POLMED zabiera głos w Sejmie w sprawie zmian MDR i IVDR

Izba POLMED poinformowała, że 12 maja 2026 r. jej przedstawiciele uczestniczyli w posiedzeniu sejmowej Komisji do Spraw Unii Europejskiej, podczas którego omawiano projekt zmian rozporządzeń MDR i IVDR oraz projekt stanowiska Rządu RP wobec propozycji Komisji Europejskiej dotyczących uproszczenia i ograniczenia obciążeń regulacyjnych dla sektora wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro.

Izba POLMED uczestniczyła 12 maja 2026 r. w posiedzeniu sejmowej Komisji do Spraw Unii Europejskiej poświęconym projektowi zmian rozporządzeń MDR i IVDR. Z informacji opublikowanej przez Izbę wynika, że przedmiotem obrad był wniosek dotyczący zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i 2017/746, odnoszący się do uproszczenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Projekt stanowiska Rządu RP prezentowali przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia.

To istotny temat dla producentów, dystrybutorów i dostawców sektora wyrobów medycznych, ponieważ propozycje zmian w MDR i IVDR dotyczą nie tylko formalnych obowiązków regulacyjnych, ale również dostępności produktów, ścieżek oceny zgodności, relacji z jednostkami notyfikowanymi oraz praktycznych zasad funkcjonowania uczestników rynku.

Izba POLMED wskazała, że z perspektywy branży stanowisko Rządu RP należy ocenić w dużej mierze pozytywnie. W komunikacie podkreślono, że dokument trafnie identyfikuje potrzebę zmian służących zapewnieniu dostępności wyrobów medycznych na rynku UE, a jednocześnie wskazuje obszary wymagające dalszego doprecyzowania i zabezpieczeń systemowych.

Wśród kluczowych zagadnień wskazanych przez POLMED znalazły się m.in. wyroby in-house, art. 5(5) IVDR, reprocessing wyrobów jednorazowego użytku, uproszczona ścieżka dla wyrobów sierocych i borderline, zasady tłumaczenia etykiet oraz instrukcji przez dystrybutorów, a także definicja well-established technologies.

Jednym z ważniejszych punktów jest kwestia wyrobów in-house, czyli wyrobów wytwarzanych i używanych w ramach instytucji zdrowia publicznego. POLMED zwrócił uwagę na potrzebę ograniczenia ryzyka niekontrolowanego transferu takich wyrobów między instytucjami, w tym możliwość wprowadzenia uprzedniej zgody albo przynajmniej obowiązku notyfikacji do organu właściwego. Z perspektywy rynku jest to wrażliwy obszar, ponieważ dotyczy równowagi między elastycznością systemu ochrony zdrowia a równymi warunkami działania dla firm, które przechodzą pełną ścieżkę oceny zgodności.

Drugi istotny punkt dotyczy art. 5(5) IVDR. Izba podkreśliła potrzebę zachowania wyjątkowego charakteru tego przepisu oraz doprecyzowania warunków korzystania z odstępstw. Chodzi o to, aby mechanizmy przewidziane dla określonych sytuacji nie stały się alternatywną ścieżką omijania procedur oceny zgodności. Dla producentów IVD jest to szczególnie ważne, ponieważ rynek diagnostyki in vitro znajduje się pod silną presją regulacyjną po wejściu w życie IVDR.

Kolejnym tematem jest reprocessing wyrobów jednorazowego użytku. POLMED wskazuje na konieczność ostrożnego podejścia do tego obszaru. W praktyce dotyczy to nie tylko samego procesu ponownego przygotowania wyrobu do użycia, ale również odpowiedzialności za bezpieczeństwo, skuteczność, identyfikowalność, dokumentację i kontrolę procesu. Dla producentów wyrobów jednorazowych jest to temat o znaczeniu strategicznym, ponieważ może wpływać na model biznesowy, odpowiedzialność prawną i ocenę ryzyka.

Ważne miejsce w dyskusji zajmują także wyroby sieroce oraz produkty borderline. W przypadku wyrobów sierocych problemem jest często ograniczona skala zastosowania i trudność w wygenerowaniu pełnego zakresu danych wymaganych w typowych procedurach. Z kolei produkty borderline wymagają jasnego rozstrzygnięcia, czy dany produkt podlega reżimowi wyrobów medycznych, IVD, produktu leczniczego, kosmetyku, sprzętu ogólnego przeznaczenia czy innej kategorii. Brak jednoznaczności może opóźniać wejście produktu na rynek i zwiększać koszt zgodności.

W tym kontekście istotne jest także doprecyzowanie definicji well-established technologies. Dla producentów może to mieć znaczenie przy ocenie, czy dany wyrób może korzystać z określonych uproszczeń lub mniej obciążającej ścieżki regulacyjnej. Jednocześnie każde uproszczenie musi być skonstruowane tak, aby nie osłabiało bezpieczeństwa pacjenta i nie prowadziło do nierównych warunków konkurencji.

Temat dobrze łączy się z wcześniej opublikowanym tekstem Med Industry o nowych unijnych zasadach dla jednostek notyfikowanych i próbie stabilizacji systemu oceny zgodności. Warto dodać w treści link wewnętrzny do artykułu: „Nowe unijne zasady dla jednostek notyfikowanych. Bruksela próbuje ustabilizować system oceny zgodności wyrobów medycznych”.

Dla producentów wyrobów medycznych najważniejsze jest to, że dyskusja o zmianach MDR i IVDR schodzi z poziomu ogólnych deklaracji na poziom konkretnych problemów operacyjnych. Chodzi o dostępność produktów, możliwość utrzymania portfolio na rynku, koszty certyfikacji, interpretacje dotyczące wyrobów specjalnych oraz relacje między organami, jednostkami notyfikowanymi i branżą.

Z punktu widzenia dostawców technologii, komponentów i usług dla producentów wyrobów medycznych ta dyskusja również ma znaczenie. Jeżeli zmienią się wymagania dotyczące dokumentacji, oceny zgodności, etykietowania, tłumaczeń czy klasyfikacji wyrobów, konsekwencje przejdą przez cały łańcuch dostaw. Dotkną firm przygotowujących dokumentację techniczną, systemy jakości, rozwiązania do traceability, etykietowania, walidacji procesów i obsługi zgodności regulacyjnej.

Polska debata nad stanowiskiem wobec zmian MDR i IVDR pokazuje, że sektor wyrobów medycznych coraz mocniej domaga się regulacji, które będą jednocześnie bezpieczne, proporcjonalne i możliwe do wdrożenia. Dla rynku nie chodzi o zniesienie wymagań, lecz o ograniczenie tych obciążeń, które nie zwiększają realnie bezpieczeństwa pacjentów, a mogą zmniejszać dostępność wyrobów lub utrudniać funkcjonowanie firm.

Warto również dodać link wewnętrzny do wcześniejszego tekstu Med Industry o wytycznych Komisji Europejskiej do art. 10a MDR, ponieważ dotyczy on przerwania lub zaprzestania dostaw wyrobów medycznych i dobrze uzupełnia temat dostępności produktów na rynku.

Opracowanie własne na podstawie:
Izba POLMED / Data publikacji: 12 maja 2026 / Informacja o udziale Izby POLMED w posiedzeniu sejmowej Komisji do Spraw Unii Europejskiej dotyczącym zmian MDR i IVDR – https://polmed.org.pl/izba-polmed-na-posiedzeniu-sejmowej-komisji-do-spraw-unii-europejskiej-ws-zmian-mdr-i-ivdr/