FDA aktualizuje Class I recall dla Relay Pro Thoracic Stent Graft System

FDA poinformowała, że problem dotyczący Relay Pro Thoracic Stent Graft System firmy Bolton Medical został zaklasyfikowany jako Class I recall. Recall dotyczy konfiguracji N4 Non-Bare Stent w rozmiarach 32 mm i większych oraz problemu z możliwością uwolnienia graftu z systemu dostarczającego.

FDA zaktualizowała komunikat dotyczący Relay Pro Thoracic Stent Graft System firmy Bolton Medical. 20 maja 2026 r. organ poinformował, że sprawa została zaklasyfikowana jako Class I recall, czyli najpoważniejszy typ recallu FDA. Kategoria ta jest stosowana wtedy, gdy użycie problematycznego wyrobu może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych lub zgonu.

Recall dotyczy Relay Pro Thoracic Stent Graft System, N4: Non-Bare Stent Configuration w rozmiarach 32 mm i większych. FDA wskazuje, że Bolton Medical wydał Urgent Medical Device Recall Correction, obejmujący zaktualizowane instrukcje użycia dla wszystkich objętych problemem wyrobów.

Przyczyną recallu jest możliwość sytuacji, w której graft nie może zostać uwolniony z systemu dostarczającego. Według FDA może to wynikać z odłączenia proximal clasp od outer control tube. Problem może zostać rozpoznany przez użytkownika jako brak oporu przy przesuwaniu apex holder oraz brak uwolnienia proximal stent. Na tym etapie procedury implant nie może zostać ponownie schowany.

FDA podkreśla, że ten tryb awarii nie może zostać rozpoznany przed jego wystąpieniem w trakcie procedury. Trudności w uwolnieniu stent-graftu mogą prowadzić do opóźnienia procedury, przemieszczenia stent-graftu oraz niemożności uwolnienia wyrobu. W określonych sytuacjach może być konieczna konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej.

Według FDA, do 23 kwietnia 2026 r. Bolton Medical zgłosił trzy zgony związane z tym problemem, w tym jeden przypadek perforacji aorty oraz dwa przypadki konwersji do otwartej operacji, które zakończyły się zgonem pacjentów z powodu udaru.

Relay Pro Thoracic Stent Graft System jest minimalnie inwazyjnym wyrobem stosowanym do naprawy uszkodzonych lub osłabionych odcinków aorty piersiowej, m.in. w przypadku tętniaków, rozwarstwień lub pęknięć. System polega na umieszczeniu stent-graftu, który wzmacnia naczynie i umożliwia utrzymanie przepływu krwi.

Dla producentów wyrobów implantowalnych temat ma duże znaczenie, ponieważ problem dotyczy nie tylko samego implantu, ale także systemu dostarczającego. W procedurach endowaskularnych niezawodność mechanizmu uwalniania jest krytyczna. Nawet jeśli sam implant spełnia wymagania konstrukcyjne, awaria systemu dostarczającego może stworzyć bezpośrednie zagrożenie w trakcie procedury.

Z punktu widzenia jakości i nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek jest to przykład problemu, który ujawnia się dopiero w rzeczywistym użyciu klinicznym. Producent musi w takiej sytuacji szybko zidentyfikować zakres ryzyka, poinformować użytkowników, określić działania ograniczające ryzyko i zaktualizować instrukcje użycia.

FDA wskazuje, że użytkownicy powinni rozważyć alternatywne opcje stent-graftu przed użyciem objętych problemem wyrobów, dopóki działania ograniczające ryzyko nie zostaną wdrożone. W razie trudności z uwolnieniem proximal stent i braku oporu przy przesuwaniu apex holder użytkownik powinien najpierw zastosować istniejące techniki awaryjne opisane w instrukcji użycia. Jeżeli problem się utrzymuje, FDA wskazuje, że nie zidentyfikowano dodatkowej device-based bailout method dla tego scenariusza, a dalsze decyzje powinny wynikać z oceny klinicznej.

Dla działów jakości producentów wyrobów medycznych szczególnie ważny jest wniosek dotyczący kontroli mechanizmów krytycznych. W systemach dostarczających dla implantów liczy się precyzja montażu, trwałość połączeń, powtarzalność działania, kontrola tolerancji i scenariusze awaryjne. Każdy element odpowiedzialny za uwolnienie wyrobu powinien być analizowany jako funkcja krytyczna.

Dla dostawców komponentów taki recall pokazuje, jak duże znaczenie mają małe elementy mechaniczne i połączenia w złożonych systemach medtech. Wysokospecjalistyczny wyrób implantowalny może być bezpieczny tylko wtedy, gdy cały system, od komponentu po mechanizm dostarczający, działa przewidywalnie.

Class I recall dla Relay Pro Thoracic Stent Graft System jest również sygnałem dla rynku europejskiego. Nawet jeśli komunikat FDA dotyczy rynku amerykańskiego, globalni producenci i ich partnerzy muszą analizować takie przypadki w ramach własnych systemów post-market surveillance, zarządzania ryzykiem i oceny podobnych konfiguracji produktów.

Opracowanie własne na podstawie:

FDA
Data publikacji aktualizacji: 20 maja 2026
„Thoracic Stent Graft Recall: Bolton Medical Removes Relay Pro System”
Link bezpośredni: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/thoracic-stent-graft-recall-bolton-medical-removes-relay-pro-system