Reach Surgical uzyskuje CE Mark dla SOUND REACH Swift

Reach Surgical uzyskał CE Mark dla SOUND REACH Swift, ultradźwiękowych nożyc chirurgicznych przeznaczonych do procedur otwartych. Informację przekazała Genesis MedTech Group w komunikacie opublikowanym 3 czerwca 2026 roku.

Reach Surgical, dział rozwiązań chirurgicznych Genesis MedTech Group, poinformował o uzyskaniu CE Mark dla SOUND REACH Swift. Urządzenie jest opisywane jako ultradźwiękowe nożyce chirurgiczne przeznaczone do procedur otwartych, w tym zabiegów w obrębie piersi i tarczycy. Komunikat został opublikowany 3 czerwca 2026 roku.

Zgodnie z informacją Genesis MedTech Group, SOUND REACH Swift ma konstrukcję typu plug-and-play i integruje przetwornik mocy z zakrzywionym ostrzem. Producent wskazuje, że rozwiązanie ma wspierać dostarczanie energii ultradźwiękowej, koagulację naczyń do 5 mm oraz preparowanie tkanek w ograniczonej przestrzeni anatomicznej.

Czym jest SOUND REACH Swift

SOUND REACH Swift jest narzędziem chirurgicznym z segmentu energy devices. Według komunikatu producenta ma konstrukcję zbliżoną do kleszczyków używanych w chirurgii otwartej i umożliwia chwytanie tkanek, preparowanie oraz koagulację w ramach jednego narzędzia. Firma wskazuje, że może to ograniczać konieczność wymiany instrumentów podczas procedury.

Producent podkreśla również uproszczenie przygotowania przedoperacyjnego, ponieważ konstrukcja eliminuje klasyczny montaż rękojeści i osobne zarządzanie rękojeścią oraz jej sterylizacją. Ten element jest istotny z punktu widzenia organizacji pracy bloku operacyjnego, ale także z punktu widzenia projektowania wyrobu, walidacji procesu i zarządzania cyklem życia komponentów wielorazowych oraz jednorazowych.

Komunikat wskazuje, że SOUND REACH Swift rozszerza portfolio energetyczne Reach Surgical w obszarze chirurgii otwartej i uzupełnia technologie ultradźwiękowe oraz bipolarne dostępne na platformie ENER REACH OP9.

Znaczenie CE Mark dla ekspansji w Europie

Uzyskanie CE Mark oznacza, że wyrób może być wprowadzany na rynki, na których wymagane jest oznakowanie CE, z zastrzeżeniem lokalnych wymogów i dostępności wskazanej przez producenta. W komunikacie Genesis MedTech Group zaznaczono, że dostępność produktu zależy od lokalnych zatwierdzeń regulacyjnych.

Dla producenta wyrobu chirurgicznego CE Mark jest nie tylko elementem dopuszczenia do sprzedaży, ale także etapem w budowaniu obecności w europejskim systemie regulacyjnym. W segmencie narzędzi chirurgicznych opartych na energii istotne pozostają kwestie bezpieczeństwa termicznego, kontroli dostarczania energii, ergonomii, przygotowania do użycia, procesu sterylizacji oraz dokumentacji technicznej.

W Med Industry opisywaliśmy już tematy związane z oznakowaniem CE dla systemów chirurgicznych i robotycznych, między innymi:
https://medindustry.pl/artykul/cornerstone-robotics-sentire-ce-mark-mdr/
oraz
https://medindustry.pl/artykul/sentante-ce-mark-platforma-endowaskularna/

W przypadku Reach Surgical temat jest mniej związany z robotyką, a bardziej z narzędziami chirurgicznymi i organizacją pracy w procedurach otwartych. To dobry materiał technologiczno-regulacyjny, ale powinien być prowadzony neutralnie, ponieważ źródłem jest komunikat firmy.

Perspektywa produkcyjna i jakościowa

SOUND REACH Swift jest interesujący nie tylko jako wyrób kliniczny, lecz także jako przykład kierunku projektowania narzędzi chirurgicznych. Integracja przetwornika z ostrzem i ograniczenie etapów montażu mogą wpływać na sposób walidacji wyrobu, wymagania dotyczące kontroli jakości oraz procesy produkcyjne. Im więcej funkcji zostaje połączonych w jednym narzędziu, tym większe znaczenie ma stabilność parametrów technicznych i kontrola każdej partii.

Dla producentów wyrobów medycznych temat pokazuje, jak rozwój narzędzi chirurgicznych przesuwa się w stronę ergonomii, ograniczania liczby elementów przygotowywanych przed zabiegiem oraz uproszczenia workflow. Dla dostawców technologii i komponentów jest to również sygnał, że rynek energy devices nadal wymaga rozwiązań z obszaru precyzyjnych komponentów, przetworników, materiałów odpornych na obciążenia i procesów zapewniających powtarzalność parametrów.

Warto jednak zachować redakcyjny dystans: komunikat producenta opisuje oczekiwane korzyści użytkowe, ale nie zastępuje niezależnej oceny klinicznej ani porównania z konkurencyjnymi technologiami. Dlatego news powinien pozostać informacją o CE Mark i cechach technicznych deklarowanych przez firmę, bez sugerowania przewagi rynkowej.

Opracowanie własne na podstawie:

Genesis MedTech Group / Reach Surgical Receives CE Mark Approval for SOUND REACH Swift
Data publikacji: 3 czerwca 2026
Link bezpośredni: https://www.prnewswire.com/apac/news-releases/reach-surgical-receives-ce-mark-approval-for-sound-reach-swift-302786286.html