MHRA konsultuje projekt zmian dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

MHRA konsultuje projekt zmian dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii. 11 maja 2026 r. brytyjska agencja poinformowała o publikacji projektu Medical Devices (Amendment) Regulations 2026, dotyczącego nowych wymagań przedrynkowych dla wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro wprowadzanych na rynek brytyjski.

Brytyjska Medicines and Healthcare products Regulatory Agency poinformowała o rozpoczęciu etapu zbierania opinii dotyczących projektowanych zmian w regulacjach dla wyrobów medycznych. Projekt Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 został opublikowany na portalu notyfikacyjnym Światowej Organizacji Handlu 8 maja 2026 r., a 11 maja MHRA uruchomiła komunikację skierowaną do interesariuszy rynku.

Zmiany dotyczą przedrynkowych wymagań dla wyrobów medycznych i wyrobów IVD w Wielkiej Brytanii. MHRA zaprosiła do udziału w badaniu m.in. producentów i dostawców wyrobów medycznych, organizacje branżowe, podmioty ochrony zdrowia, specjalistów medycznych oraz przedstawicieli pacjentów. Zebrane odpowiedzi mają zostać wykorzystane przy ocenie wpływu regulacji i dalszym wdrażaniu nowych przepisów. Termin przekazania opinii upływa 19 czerwca 2026 r. o godz. 23:59 czasu brytyjskiego.

Projektowane przepisy obejmują kilka obszarów istotnych z punktu widzenia producentów i importerów. MHRA wskazuje m.in. obowiązkowe stosowanie unikalnych identyfikatorów wyrobów, czyli UDI, w celu poprawy identyfikowalności wyrobów w całym cyklu życia. W projekcie przewidziano także wymogi dotyczące kart implantów, które mają być przekazywane pacjentom przez organizacje ochrony zdrowia implantujące wyroby medyczne. Celem jest zwiększenie przejrzystości informacji o wszczepionym wyrobie oraz ułatwienie zarządzania zdarzeniami niepożądanymi.

Jednym z ważniejszych elementów projektu jest również planowane wprowadzenie ram umożliwiających szybszy dostęp do rynku brytyjskiego dla wyrobów zatwierdzonych już przez wybrane organy regulacyjne w Australii, Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. W praktyce może to oznaczać większe znaczenie strategii wielorynkowej przy planowaniu wejścia z wyrobem na rynek Wielkiej Brytanii. Dla producentów działających globalnie istotne będzie jednak sprawdzenie, czy konkretna ścieżka uznawania zagranicznych decyzji regulacyjnych będzie obejmowała dany typ wyrobu, klasę ryzyka i dokumentację posiadaną przez producenta.

MHRA wskazuje również na planowane dostosowanie klasyfikacji wyrobów IVD do standardów International Medical Device Regulators Forum oraz doprecyzowanie wymagań dotyczących dokumentacji technicznej. Z punktu widzenia producentów może to oznaczać konieczność weryfikacji nie tylko samego procesu oceny zgodności, ale także archiwizacji dokumentacji, uzasadnienia deklarowanego przeznaczenia wyrobu oraz zgodności claims z intended purpose. W projektowanych regulacjach znalazły się także wymagania dla wyrobów wykonywanych na zamówienie, w tym rozwiązania poprawiające traceability oraz umożliwiające obsługę recept elektronicznych.

Dla firm wprowadzających wyroby medyczne do Wielkiej Brytanii temat ma znaczenie operacyjne, nie tylko prawne. Zmiana ram przedrynkowych może wpływać na harmonogramy rejestracyjne, zakres dokumentacji, pracę zespołów regulatory affairs, wymagania wobec importerów i dystrybutorów oraz sposób projektowania etykietowania i identyfikowalności wyrobów. Szczególnie istotne będą UDI, implant cards oraz dokumentacja techniczna, ponieważ są to obszary, które w praktyce angażują nie tylko dział regulacyjny, ale także jakość, produkcję, logistykę, IT i obsługę posprzedażową.

W kontekście europejskim brytyjski projekt pokazuje dalsze kształtowanie się odrębnego systemu regulacyjnego po Brexicie. Wielka Brytania nie kopiuje wprost unijnych rozwiązań, ale jednocześnie dąży do zachowania standardów bezpieczeństwa, identyfikowalności i dokumentacji zbliżonych do międzynarodowych praktyk. Dla firm działających zarówno w Unii Europejskiej, jak i na rynku brytyjskim oznacza to konieczność prowadzenia równoległej kontroli wymagań. Ten sam wyrób może wymagać innej ścieżki regulacyjnej, innego harmonogramu oraz dodatkowej pracy dokumentacyjnej.

Wcześniej na portalu opisywaliśmy również zmiany w obszarze oceny zgodności i jednostek notyfikowanych w Unii Europejskiej, które pokazują, że presja regulacyjna w sektorze wyrobów medycznych nie dotyczy tylko producentów, ale całego systemu dostępu do rynku. Warto zobaczyć także tekst: Nowe unijne zasady dla jednostek notyfikowanych. Bruksela próbuje ustabilizować system oceny zgodności wyrobów medycznych.

Brytyjski projekt należy traktować jako etap konsultacyjny. Na tym etapie nie są to jeszcze obowiązujące przepisy. Dla producentów i dostawców najważniejsze jest jednak to, że MHRA wyraźnie wskazuje kierunek zmian: większa identyfikowalność, silniejsza dokumentacja techniczna, większa przejrzystość dla pacjentów oraz próba skrócenia ścieżki dostępu dla wyrobów, które mają już zatwierdzenia na wybranych rynkach regulacyjnych poza Wielką Brytanią.

Opracowanie własne na podstawie:
MHRA – https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation
Data publikacji: 11 maja 2026 r.