POLMED chce szerszych zmian w wykazie wyrobów medycznych na zlecenie

Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED poinformowała o przekazaniu uwag do projektu rozporządzenia MZ 1904. Stanowisko obejmuje propozycje dotyczące między innymi ortez, wyrobów kompresyjnych, aparatów słuchowych, systemów monitorowania glikemii, wyrobów tracheostomijnych oraz urządzeń wspierających osoby z ograniczoną sprawnością. Projekt nadal znajduje się na etapie prac legislacyjnych.

Projekt ma rozszerzyć uprawnienia do wystawiania zleceń

Projekt MZ 1904 dotyczy nowelizacji rozporządzenia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Jego celem jest zwiększenie dostępności wyrobów medycznych oraz doprecyzowanie przepisów, które powodują problemy interpretacyjne. Realizację prac zaplanowano na drugą połowę 2026 r.

Izba POLMED pozytywnie oceniła propozycję rozszerzenia katalogu osób uprawnionych do wystawiania zleceń na wybrane wyroby. Jednocześnie organizacja zwróciła uwagę, że projekt – w przedstawionym do konsultacji kształcie – nie przewiduje wprowadzenia nowych grup produktów do wykazu ani zwiększenia limitów finansowania w wielu obszarach.

Jest to istotne rozróżnienie. Obowiązujące rozporządzenie określa nie tylko osoby uprawnione do wystawiania zleceń, ale również limity finansowania ze środków publicznych, wysokość udziału własnego, kryteria przyznawania wyrobów, okresy ich użytkowania oraz limity cen napraw. Zmiana katalogu osób wystawiających zlecenia nie jest więc równoznaczna z rozszerzeniem samego zakresu finansowanych technologii.

POLMED przedstawił propozycje dla kilku grup produktowych

W ramach konsultacji Izba przekazała Ministerstwu Zdrowia pakiet dziewięciu opracowań zawierających propozycje zmian dla poszczególnych grup wyrobów medycznych. Według komunikatu zostały one uzupełnione uzasadnieniami klinicznymi, organizacyjnymi i ekonomicznymi przygotowanymi przez ekspertów reprezentujących różne segmenty rynku.

Postulaty obejmują rozszerzenie katalogu ortez kończyn górnych i dolnych, zmiany dotyczące wyrobów kompresyjnych oraz szersze uprawnienia do wystawiania na nie zleceń. Izba proponuje również modyfikacje odnoszące się do aparatów słuchowych, systemów monitorowania glikemii, wyrobów wspomagających osoby z niepełnosprawnościami ruchowymi oraz akcesoriów stosowanych przy wyrobach tracheostomijnych.

Osobna część stanowiska dotyczy utworzenia nowych kategorii produktowych. POLMED postuluje objęcie wykazem systemów do irygacji jelit oraz urządzeń technicznych, pielęgnacyjnych i toaletowych przeznaczonych dla osób z ograniczoną sprawnością ruchową. Przyjęcie takich propozycji wymagałoby jednak wprowadzenia ich do projektu przez Ministerstwo Zdrowia, a następnie zakończenia całej ścieżki legislacyjnej.

Finansowanie CGM pozostaje jednym z punktów debaty

Jednym z obszarów wskazanych w stanowisku są systemy monitorowania glikemii. Izba proponuje aktualizację zasad ich finansowania, jednak komunikat nie oznacza, że limity lub kryteria dostępu do tych systemów zostały już zmienione.

Kwestia finansowania CGM była wcześniej przedmiotem rozmów przedstawicieli branży z Ministerstwem Zdrowia. W materiale „TECHNOMED po spotkaniu w MZ. Finansowanie CGM może wejść w nowy etap rozmów” opisywaliśmy spotkanie z 25 czerwca 2026 r. oraz znaczenie przewidywalnych zasad finansowania dla firm dostarczających sensory, elektronikę i oprogramowanie wykorzystywane w systemach ciągłego monitorowania glikemii.

Oba wydarzenia dotyczą mechanizmu dostępu do wyrobów poprzez finansowanie publiczne. Obecne stanowisko POLMED ma jednak szerszy zakres, ponieważ obejmuje również wyroby ortopedyczne, kompresyjne, słuchowe, tracheostomijne i urządzenia wspierające mobilność.

Uwagi Izby nie przesądzają o ostatecznym kształcie wykazu

Stanowisko POLMED jest głosem organizacji branżowej przedstawionym w ramach konsultacji publicznych. Ministerstwo Zdrowia może uwzględnić zgłoszone propozycje w całości, częściowo albo pozostawić projekt bez postulowanych zmian. Do momentu ogłoszenia ostatecznego rozporządzenia obowiązują dotychczasowe zasady wykazu.

Dla producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów objętych stanowiskiem kluczowy będzie zatem kolejny etap prac nad projektem MZ 1904. Dopiero opublikowana wersja rozporządzenia pokaże, czy nowelizacja ograniczy się do rozszerzenia katalogu osób uprawnionych do wystawiania zleceń, czy obejmie również nowe grupy produktowe, limity finansowania lub kryteria przyznawania wyrobów.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło: Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED – „Izba POLMED przekazała uwagi do projektu zmian w wykazie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Potrzebne są rozwiązania odpowiadające współczesnym potrzebom pacjentów”.
Data publikacji: 15 lipca 2026 r.
Link: https://polmed.org.pl/izba-polmed-przekazala-uwagi-do-projektu-zmian-w-wykazie-wyrobow-medycznych-wydawanych-na-zlecenie-potrzebne-sa-rozwiazania-odpowiadajace-wspolczesnym-potrzebom-pacjentow/

Źródło: Ministerstwo Zdrowia – Wykaz prac legislacyjnych Ministra Zdrowia, wpis MZ 1904: „Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie”.
Link: https://www.gov.pl/web/zdrowie/wykaz-prac-legislacyjnych

Źródło: Rządowe Centrum Legislacji – projekt rozporządzenia MZ 1904.
Link: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12411309/katalog/13209576#13209576

Źródło: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2025 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, Dz.U. 2025 poz. 1038.
Link: https://eli.gov.pl/api/acts/DU/2025/1038/text/O/D20251038.pdf