Technomed pracuje nad propozycjami zmian w reklamie wyrobów medycznych

Reklama wyrobów medycznych pozostaje jednym z najbardziej wrażliwych obszarów komunikacji w branży medtech. 5 maja 2026 r. odbyło się spotkanie grupy ds. reklamy wyrobów medycznych przy OPPM Technomed, podczas którego omówiono bieżące prace legislacyjne, potrzebę uproszczenia przepisów oraz większego wykorzystania rozwiązań cyfrowych w komunikacji.

5 maja 2026 r. odbyło się spotkanie grupy ds. reklamy wyrobów medycznych przy OPPM Technomed. Organizacja poinformowała, że uczestnicy omówili bieżące prace legislacyjne oraz ich potencjalne znaczenie dla sektora wyrobów medycznych. W komunikacie wskazano także na potrzebę uproszczenia obowiązujących przepisów oraz większego wykorzystania rozwiązań cyfrowych w komunikacji.

Z informacji Technomedu wynika, że uzgodniono rozpoczęcie prac nad propozycjami zmian w obszarze reklamy wyrobów medycznych. Organizacja ma przygotować propozycje i przekazać je członkom grupy do dalszych konsultacji. Na tym etapie nie przedstawiono jeszcze gotowego projektu zmian, dlatego temat należy traktować jako rozpoczęcie prac środowiskowych, a nie jako zapowiedź konkretnych nowych przepisów.

Dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych temat reklamy ma znaczenie praktyczne, ponieważ dotyczy nie tylko kampanii kierowanych do pacjentów, ale również sposobu prowadzenia komunikacji produktowej, edukacyjnej i sprzedażowej. W obszarze B2B szczególnie ważne jest rozróżnienie między informacją techniczną, materiałem edukacyjnym, komunikacją do profesjonalistów a przekazem reklamowym.

Obecne polskie przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych wynikają z ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Dziennik Ustaw wskazuje, że rozporządzenie zostało ogłoszone 28 kwietnia 2023 r. pod pozycją 817, natomiast ustawa o wyrobach medycznych została ogłoszona 9 maja 2022 r. pod pozycją 974.

W praktyce przepisy te uregulowały m.in. sposób oznaczania reklamy, wymagane elementy przekazu, zasady kierowania reklamy do publicznej wiadomości oraz obowiązki informacyjne. Rozporządzenie Ministra Zdrowia wskazuje m.in., że reklama wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać określenie podmiotu prowadzącego reklamę oraz nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony.

Z punktu widzenia firm problemem nie jest sama potrzeba regulacji. W sektorze wyrobów medycznych reklama musi być bezpieczna, rzetelna i niewprowadzająca w błąd. Problem pojawia się wtedy, gdy przepisy są trudne do zastosowania w codziennej komunikacji, szczególnie w kanałach cyfrowych, social mediach, webinarach, newsletterach, materiałach edukacyjnych i komunikacji do profesjonalistów.

Dla producentów oznacza to konieczność stałego sprawdzania, czy przekaz o produkcie nie wychodzi poza dopuszczalne ramy. Dotyczy to opisów funkcji wyrobu, grafik, materiałów video, komunikacji z dystrybutorami, treści na stronach internetowych, kampanii performance, a także wypowiedzi ekspertów lub ambasadorów marki. W praktyce jedna firma może prowadzić równolegle komunikację do lekarzy, placówek medycznych, dystrybutorów, pacjentów i partnerów handlowych, a każda z tych grup wymaga innego poziomu ostrożności.

Wcześniej na Med Industry opisywaliśmy również szerszy kontekst zmian regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w Polsce i Unii Europejskiej. Warto powiązać ten temat z artykułem: „POLMED zabiera głos w Sejmie w sprawie zmian MDR i IVDR”

Prace zapowiedziane przez Technomed mogą być istotne szczególnie dla firm, które prowadzą komunikację cyfrową. To właśnie w internecie najczęściej pojawiają się praktyczne wątpliwości: czy dany post jest reklamą, czy informacją edukacyjną, czy materiał dla profesjonalistów może być dostępny publicznie, jak oznaczać komunikację sponsorowaną, jak traktować wypowiedzi ekspertów i gdzie przebiega granica między opisem działania wyrobu a obietnicą efektu.

Kwestia komunikacji cyfrowej jest ważna również dla dystrybutorów i importerów. W wielu przypadkach to nie producent prowadzi bezpośrednio lokalną komunikację, lecz partner handlowy. Oznacza to potrzebę jasnego podziału odpowiedzialności, zatwierdzania materiałów, kontroli tłumaczeń, monitorowania treści publikowanych przez zewnętrzne podmioty oraz ustalenia, kto faktycznie jest podmiotem prowadzącym reklamę.

Dla dostawców usług prawnych, regulatory affairs, compliance, marketingu B2B i systemów zarządzania treścią temat może mieć bezpośrednie znaczenie biznesowe. Firmy medtech będą potrzebowały nie tylko interpretacji przepisów, ale także praktycznych procedur: matryc zatwierdzania materiałów, checklist dla działów marketingu, zasad archiwizacji reklam, rozróżnienia kanałów komunikacji i narzędzi do kontroli wersji materiałów.

Warto też dodać link wewnętrzny do tekstu Med Industry o klasyfikacji software’u medycznego w MDR, jeśli zostanie opublikowany. W przypadku cyfrowych wyrobów medycznych, aplikacji, systemów zdalnego monitorowania i rozwiązań AI granica między informacją o funkcjonalności, deklaracją przeznaczenia a reklamą bywa szczególnie istotna z perspektywy zgodności regulacyjnej.

Reklama wyrobów medycznych nie jest więc wyłącznie tematem marketingowym. To obszar łączący regulacje, bezpieczeństwo użytkownika, odpowiedzialność producenta, komunikację produktową i zarządzanie ryzykiem reputacyjnym. Jeżeli branża przygotuje propozycje zmian, kluczowe będzie to, czy pozwolą one uprościć praktyczne stosowanie przepisów bez obniżenia standardu rzetelności i bezpieczeństwa przekazu.

Na obecnym etapie najważniejszy fakt jest jasny: Technomed rozpoczął prace środowiskowe nad propozycjami zmian w reklamie wyrobów medycznych. Dopiero po przedstawieniu konkretnych propozycji będzie można ocenić, czy zmiany będą dotyczyć głównie doprecyzowania przepisów, uproszczeń proceduralnych, komunikacji cyfrowej, czy szerszej rewizji zasad reklamy w sektorze wyrobów medycznych.

Opracowanie własne na podstawie:
OPPM Technomed / Data publikacji: 8 maja 2026 / Informacja „Spotkanie grupy ds. reklamy wyrobów medycznych” – https://technomed.org.pl/spotkanie-grupy-ds-reklamy-wyrobow-medycznych-1
Dziennik Ustaw / Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych – https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20230000817/O/D20230817.pdf