FemPulse Ring z CE MDR klasy IIa. Neuromodulacja wchodzi w etap europejskiego wdrożenia

FemPulse ogłosił uzyskanie oznakowania CE dla FemPulse Ring. Na europejskiej stronie produktu producent wskazuje klasyfikację IIa zgodnie z MDR oraz rejestrację w EUDAMED. System jest nieimplantowanym, bezprzewodowym wyrobem do neuromodulacji, wyposażonym w osiem programowalnych elektrod powierzchniowych. Komunikat nie podaje numeru certyfikatu ani nazwy jednostki notyfikowanej.

Osiem elektrod w urządzeniu typu wearable

FemPulse Ring jest konstrukcją przeznaczoną do samodzielnego zakładania i zdejmowania przez użytkowniczkę. Producent opisuje system jako bezprzewodowy wyrób wykorzystujący osiem programowalnych elektrod powierzchniowych. Z punktu widzenia inżynierii produktu łączy więc elementy mechaniczne odpowiedzialne za utrzymanie pozycji, materiały kontaktujące się z ciałem, elektronikę oraz kontrolowane parametry stymulacji.

Taki układ stawia przed producentem wymagania dotyczące biokompatybilności, stabilności parametrów elektrycznych, zarządzania energią, czyszczenia oraz powtarzalności geometrii wyrobu. W przypadku urządzenia wielokrotnie używanego znaczenie ma również utrzymanie właściwości materiałów i połączeń podczas całego deklarowanego okresu eksploatacji.

CE otwiera kolejny etap cyklu życia produktu

Producent wskazuje, że FemPulse Ring uzyskał CE zgodnie z MDR jako wyrób klasy IIa. Oznakowanie umożliwia przejście do etapu europejskiego wdrożenia w zakresie wynikającym z certyfikacji i lokalnych warunków komercjalizacji. Nie oznacza to automatycznie jednoczesnej dostępności w każdym państwie ani uzyskania clearance FDA w USA. Amerykańska strona firmy nadal wskazuje, że urządzenia FemPulse nie są zatwierdzone ani cleared do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.

Med Industry opisywał 16 września uzyskanie CE przez NeuroBuds firmy Cebreo Medical. Oba przypadki dotyczą medycznych wearables, jednak różnią się funkcją, konstrukcją i sposobem kontaktu z użytkownikiem. Łączy je natomiast przejście z fazy rozwoju do obowiązków związanych z produkcją seryjną, nadzorem po wprowadzeniu do obrotu i kontrolą zmian.

Od certyfikacji do skalowania produkcji

Dla producenta oznakowanie CE uruchamia zadania wykraczające poza sam proces oceny zgodności. Rosną wymagania dotyczące traceability, zarządzania reklamacjami, PMS, aktualizacji dokumentacji technicznej oraz utrzymywania powtarzalności dostaw komponentów. W wyrobie łączącym elektronikę i elementy mające bezpośredni kontakt z ciałem szczególnie istotna jest kontrola dostawców materiałów i parametrów montażu.

Kolejnym ważnym etapem będzie informacja o skali i geografii komercjalizacji w Europie. FemPulse nie podał w komunikacie planowanych wolumenów produkcji ani harmonogramu wejścia na poszczególne rynki.

Opracowanie własne na podstawie:

1. FemPulse. FemPulse Ring Gains CE Mark Certification for the EU, 17 września 2026 r.
2. FemPulse EU. Informacje regulacyjne produktu, dostęp 18 września 2026 r.