Nestmedic planuje złożyć wniosek 510(k) dla PregnaOne jeszcze w sierpniu

Przenośne urządzenie medyczne do zdalnego monitorowania ciąży.

Nestmedic planuje złożyć zgłoszenie 510(k) dla systemu PregnaOne jeszcze w sierpniu 2026 r. Złożenie dokumentacji nie oznacza dopuszczenia wyrobu przez FDA. Grafika wygenerowana przez AI.

Nestmedic planuje zakończyć w sierpniu 2026 r. przygotowanie dokumentacji i złożyć do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków zgłoszenie 510(k) dotyczące systemu PregnaOne. Z raportu spółki za II kwartał wynika, że projekt końcowego raportu z badania klinicznego ma zostać dostarczony około 16 sierpnia. Złożenie dokumentacji rozpocznie procedurę oceny wyrobu przez FDA – nie będzie jeszcze oznaczało dopuszczenia systemu do obrotu w Stanach Zjednoczonych.

Końcowy raport kliniczny przed złożeniem zgłoszenia 510(k)

Nestmedic przedstawił aktualny harmonogram projektu w raporcie za II kwartał 2026 r., datowanym na 12 sierpnia i opublikowanym w systemie EBI 13 sierpnia. Zgodnie z informacją spółki projekt Clinical Study Report, czyli końcowego raportu z badania klinicznego, ma zostać dostarczony około 16 sierpnia.

Nestmedic przewiduje następnie trzy dni robocze na przegląd i akceptację projektu oraz dwa dni na przygotowanie finalnej wersji dokumentu. Kolejnym etapem ma być końcowy przegląd kompletnej dokumentacji 510(k), obejmujący również uwzględnienie wniosków wynikających z raportu klinicznego. Na tę część prac spółka przeznaczyła trzy dni robocze.

Według przyjętego harmonogramu cały proces powinien zakończyć się złożeniem zgłoszenia 510(k) jeszcze w sierpniu. Termin ma charakter planowany i pozostaje uzależniony między innymi od terminowego otrzymania, przeglądu oraz zaakceptowania końcowego raportu klinicznego.

PregnaOne przygotowywany do oceny przez FDA

PregnaOne jest rozwijanym przez Nestmedic systemem przeznaczonym do zdalnego wykonywania badań kardiotokograficznych. Rozwiązanie obejmuje urządzenie Pregnabit Pro oraz platformę telemedyczną służącą do przesyłania i analizy zapisów KTG. Na potrzeby procesu regulacyjnego w Stanach Zjednoczonych producent przeprowadził badanie kliniczne z udziałem 50 pacjentek w trzech ośrodkach badawczych.

W maju 2026 r. spółka otrzymała końcowy raport z badania Human Factors Validation Study. Badanie dotyczyło możliwości bezpiecznego i prawidłowego korzystania z systemu przez jego docelowych użytkowników. W czerwcu przygotowano i zaakceptowano Statistical Analysis Plan, określający sposób analizy danych zgromadzonych podczas badania klinicznego. Dane zostały następnie opracowane i przekazane do przygotowania Clinical Study Report.

Końcowy raport kliniczny będzie jednym z elementów dokumentacji składanej w ramach procedury 510(k). Po przekazaniu zgłoszenia rozpocznie się jego ocena przez FDA, a Nestmedic będzie musiał pozostawać w gotowości do odpowiedzi na ewentualne pytania regulatora lub uzupełnienia dokumentacji.

Status Small Business obniży część opłat FDA

Po zakończeniu II kwartału Nestmedic uzyskał również status Small Business w programie Medical Device User Fee Amendments na rok fiskalny 2026. Decyzję w tej sprawie FDA wydała 6 sierpnia.

Status pozwala spółce korzystać z obniżonych opłat FDA dla kwalifikujących się zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych, składanych w okresie jego obowiązywania. Nie wpływa on jednak na wymagania dotyczące dokumentacji ani nie oznacza przyspieszenia oceny lub pozytywnej decyzji regulatora.

Program Small Business Determination jest przeznaczony dla firm spełniających określone kryteria finansowe. Uzyskanie statusu przed złożeniem dokumentacji pozwala zastosować odpowiednią obniżoną opłatę do zgłoszenia 510(k).

Kolejnym krokiem będzie ocena regulatora i poszukiwanie partnera

Nestmedic nie zakłada samodzielnego tworzenia pełnej infrastruktury sprzedażowej w Stanach Zjednoczonych. Spółka rozważa komercjalizację PregnaOne przy współpracy z partnerem branżowym posiadającym kompetencje sprzedażowe, regulacyjne i organizacyjne na rynku amerykańskim.

Złożenie zgłoszenia 510(k) będzie ważnym przejściem z etapu przygotowywania dowodów klinicznych i dokumentacji do formalnej oceny regulatora. Dla producenta oznacza to jednak także konieczność dalszego zarządzania dokumentacją, ryzykiem, zmianami konstrukcyjnymi i programistycznymi oraz ewentualnymi pytaniami FDA.

Med Industry opisywał wcześniej zakończenie przez Nestmedic rekrutacji i badań klinicznych PregnaOne w Stanach Zjednoczonych. Obecna informacja stanowi aktualizację tego procesu: producent przeszedł do końcowej fazy przygotowania dokumentacji i po raz pierwszy przedstawił szczegółowy harmonogram planowanego zgłoszenia.

Więcej o wcześniejszym etapie projektu można przeczytać w materiale: https://medindustry.pl/artykul/nestmedic-finalizuje-badania-kliniczne-urzadzenia-pregnaone-w-usa/