Cornerstone Robotics uzyskuje CE Mark MDR dla systemu chirurgicznego Sentire

Cornerstone Robotics poinformował o uzyskaniu CE Mark MDR dla Sentire Endoscopic Surgical System. Certyfikacja obejmuje minimalnie inwazyjne procedury w chirurgii ogólnej, ginekologii, chirurgii klatki piersiowej i urologii, a jej uzyskanie formalnie otwiera systemowi dostęp do rynku Unii Europejskiej.

ornerstone Robotics ogłosił 25 maja 2026 r., że Sentire Endoscopic Surgical System otrzymał europejską certyfikację CE Mark zgodnie z Medical Device Regulation. Jak wskazano w komunikacie spółki, zakres certyfikacji obejmuje minimalnie inwazyjne procedury w chirurgii ogólnej, ginekologii, chirurgii klatki piersiowej oraz urologii. Uzyskanie CE Mark MDR oznacza formalną możliwość wprowadzenia systemu na rynek europejski.

Sentire Surgical System jest platformą robotyki chirurgicznej, łączącą elementy inżynierii, oprogramowania, obrazowania oraz workflow klinicznego. W praktyce oznacza to, że system nie jest pojedynczym urządzeniem mechanicznym, ale złożoną platformą medyczną, w której znaczenie mają zarówno komponenty sprzętowe, jak i software, interfejs użytkownika, bezpieczeństwo działania, szkolenie zespołów oraz serwis techniczny.

Dla rynku wyrobów medycznych istotny jest przede wszystkim aspekt regulacyjny. Certyfikacja zgodnie z MDR oznacza, że producent musiał wykazać zgodność systemu z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa, działania oraz systemu zarządzania jakością. W przypadku robotyki chirurgicznej proces ten jest szczególnie wymagający, ponieważ ocenie podlega nie tylko sam wyrób, ale również sposób jego użycia w środowisku klinicznym, ryzyka wynikające z interakcji człowieka z systemem oraz kontrola nad oprogramowaniem i komponentami technicznymi.

Spółka wskazała, że od 2025 r. współpracuje z Portsmouth Hospitals University NHS Trust w Wielkiej Brytanii przy badaniu klinicznym systemu Sentire. Według komunikatu w ramach tego procesu gromadzono dane z praktyki klinicznej oraz rozwijano protokoły szkoleniowe wspierające przyszłą adopcję systemu.

To ważny element, ponieważ robotyka chirurgiczna wymaga nie tylko certyfikacji, ale także przygotowania organizacyjnego po stronie placówek. Szpital, który wdraża system robotyczny, musi uwzględnić szkolenia operatorów, wsparcie techniczne, kompatybilność z procedurami, organizację pracy bloku operacyjnego oraz utrzymanie systemu w stanie zgodnym z wymaganiami producenta. W praktyce barierą wejścia takich technologii nie jest wyłącznie cena zakupu, ale cały model wdrożenia i obsługi.

Cornerstone Robotics podkreśla również model rozwoju oparty na własnych kompetencjach badawczo-rozwojowych oraz integracji pionowej. Firma informuje, że posiada trzy globalne centra R&D, sześć centrów biznesowych oraz zakład produkcyjny w Chinach o powierzchni 30 000 mkw.

Z punktu widzenia producentów i dostawców technologii dla sektora medtech jest to przykład rosnącego znaczenia pełnej kontroli nad systemem: od konstrukcji mechanicznej, przez software i obrazowanie, po dokumentację, produkcję, szkolenia i serwis. Robotyka chirurgiczna wymaga precyzyjnych komponentów, stabilnego łańcucha dostaw, walidacji procesów, kontroli zmian oraz wysokiej jakości danych wspierających ocenę działania systemu.

Certyfikacja Sentire Surgical System wpisuje się w szerszy trend rozwoju robotyki chirurgicznej na rynku europejskim. Segment ten staje się coraz bardziej konkurencyjny, a producenci starają się budować przewagę nie tylko przez samą konstrukcję robota, ale także przez zakres procedur, łatwość wdrożenia, wsparcie kliniczne, model szkoleniowy i dostępność serwisu.

Dla jednostek notyfikowanych i działów regulatory affairs tego typu systemy są wyzwaniem wielowymiarowym. Ocenie podlegają wymagania dotyczące wyrobów medycznych, oprogramowania, bezpieczeństwa elektrycznego, cyberbezpieczeństwa, ergonomii, danych klinicznych i zarządzania ryzykiem. W systemach robotycznych szczególnie ważne jest także dokumentowanie zmian software’u, aktualizacji, konfiguracji oraz interakcji z użytkownikiem.

Z perspektywy dostawców komponentów i usług rosnąca liczba systemów robotycznych z certyfikacją europejską oznacza większe zapotrzebowanie na podmioty zdolne do pracy w rygorze medtech. Dotyczy to producentów precyzyjnych elementów mechanicznych, elektroniki, sensorów, systemów wizyjnych, rozwiązań software’owych, narzędzi testowych, usług walidacyjnych oraz firm wspierających dokumentację techniczną.

Najważniejszy wniosek dla rynku jest taki, że uzyskanie CE Mark MDR przez Sentire Surgical System formalnie otwiera europejski etap komercjalizacji tej platformy. O skali adopcji zdecydują jednak dalsze czynniki: dostępność danych klinicznych, zdolność producenta do zapewnienia lokalnego wsparcia, gotowość szpitali do wdrożeń oraz realna wartość systemu w codziennej pracy zespołów chirurgicznych.

Opracowanie własne na podstawie:

Cornerstone Robotics
Data publikacji: 25 maja 2026
„Sentire Surgical System Receives CE Mark (MDR) Approval, Cornerstone Robotics Enters a New Era in its Global Expansion” – https://www.eqs-news.com/news/corporate/sentire-surgical-system-receives-ce-mark-mdr-approval-cornerstone-robotics-enters-a-new-era-in-its-global-expansion/2fdc6ef6-ba11-40de-a316-2b2ebcbfc58e_en