Medtronic rozszerza wskazanie CE dla Affera i Sphere-9 na arytmie komorowe

Stanowisko elektrofizjologiczne z konsolą i cewnikami do mapowania oraz ablacji.

Medtronic rozszerzył wskazanie CE dla systemu Affera i cewnika Sphere-9 na arytmie komorowe. Grafika wygenerowana przez AI.

Medtronic poinformował 6 sierpnia 2026 r. o rozszerzeniu wskazania w ramach oznakowania CE dla systemu Affera Mapping and Ablation System z cewnikiem Sphere-9. Nowy zakres obejmuje arytmie komorowe, w tym ventricular tachycardia (VT) oraz premature ventricular complexes (PVC). Sphere-9 łączy w jednym cewniku mapowanie wysokiej rozdzielczości oraz ablację wykorzystującą energię pulsacyjnego pola elektrycznego i fal radiowych. Nie jest to pierwsze oznakowanie CE dla systemu – wcześniejsze, z 2023 r., obejmowało arytmie przedsionkowe.

CE rozszerzone na arytmie komorowe

Affera Mapping and Ablation System z cewnikiem Sphere-9 otrzymał pierwsze oznakowanie CE w marcu 2023 r. Wówczas zakres obejmował mapowanie i ablację arytmii przedsionkowych.

Komunikat z 6 sierpnia 2026 r. dotyczy rozszerzenia istniejącego wskazania. System może być obecnie stosowany w Europie także w przypadku arytmii komorowych, obejmujących VT oraz PVC.

Medtronic podaje, że Sphere-9 jest pierwszym cewnikiem typu all-in-one, large-tip focal i dual-energy z oznakowaniem CE dla ablacji komorowej. Jest to deklaracja producenta zawarta w komunikacie dotyczącym rozszerzenia wskazania.

Jeden cewnik łączy mapowanie, PFA i RF

Sphere-9 integruje kilka funkcji w jednym urządzeniu. Cewnik służy do mapowania wysokiej rozdzielczości oraz wykonywania ablacji z wykorzystaniem dwóch rodzajów energii: pulsed field ablation (PFA) i radiofrequency (RF).

System współpracuje z platformą mapowania i nawigacji Affera. Dzięki temu ten sam cewnik może być wykorzystywany zarówno do tworzenia map elektrofizjologicznych, jak i do prowadzenia ablacji.

Technologia Sphere-9 była już dostępna na rynku europejskim w innych wskazaniach. Najnowsza decyzja rozszerza więc zakres zastosowania istniejącej platformy, a nie wprowadza nowej generacji urządzenia.

Rozwój technologii PFA w Europie Med Industry opisywał wcześniej przy okazji systemu VARIPULSE Pro firmy Johnson & Johnson. Obie platformy wykorzystują pulsacyjne pole elektryczne, jednak Sphere-9 łączy PFA, RF oraz mapowanie w jednym cewniku.

W USA trwa odrębna ścieżka regulacyjna

Rozszerzone wskazanie CE nie oznacza analogicznego rozszerzenia zastosowania Sphere-9 w Stanach Zjednoczonych.

FDA przyznała wcześniej cewnikowi Sphere-9 Breakthrough Device Designation dla leczenia częstoskurczu komorowego. Medtronic poinformował o tym 25 kwietnia 2026 r. Jednocześnie regulator dopuścił rozpoczęcie badania pivotal Sphere VT.

W komunikacie z 6 sierpnia producent podał, że rekrutacja do badania Sphere VT już trwa. Badanie ma wspierać przyszłą ścieżkę regulacyjną dla zastosowania Sphere-9 w leczeniu VT w USA. Breakthrough Device Designation nie jest pozwoleniem na wprowadzenie tego wskazania na rynek.

Obecna zmiana dotyczy zatem rynku europejskiego i rozszerza zastosowanie platformy Affera oraz Sphere-9 poza dotychczasowy zakres obejmujący arytmie przedsionkowe.