Nestmedic finalizuje badania kliniczne urządzenia PregnaOne w USA

Polska spółka technologiczna Nestmedic poinformowała o zakończeniu kluczowego etapu badań klinicznych swojego flagowego systemu telemedycznego PregnaONE. Proces rekrutacji pacjentek oraz zbierania danych w ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych został sfinalizowany z dwumiesięcznym wyprzedzeniem względem pierwotnego harmonogramu.

Dla producentów wyrobów medycznych celujących w rynek amerykański, sprawność przeprowadzania badań klinicznych jest jednym z kluczowych czynników przewagi konkurencyjnej. Sukces Nestmedic w tym obszarze sygnalizuje przejście projektu w fazę analityczną, która bezpośrednio poprzedza złożenie dokumentacji regulacyjnej.

Zakończenie procesu badań klinicznych przed czasem

Zgodnie z komunikatem spółki, w badaniu klinicznym wzięła udział grupa 71 pacjentek, co stanowi wynik znacząco przewyższający minimalne założenia protokołu badawczego, który celował w grupę 50 osób .

Ostatnia wizyta pacjentki w ramach projektu odbyła się 31 stycznia, co oznacza, że cały proces kliniczny udało się zamknąć o dwa miesiące szybciej niż planowano. Takie przyspieszenie harmonogramu jest istotnym sygnałem dla inwestorów i partnerów branżowych, wskazującym na sprawność operacyjną zespołu odpowiedzialnego za walidację kliniczną.

Przygotowania do procedury FDA 510(k)

Obecnie Nestmedic koncentruje się na opracowaniu zebranych danych. Zespół pracuje nad raportem statystycznym oraz finalnym raportem z badań klinicznych (Clinical Study Report). Dokumenty te są niezbędnym elementem dossier rejestracyjnego, wymaganego przez amerykańskiego regulatora .

Zgromadzone dowody kliniczne posłużą do przygotowania wniosku typu premarket notification 510(k). Jest to standardowa ścieżka regulacyjna dla wyrobów medycznych tej klasy, umożliwiająca wprowadzenie produktu do obrotu na terenie Stanów Zjednoczonych. Spółka zapowiedziała, że proces składania dokumentacji do Agencji Żywności i Leków (FDA) odbędzie się z wykorzystaniem elektronicznego systemu eSTAR, co jest zgodne z obecnymi standardami cyfryzacji procedur regulacyjnych w USA .

O wyrobie medycznym PregnaONE

PregnaONE to telemedyczny system do zdalnego monitorowania przebiegu ciąży, który umożliwia wykonywanie badania kardiotokograficznego (KTG) w warunkach domowych. Na rynku polskim i europejskim system jest komercjalizowany pod nazwą PregnaBit, natomiast nazwa PregnaONE jest wykorzystywana na rynkach międzynarodowych, w tym w procesie certyfikacji dla Stanów Zjednoczonych.

Źródła: Nestmedic, PAP Biznes