MDCG 2020-16 rev.5 doprecyzowuje klasyfikację materiałów kontrolnych IVD

Komisja Europejska 9 września 2026 r. udostępniła dokument MDCG 2020-16 rev.5 „Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746”. Aktualizacja koncentruje się przede wszystkim na doprecyzowaniu Rule 7 załącznika VIII IVDR, dotyczącej materiałów kontrolnych bez przypisanej wartości ilościowej lub jakościowej. Takie materiały pozostają co do zasady w klasie B. Dokument MDCG nie zmienia samego IVDR i nie jest prawnie wiążący, ale przedstawia wspólne podejście do praktycznego stosowania regulacji.

Rule 7 pozostaje, zmienia się jego interpretacyjne doprecyzowanie

Piąta rewizja MDCG 2020-16 nie wprowadza szerokiej przebudowy zasad klasyfikacji IVD. Najważniejsza aktualizacja dotyczy materiałów kontrolnych objętych Rule 7. Reguła ta przewiduje klasę B dla kontroli bez ilościowej lub jakościowej wartości przypisanej przez producenta. W rev.5 rozwinięto uzasadnienie tej zasady i doprecyzowano przykłady jej stosowania.

Istotne jest rozróżnienie pomiędzy wartością przypisaną przez producenta a informacją orientacyjną przekazywaną użytkownikowi. Zgodnie z opisem zmian producent może wskazać w instrukcji używania obecność analitu albo przedział wartości czy stężeń, nie oznacza to jednak automatycznie, że materiał ma „assigned value”. Kluczowe pozostaje to, kto określa wartość docelową wykorzystywaną rutynowo: w przypadku kontroli objętych Rule 7 ustala ją laboratorium, a nie producent.

Doprecyzowanie jest szczególnie istotne dla producentów samodzielnych materiałów kontroli jakości. Rev.5 wskazuje, że mogą być one przeznaczone do monitorowania poprawności procedur badania laboratoryjnego i co do zasady podlegać Rule 7, jeżeli nie mają przypisanej przez producenta wartości ilościowej lub jakościowej i nie znajduje zastosowania inna reguła klasyfikacyjna.

Materiał kontrolny nie może zastępować kontroli wymaganej dla konkretnego IVD

Aktualizacja zwraca także uwagę na intended purpose i treść IFU. W przypadku samodzielnych materiałów QC dokumentacja powinna jasno określać ich rolę w monitorowaniu ważności procedury laboratoryjnej. Materiał taki nie powinien być przedstawiany jako zamiennik obowiązkowej kontroli służącej do potwierdzania działania konkretnego testu lub systemu IVD.

Inaczej traktowane są kontrole, którym producent przypisuje określoną wartość jakościową lub ilościową. W takim przypadku zastosowanie ma zasada implementacyjna 1.6 załącznika VIII IVDR, zgodnie z którą kontrola jest klasyfikowana w tej samej klasie co wyrób, dla którego jest przeznaczona. Rev.5 dodatkowo doprecyzowuje tę granicę w odniesieniu do kontroli wykorzystywanych do sprawdzania ważności testu w ramach zestawu.

Dla producentów znaczenie aktualizacji nie sprowadza się więc do przypisania litery A, B, C lub D. Intended purpose, instrukcja używania i sposób deklarowania wartości materiału kontrolnego muszą tworzyć spójną całość z przyjętą klasyfikacją. Pozornie niewielka zmiana w opisie produktu może mieć znaczenie dla argumentacji regulacyjnej.

Med Industry opisywał wcześniej aktualizację MDCG 2021-24 rev.1 dotyczącą klasyfikacji wyrobów medycznych według MDR. Oba dokumenty dotyczą klasyfikacji, ale obejmują dwa odrębne reżimy: wcześniejszy materiał odnosił się do MDR, natomiast MDCG 2020-16 dotyczy wyłącznie diagnostyki in vitro objętej IVDR.

Guidance nie zmienia IVDR

Publikacja nowej rewizji nie oznacza zmiany przepisów rozporządzenia (UE) 2017/746. Komisja Europejska wyraźnie wskazuje, że dokumenty MDCG nie są prawnie wiążące. Ich rolą jest przedstawianie wspólnego rozumienia praktycznego stosowania MDR i IVDR oraz wspieranie bardziej jednolitej implementacji przepisów.

Dla producentów materiałów kontrolnych rev.5 jest jednak dobrym powodem do ponownego sprawdzenia uzasadnienia klasyfikacji, intended purpose oraz treści IFU. Szczególnej uwagi wymagają produkty, w których producent podaje zakresy stężeń, informacje o obecności analitu albo inne dane mogące zostać zinterpretowane jako wartość przypisana.

Opracowanie własne na podstawie:

1. European Commission, Directorate-General for Health and Food Safety. MDCG 2020-16 rev.5 – Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (September 2026), 9 września 2026 r.