FDA aktualizuje recall Hologic BioZorb. Post-market surveillance ujawnia skalę zgłoszeń

FDA zaktualizowała informacje dotyczące recall BioZorb Marker firmy Hologic. Agencja wskazała, że odnotowano 252 zgłoszone injuries i brak zgłoszonych zgonów. BioZorb Marker jest implantable radiographic marker stosowanym do oznaczania tkanek miękkich, m.in. piersi, na potrzeby przyszłych procedur medycznych. FDA zaleca, aby nie implantować tych markerów oraz monitorować pacjentów, u których wyrób został już wszczepiony.

FDA wskazuje, że powodem recall są komplikacje i zdarzenia niepożądane raportowane po implantacji. Wśród potencjalnych konsekwencji wymieniono m.in. ból, infekcję, wysypkę, migrację, erozję, seroma oraz konieczność dodatkowego leczenia lub usunięcia urządzenia.

Recall jako case post-market surveillance

Ten temat warto napisać chłodno, bez alarmistycznego tonu. Najważniejsze dla producentów jest to, jak działa post-market surveillance i jak zgłoszenia z rynku mogą zmienić ocenę wyrobu już po jego wprowadzeniu do użycia.

BioZorb pokazuje, że wyrób implantowany musi być monitorowany przez cały cykl życia. Nawet po zakończeniu sprzedaży lub wycofaniu z rynku producent oraz użytkownicy muszą mieć jasną komunikację dotyczącą pacjentów, u których wyrób już pozostaje w ciele.

Ten temat bezpośrednio łączy się z naszym wcześniejszym tekstem „FDA kieruje warning letter do Zoll Medical. Quality system i MDR reporting pod lupą regulatora”. Tam analizowaliśmy, jak FDA patrzy na system jakości, CAPA i raportowanie zdarzeń. W przypadku BioZorb mamy praktyczny przykład, co dzieje się, gdy post-market surveillance prowadzi do aktualizacji recall i szerszej komunikacji bezpieczeństwa:
https://medindustry.pl/artykul/zoll-medical-warning-letter-fda-quality-system/

FDA nie zaleca profilaktycznego usuwania u wszystkich pacjentów

FDA informuje pacjentów, że nie ma potrzeby usuwania BioZorb Marker, chyba że lekarz prowadzący zaleci inaczej. Jednocześnie agencja zaleca kontakt z lekarzem w przypadku działań niepożądanych i raportowanie problemów do FDA.

To ważne dla rzetelności tekstu. Nie należy pisać w sposób sugerujący masowe usuwanie markerów. Właściwy przekaz to: nie implantować nowych markerów, monitorować pacjentów już implantowanych, raportować komplikacje.

Podobny mechanizm komunikacji bezpieczeństwa omawialiśmy w artykule „FDA aktualizuje Class I recall dla Relay Pro Thoracic Stent Graft System”. Tam chodziło o wyrób naczyniowy, tu o marker radiograficzny, ale wspólna jest logika post-market: producent i regulator muszą aktualizować informacje, kiedy pojawiają się nowe dane z rynku:
https://medindustry.pl/artykul/relay-pro-thoracic-stent-graft-system-class-i-recall/

Design control i intended use

FDA przypomniała, że BioZorb Markers nie zostały cleared ani approved do wypełniania przestrzeni w tkance, poprawy efektu kosmetycznego po procedurach ani jako marker do leczenia radioterapią.

To ważny element z punktu widzenia producentów. Intended use, labeling i praktyka użycia muszą być spójne. Jeżeli wyrób zaczyna być używany lub komunikowany poza zakresem dopuszczenia, ryzyko regulacyjne i kliniczne rośnie.

Wcześniej w tekście „Insulet obejmuje korektą ok. 7 mln Omnipod Pods po problemie produkcyjnym” pokazywaliśmy, że korekta produktu może wynikać z bardzo konkretnego problemu w produkcji lub użytkowaniu. BioZorb ma inny charakter, bo dotyczy implantowanego markera i działań niepożądanych, ale w obu przypadkach kluczowe są: analiza reklamacji, komunikacja z użytkownikami i decyzje dotyczące wyrobów już obecnych na rynku:
https://medindustry.pl/artykul/insulet-omnipod-pods-korekta-medyczna/

Znaczenie dla rynku

Aktualizacja recall Hologic BioZorb pokazuje, że post-market surveillance jest jednym z najważniejszych elementów nadzoru nad wyrobem medycznym. Dla producentów szczególnie istotne są: analiza reklamacji, CAPA, komunikacja z użytkownikami, zgodność intended use i kontrola informacji przekazywanych rynkowi.

Dla działów QA/RA to praktyczny case pokazujący, że ryzyko produktu nie kończy się w momencie uzyskania clearance. W przypadku implantów może trwać wiele lat po wprowadzeniu wyrobu do użycia.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło pierwotne: FDA
Tytuł źródła: Implantable Marker Recall: Hologic Removes BioZorb 3D Bioabsorbable Markers due to Risk for Patient Complications
Data publikacji/aktualizacji źródła: 30 czerwca 2026 r.
Link do źródła: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/implantable-marker-recall-hologic-removes-biozorb-3d-bioabsorbable-markers-due-risk-patient