Wytyczne KE do art. 10a MDR: przerwanie lub zaprzestanie dostaw wyrobów medycznych

Organizacja OPPM Technomed zwraca uwagę na dwa dokumenty ułatwiające interpretację art. 10a rozporządzeń MDR / IVDR opublikowane przez Komisję Europejską (w tym jeden zaktualizowany w w tym roku). Wytyczne w nich zawarte dotyczą zgłaszania przerwania albo zakończenia dostaw wyrobów medycznych, jeśli taka sytuacja może wiązać się z poważnym ryzykiem dla zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów.

To ważne informacje nie tylko dla producentów, ale także dla firm uczestniczących w łańcuchu dostaw i obsłudze procesów regulacyjnych, ponieważ nowe interpretacje pomagają uporządkować sposób oceny ryzyka i obiegu informacji.

1. Drzewo decyzyjne do art. 10a MDR/IVDR

Jednym z opublikowanych materiałów jest drzewo decyzyjne przygotowane przez odpowiednie organy (Competent Authorities for Medical Devices: CAMD) wyjaśniające w jakich przypadkach uruchamia się obowiązek informacyjny wynikający z art. 10a. Dokument pokazuje także jak odróżniać „przerwanie dostaw” od „zaprzestania dostaw”, kiedy przerwa przekraczająca co do zasady 60 dni może mieć znaczenie regulacyjne oraz w jakich sytuacjach zgłoszenie powinno zostać złożone z sześciomiesięcznym wyprzedzeniem albo bez zbędnej zwłoki.

Samo drzewo decyzyjne nie tworzy jednak nowych wymagań materialnych. Służy wyłącznie jako pomoc przy ocenie, czy należy przekazać informację właściwym odbiorcom.

Dokument jest dostępny tutaj: https://health.ec.europa.eu/document/download/c6032b3e-a8c6-4be5-9d61-ce6a7e4ce355_en?filename=md_art10a_decision-tree_en.pdf

2. Q&A Komisji Europejskiej do art. 10a MDR/IVDR (zaktualizowany w 2026 roku)

Drugim dokumentem jest zaktualizowany zestaw pytań i odpowiedzi Komisji Europejskiej, który wyjaśnia praktyczne wątpliwości związane z art. 10a MDR/IVDR. Z materiału wynika, że sam obowiązek zgłoszenia dotyczy producentów, natomiast importerzy i dystrybutorzy pełnią rolę w dalszym przekazywaniu informacji nie przejmując odpowiedzialności producenta za wykonanie obowiązku z art. 10a.

Q&A odnosi się także do tego, jak rozumieć pojęcie „poważnego ryzyka dla pacjentów lub zdrowia publicznego” oraz kto powinien otrzymać informację o przerwaniu albo zakończeniu dostaw. Komisja Europejska wyraźnie zaznacza przy tym, że art. 10a MDR nie nakłada obowiązku zapewniania nieprzerwanej dostępności wyrobów ani utrzymywania zapasów, lecz ustanawia obowiązek informacyjny uruchamiany w ściśle określonych okolicznościach.

Dokument jest dostępny tutaj: https://health.ec.europa.eu/document/download/b431b10f-8512-4f47-9191-e1b84b2f9a27_en?filename=mdr_%E2%80%A6

Zachęcamy do zapoznania się z pełną treścią obu dokumentów.

Opracowanie własne na podstawie:

informacji opublikowanej przez OPPM Technomed: https://technomed.org.pl/art-10a-mdr-oficjalne-wytyczne-komisji-europejskiej-dotyczace-przerwania-lub-zaprzestania-dostaw-wyrobow-medycznych
data publikacji: 07.04.2026