MDCG aktualizuje wytyczne klasyfikacji wyrobów medycznych. Nowa wersja guidance 2021-24 rev.1

Medical Device Coordination Group opublikowała zaktualizowaną wersję dokumentu MDCG 2021-24 rev.1, czyli guidance dotyczącego klasyfikacji wyrobów medycznych. Aktualizacja została udostępniona przez Komisję Europejską 20 kwietnia 2026 r. i obejmuje dokument PDF „Guidance on classification of medical devices”.

Klasyfikacja wyrobu medycznego jest jednym z tych etapów, które często wydają się formalnością tylko na początku projektu. W praktyce decyzja o klasie wyrobu wpływa na całą dalszą ścieżkę regulacyjną, zakres dokumentacji technicznej, udział jednostki notyfikowanej, harmonogram certyfikacji oraz koszt wejścia produktu na rynek. Dlatego każda aktualizacja guidance dotyczącego klasyfikacji powinna być traktowana przez producentów jako materiał do realnego przeglądu, a nie jako kolejny dokument „do archiwum”.

Komisja Europejska wskazuje w sekcji latest updates, że aktualizacja MDCG 2021-24 rev.1 została opublikowana 20 kwietnia 2026 r. Dokument jest dostępny w języku angielskim i ma 1,04 MB. Sam komunikat Komisji jest krótki, ale znaczenie dokumentu jest szersze, ponieważ dotyczy podstawowego obszaru zgodności z MDR, czyli przypisywania wyrobów do właściwych klas ryzyka.

Z perspektywy producenta najważniejsze jest to, że błędna klasyfikacja może uruchomić efekt domina. Jeżeli wyrób zostanie zakwalifikowany zbyt nisko, cały proces oceny zgodności może być niewystarczający. Jeżeli zbyt wysoko, projekt może zostać obciążony nadmiernymi wymaganiami, wydłużonym harmonogramem i wyższymi kosztami. W obu przypadkach problem dotyka nie tylko regulatory affairs, ale także zarządu, R&D, jakości, produkcji i sprzedaży.

Aktualizacja guidance ma znaczenie zwłaszcza dla firm pracujących nad wyrobami granicznymi, aktywnymi, software’owymi, inwazyjnymi, implantowalnymi albo takimi, których funkcja nie jest oczywista na pierwszy rzut oka. Im bardziej złożony technologicznie produkt, tym większe znaczenie ma udokumentowanie logiki klasyfikacji i zachowanie spójności między intended purpose, claimami, analizą ryzyka, dokumentacją techniczną i strategią kliniczną.

en temat dobrze łączy się z wcześniej opublikowanym przez Med Industry materiałem o wytycznych Komisji Europejskiej do art. 10a MDR. Tam punktem ciężkości była ciągłość dostaw i obowiązki informacyjne producentów w razie przerwania lub zaprzestania dostaw określonych wyrobów. Aktualizacja guidance klasyfikacyjnego pokazuje inny, wcześniejszy etap tej samej układanki: zanim producent zacznie myśleć o dostępności rynkowej, musi prawidłowo ustalić, jak regulator będzie patrzył na sam wyrób: https://medindustry.pl/artykul/wytyczne-ke-do-art-10a-mdr-przerwanie-lub-zaprzestanie-dostaw-wyrobow-medycznych/

Warto odnieść ten temat także do materiału o FDA AEMS dla wyrobów medycznych. Choć dotyczył on rynku amerykańskiego, dobrze pokazywał podobny mechanizm: regulatorzy coraz mocniej porządkują obszary, które wcześniej były rozproszone lub niejednoznaczne. W Unii Europejskiej aktualizacja guidance MDCG 2021-24 rev.1 ma podobną funkcję praktyczną, ponieważ wspiera bardziej jednolite rozumienie zasad klasyfikacji: https://medindustry.pl/artykul/fda-aems-dla-wyrobow-medycznych/

Dla działów jakości i regulatory affairs aktualizacja dokumentu powinna być impulsem do przeglądu wewnętrznych procedur klasyfikacji. Nie musi to oznaczać natychmiastowej zmiany klasy już certyfikowanych produktów, ale powinno oznaczać sprawdzenie, czy stosowana dotychczas argumentacja nadal pozostaje spójna z aktualnym guidance. Szczególnie warto zwrócić uwagę na produkty rozwijane, wyroby po zmianach konstrukcyjnych, rozszerzenia intended purpose oraz rozwiązania, które łączą kilka funkcji technologicznych.

Z punktu widzenia produkcji klasyfikacja może wydawać się odległa, ale w rzeczywistości bardzo szybko schodzi na poziom operacyjny. Wyższa klasa wyrobu może oznaczać bardziej rozbudowaną kontrolę zmian, silniejsze wymagania wobec walidacji, większą dyscyplinę w dokumentacji procesu i bardziej złożony nadzór nad dostawcami. To dlatego klasyfikacja nie jest wyłącznie „papierem regulacyjnym”. Jest decyzją, która wpływa na cały model zarządzania wyrobem.

Publikacja zaktualizowanego MDCG 2021-24 rev.1 pokazuje, że europejski system regulacyjny nadal jest doprecyzowywany. Dla producentów nie jest to dobra przestrzeń do działania intuicyjnego. Każda decyzja klasyfikacyjna powinna być oparta na dokumentach, uzasadniona w dokumentacji technicznej i możliwa do obrony podczas audytu lub oceny zgodności.

Opracowanie własne na podstawie:
Źródło pierwotne: Komisja Europejska, DG Health and Food Safety
Data publikacji oryginału: 20.04.2026
Link bezpośredni: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-mdcg-2021-24-rev1-guidance-classification-medical-devices-april-2026-2026-04-20_en