Medtronic rozszerza platformy do ablacji o nowe oprogramowanie z CE Mark

System mapowania elektrofizjologicznego z trójwymiarową wizualizacją serca.

Grafika ilustracyjna przedstawiająca system mapowania elektrofizjologicznego. Grafika wygenerowana przez AI.

Medtronic poinformował o uzyskaniu oznakowania CE dla Affera Prism-2 Mapping Software oraz PulseSelect ProxBox Adapter z oprogramowaniem Proximity Indicator. Prism-2 otrzymał również clearance FDA. Zmiany rozszerzają funkcje dwóch istniejących platform do ablacji i pokazują, jak rozwój zaawansowanych systemów medycznych coraz częściej odbywa się równolegle na poziomie cewników, hardware’u i software’u.

Prism-2 rozszerza funkcje systemu Affera

Affera Prism-2 Mapping Software służy do tworzenia trójwymiarowych map aktywności elektrycznej serca podczas zabiegów ablacji. Oprogramowanie wykorzystuje lokalizację magnetyczną i impedancyjną do prezentacji położenia cewników diagnostycznych.

Nowa wersja wprowadza między innymi Beat Matching, Pace Tagging oraz zmiany w wewnętrznym stymulatorze systemu. Funkcje mają wspierać analizowanie i porównywanie sygnałów podczas mapowania.

Software współpracuje z systemem Affera Mapping and Ablation System i cewnikiem Sphere-9, który łączy mapowanie wysokiej rozdzielczości z ablacją wykorzystującą energię PFA oraz RF.

Med Industry opisywał w sierpniu rozszerzenie europejskiego wskazania systemu Affera i Sphere-9 na arytmie komorowe. Obecna informacja dotyczy innego elementu platformy, czyli nowej wersji oprogramowania.

Medtronic rozszerza wskazanie CE dla Affera i Sphere-9 na arytmie komorowe

Kolejna funkcja dla platformy PulseSelect

Druga europejska decyzja dotyczy PulseSelect ProxBox Adapter z Proximity Indicator. Oprogramowanie wykorzystuje informacje o impedancji do dostarczania operatorowi informacji o położeniu cewnika względem tkanki przed dostarczeniem energii.

Z punktu widzenia projektowania systemów medycznych istotny jest kierunek rozwoju całej platformy. Cewnik, generator, system lokalizacji i software tworzą wzajemnie zależną konfigurację. Kolejna funkcja oprogramowania może więc wymagać aktualizacji dokumentacji, zarządzania konfiguracją i walidacji integracji z pozostałymi komponentami.

Dla europejskiego rynku znaczenie ma uzyskanie oznakowania CE przez oba rozwiązania. Komunikat producenta nie określa jednak harmonogramu dostępności w poszczególnych państwach UE, dlatego oznakowania CE nie należy utożsamiać z jednoczesnym rozpoczęciem sprzedaży na każdym rynku.