Trinity Biotech analizuje 5000 godzin danych z CGM+. Dodatkowe sensory mają wykrywać fałszywe spadki glukozy

Wielosensorowa platforma CGM+ do monitorowania glukozy i analizy dodatkowych danych fizjologicznych

Trinity Biotech analizuje możliwość wykorzystania dodatkowych danych fizjologicznych do odróżniania rzeczywistego spadku glukozy od zakłócenia powstającego w wyniku mechanicznego ucisku sensora. Dane pochodzą z badania poprzedzającego pivotal trial i dotyczą rozwijanej platformy CGM+. System nie został jeszcze dopuszczony do obrotu, a opublikowane przez firmę informacje nie stanowią zakończonej walidacji klinicznej technologii.

Systemy ciągłego monitorowania glukozy mierzą poziom glukozy w płynie śródtkankowym za pomocą niewielkiego sensora umieszczonego na ciele użytkownika. Odczyty są przesyłane do odbiornika lub aplikacji, a w przypadku systemów zautomatyzowanego podawania insuliny mogą być również wykorzystywane przez algorytm sterujący pompą. Wiarygodność danych ma więc znaczenie nie tylko dla osoby obserwującej wynik, lecz także dla działania innych urządzeń wchodzących w skład połączonego systemu.

Jednym z problemów pojawiających się w codziennym użytkowaniu CGM są tzw. compression lows, czyli fałszywie niskie wskazania występujące pod wpływem mechanicznego nacisku na sensor. Może do nich dochodzić m.in. podczas snu, kiedy użytkownik leży bezpośrednio na urządzeniu. Ucisk zmienia lokalne warunki wokół elementu pomiarowego i może prowadzić do nagłego obniżenia wskazywanej wartości, mimo że rzeczywiste stężenie glukozy nie zmniejszyło się w takim stopniu.

Fałszywy odczyt może zostać potraktowany jako rzeczywiste zdarzenie. W podstawowej konfiguracji oznacza to niepotrzebny alarm i ryzyko podjęcia niewłaściwej decyzji przez użytkownika. W systemie zintegrowanym z pompą insulinową konsekwencje mogą obejmować również nieuzasadnioną zmianę sposobu podawania insuliny. Dlatego rozpoznawanie artefaktów pomiarowych nie jest jedynie funkcją zwiększającą komfort korzystania z urządzenia, lecz elementem wpływającym na bezpieczeństwo całego środowiska technologicznego.

CGM+ ma oceniać kontekst odczytu

Trinity Biotech rozwija CGM+ jako platformę wielosensorową. Oprócz pomiaru glukozy rozwiązanie ma wykorzystywać dodatkowe informacje fizjologiczne oraz dane związane z aktywnością i warunkami użytkowania urządzenia. Celem producenta nie jest wyłącznie gromadzenie większej liczby parametrów, ale stworzenie algorytmu, który będzie potrafił ocenić kontekst konkretnego odczytu.

Jeżeli sensor zarejestruje gwałtowny spadek wartości, a pozostałe informacje będą wskazywały na zmianę pozycji ciała lub nacisk na urządzenie, system ma potencjalnie rozpoznać, że wskazanie nie odpowiada rzeczywistemu procesowi fizjologicznemu. Platforma ma więc przechodzić od prostego raportowania pojedynczego pomiaru w stronę interpretacji danych pochodzących z kilku źródeł.

Takie podejście zwiększa możliwości urządzenia, ale jednocześnie zmienia charakter całego procesu projektowego. Producent nie waliduje już wyłącznie dokładności sensora glukozy. Musi również ocenić jakość dodatkowych sygnałów, sposób ich synchronizacji, reguły łączenia danych oraz zachowanie algorytmu w sytuacjach, w których jeden z kanałów pomiarowych jest zakłócony albo chwilowo niedostępny.

Dane pochodzą z badania przed pivotal trial

Według komunikatu Trinity Biotech analiza objęła około 5000 godzin danych pochodzących z użytkowania rozwijanej platformy. Dane zebrano podczas badania poprzedzającego pivotal trial, zakończonego w drugim kwartale 2026 r. Producent wskazuje, że uczestniczyły w nim osoby korzystające z insulinoterapii, a zgromadzone informacje wykorzystano do rozwoju algorytmu rozpoznającego nocne artefakty związane z uciskiem sensora.

Firma podała, że dodatkowe dane fizjologiczne pozwalały odróżniać compression lows od rzeczywistych zmian poziomu glukozy. Udostępniony materiał nie zawiera jednak pełnego protokołu badania ani kompletnego zestawu wyników potrzebnego do niezależnej oceny działania systemu. Nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących liczby uczestników, charakterystyki badanej populacji, czułości i swoistości algorytmu ani udziału błędnych klasyfikacji.

Z tego względu przedstawionych informacji nie należy traktować jako zakończonej walidacji klinicznej platformy. Są to dane producenta dokumentujące etap rozwoju technologii i przygotowania jej do kolejnego badania. Pełna ocena rozwiązania będzie wymagała wyników pivotal trial oraz dokumentacji przygotowanej na potrzeby przyszłego postępowania regulacyjnego.

Wielosensorowość zwiększa wymagania wobec producenta

Wprowadzenie dodatkowych sensorów powoduje, że platforma CGM+ musi być oceniana jako jeden powiązany system obejmujący hardware, software, algorytmy i transmisję danych. Każda zmiana dotycząca fizycznego komponentu może wpływać na dane wejściowe wykorzystywane przez oprogramowanie. Z kolei aktualizacja algorytmu może zmienić sposób interpretowania sygnałów, mimo że konstrukcja samego sensora pozostaje niezmieniona.

Producent musi zatem wykazać, że wszystkie moduły działają w sposób zsynchronizowany i przewidywalny. Konieczne jest sprawdzenie, jak system reaguje na brak danych z jednego czujnika, chwilowe zakłócenia transmisji, różnice w częstotliwości próbkowania czy rozbieżności pomiędzy poszczególnymi parametrami. Ważne jest również ustalenie, jakie informacje zostaną przekazane użytkownikowi, jeżeli algorytm nie będzie w stanie jednoznacznie ocenić przyczyny niskiego odczytu.

W tym modelu oprogramowanie staje się częścią podstawowej funkcji wyrobu. Nie służy już wyłącznie do wyświetlenia wyniku, lecz aktywnie decyduje o tym, czy dany sygnał należy uznać za wiarygodny. Zwiększa to znaczenie zarządzania wersjami, identyfikowalności zmian, walidacji aktualizacji oraz cyberbezpieczeństwa. Producent musi kontrolować nie tylko poprawność kodu, ale także wpływ każdej modyfikacji na bezpieczeństwo całego urządzenia.

Produkcja seryjna musi zachować parametry urządzeń badanych

Kolejnym wyzwaniem będzie przeniesienie technologii z fazy badawczej do kontrolowanej produkcji na większą skalę. Algorytm opracowany na podstawie danych pochodzących z określonej wersji sensora musi zachować swoje parametry również wtedy, gdy urządzenia będą wytwarzane w kolejnych seriach produkcyjnych.

Dla producenta oznacza to konieczność ścisłej kontroli zmienności komponentów. Znaczenie mają właściwości elementu pomiarowego, stabilność elektroniki, sposób nakładania warstw aktywnych, jakość połączeń, konstrukcja obudowy, częstotliwość próbkowania oraz warunki przechowywania. Jeżeli charakterystyka sygnału będzie różnić się pomiędzy partiami, może to wpłynąć na sposób działania algorytmu i jego zdolność do rozpoznawania artefaktów.

W przypadku urządzeń noszonych na ciele ważne są również materiały pozornie niezwiązane z samym pomiarem. Klej medyczny powinien utrzymywać sensor w stabilnym położeniu przez przewidziany czas użytkowania, a jednocześnie ograniczać ryzyko podrażnień skóry. Sposób przylegania urządzenia może wpływać na jego ruch, podatność na nacisk oraz jakość uzyskiwanych danych. Obudowa musi natomiast chronić elektronikę przed potem, wodą, zmianami temperatury, przypadkowymi uderzeniami i obciążeniami mechanicznymi.

Walidacja powinna więc obejmować nie tylko warunki laboratoryjne, lecz także rzeczywiste scenariusze użytkowania. Sensor może być narażony na nacisk podczas snu, intensywny ruch, kontakt z wodą oraz różne sposoby aplikacji. To właśnie takie warunki mogą ujawnić problemy niewidoczne podczas kontrolowanych testów stanowiskowych.

Jakość pomiaru wpływa na cały system podawania insuliny

Rozwój CGM coraz silniej łączy się z automatyzacją podawania insuliny. Sensor, aplikacja, algorytm i pompa tworzą system, w którym wynik jednego urządzenia może bezpośrednio wpływać na działanie kolejnego elementu. Z tego powodu bezpieczeństwo nie może być analizowane wyłącznie na poziomie pojedynczego produktu.

Fałszywie niski odczyt może spowodować nieuzasadnione ograniczenie albo wstrzymanie podawania insuliny. Z kolei nierozpoznanie rzeczywistego spadku może opóźnić odpowiednią reakcję systemu. Producent CGM powinien zatem uwzględniać nie tylko sposób prezentowania danych użytkownikowi, ale także przewidywalne wykorzystanie tych danych przez kompatybilne urządzenia i aplikacje.

Podobną zależność pomiędzy jakością komponentu a bezpieczeństwem całego systemu pokazywała opisywana wcześniej na Med Industry korekta około 7 mln Omnipod Pods. W tamtym przypadku problem dotyczył elementu odpowiedzialnego za dostarczanie insuliny. W platformie CGM+ uwaga koncentruje się na wiarygodności informacji trafiającej do użytkownika lub algorytmu sterującego pompą. Są to dwa różne obszary, ale oba pokazują, że bezpieczeństwo zautomatyzowanej insulinoterapii zależy od poprawnego działania całego łańcucha: od pomiaru i interpretacji danych po wykonanie określonego działania przez urządzenie podające insulinę.

Więcej o problemie produkcyjnym dotyczącym Omnipod Pods można przeczytać w materiale Med Industry:

Insulet obejmuje korektą ok. 7 mln Omnipod Pods po problemie produkcyjnym

Rozwój technologii ma również polski kontekst

Informacje przedstawione przez Trinity Biotech zbiegają się z dyskusją dotyczącą finansowania systemów ciągłego monitorowania glukozy w Polsce. Na Med Industry opisywaliśmy rozmowy OPPM TECHNOMED z Ministerstwem Zdrowia dotyczące zasad finansowania CGM i dalszego rozwoju dostępu do tych technologii.

Tamten materiał dotyczył przede wszystkim warunków rynkowych i organizacji finansowania. Projekt Trinity Biotech pokazuje natomiast, jak zmienia się sama konstrukcja systemów CGM. Urządzenia te coraz rzadziej są wyłącznie pojedynczymi sensorami mierzącymi jeden parametr. Stają się platformami łączącymi czujniki, elektronikę, oprogramowanie, transmisję danych, algorytmy i interoperacyjność z innymi wyrobami.

Więcej o rozmowach dotyczących finansowania systemów CGM w Polsce:

TECHNOMED po spotkaniu w MZ. Finansowanie CGM może wejść w nowy etap rozmów

Dla regulatorów i płatników rozwój takich platform może oznaczać konieczność oceny nie tylko dokładności podstawowego pomiaru. Coraz większego znaczenia nabierają dodatkowe funkcje, sposób ich walidacji, warunki aktualizowania software’u oraz wpływ kolejnych wersji oprogramowania na działanie całego systemu.

Przed platformą pozostają kolejne etapy badań

Trinity Biotech zapowiada wykorzystanie funkcji rozpoznawania nocnych artefaktów w wersji platformy przygotowywanej do pivotal trial. Firma nie podała jednak pełnego harmonogramu badania, terminu przyszłego zgłoszenia regulacyjnego ani ostatecznej konfiguracji urządzenia, która zostanie objęta oceną.

Na obecnym etapie CGM+ pozostaje rozwijaną technologią. Nie należy przedstawiać systemu jako produktu zatwierdzonego, dostępnego w sprzedaży ani gotowego do komercyjnej integracji z pompami insulinowymi. Opublikowane informacje pokazują jednak kierunek rozwoju segmentu wearable medical devices. Producenci przechodzą od rejestrowania pojedynczego parametru w stronę urządzeń analizujących kontekst i łączących dane z kilku źródeł.

Z perspektywy przemysłowej oznacza to szersze możliwości funkcjonalne, ale także większą odpowiedzialność za konstrukcję, jakość komponentów, kontrolę procesu, walidację software’u i zarządzanie zależnościami pomiędzy poszczególnymi częściami systemu.