia.

Oznakowanie CE nie kończy procesu wdrożenia

W przypadku rozbudowanych systemów chirurgii robotycznej zgodność regulacyjna jest warunkiem wejścia na rynek, ale nie tworzy jeszcze kompletnego modelu wdrożeniowego. Producent musi przygotować zasoby potrzebne do instalowania urządzeń, kwalifikacji lokalizacji, szkolenia zespołów, prowadzenia serwisu oraz dostarczania instrumentów, części zamiennych i aktualizacji oprogramowania.

Istotne pozostają również procesy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, obsługi incydentów, kontroli konfiguracji i zarządzania zmianami. W praktyce producent musi utrzymywać spójność pomiędzy hardware’em, software’em, instrumentarium i dokumentacją techniczną przez cały okres eksploatacji platformy.

Medicaroid przygotowywał zaplecze europejskie jeszcze przed zakończeniem oceny zgodności. W czerwcu 2025 r. firma, Japan Surgical Society i NTT Communications przeprowadziły eksperymentalną demonstrację zdalnego sterowania systemem pomiędzy stanowiskiem Surgeon Cockpit w Strasburgu a jednostką operacyjną w Kobe. Projekt służył sprawdzeniu integracji platformy z infrastrukturą transmisji danych i nie oznaczał rozpoczęcia komercyjnych procedur zdalnych w Europie.

Znaczenie integracji sprzętu, obrazowania i oprogramowania analizowaliśmy również w materiale dotyczącym systemu Medtronic Stealth AXiS z oznakowaniem CE dla zastosowań ENT. Obie platformy mają inny zakres zastosowania i architekturę, ale pokazują podobne wyzwanie przemysłowe: wprowadzenie złożonego systemu chirurgicznego wymaga równoległego rozwoju urządzenia, software’u, szkoleń oraz infrastruktury obsługowej.

Znaczenie dla producentów i dostawców

Przypadek hinotori pokazuje, że rozwój platformy robotycznej nie kończy się wraz z zaprojektowaniem urządzenia i uzyskaniem oznakowania CE. Kolejne etapy obejmują organizację łańcucha dostaw, budowę zaplecza serwisowego, zapewnienie dostępności instrumentarium oraz przygotowanie systemu do wieloletniej obsługi w różnych modelach zakupowych i organizacyjnych.

Dla dostawców robotyka chirurgiczna pozostaje jednym z bardziej wymagających obszarów sektora medical devices. Projekty tego typu potrzebują precyzyjnych komponentów mechanicznych, napędów, sensorów, elektroniki, systemów wizyjnych, oprogramowania, automatyzacji testów oraz procesów walidacyjnych. Dostawca staje się częścią ekosystemu rozwijanego przez wiele lat, dlatego obok parametrów technicznych znaczenie mają kontrola zmian, identyfikowalność, ciągłość dostaw i zdolność utrzymania stabilnych specyfikacji.

Uzyskanie oznakowania CE otwiera przed Medicaroid europejski etap rozwoju hinotori. O rzeczywistej skali ekspansji zdecydują jednak pierwsze instalacje, tempo budowy sieci serwisowej, dostępność szkoleń i instrumentarium oraz zdolność producenta do utrzymania platformy przez cały jej cykl życia.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło pierwotne: Medicaroid Europe GmbH
Tytuł źródła: „hinotori Surgical Robot System receives CE-MDR approval in Europe”
Data publikacji źródła: 7 lipca 2026 r.
Link do źródła: https://www.linkedin.com/posts/hinotori-medicaroid-medicaroideurope-ugcPost-7480188460335767552-Lxvr/

Źródło pierwotne: Medicaroid Corporation
Tytuł źródła: „hinotori™ Surgical Robot System”
Link do źródła: https://www.medicaroid.com/en/product/hinotori/

Źródło: MassDevice
Tytuł źródła: „Medicaroid wins CE mark for surgical robot”
Data publikacji źródła: 7 lipca 2026 r.
Link do źródła: https://www.massdevice.com/medicaroid-wins-ce-mark-surgical-robot/

Źródło: Alert Medyczny
Tytuł źródła: „Hinotori z pierwszą zagraniczną zgodą. Wietnam dopuścił japońskiego robota chirurgicznego”
Link do źródła: https://alertmedyczny.pl/hinotori-z-pierwsza-zagraniczna-zgoda-wietnam-dopuscil-japonskiego-robota-chirurgicznego/