Cebreo Medical uzyskało oznakowanie CE dla dousznego systemu EEG NeuroBuds

Cebreo Medical poinformowało o uzyskaniu oznakowania CE dla systemu NeuroBuds. Duński producent rozwija rozwiązanie ear-EEG przeznaczone do długotrwałego monitorowania aktywności elektrycznej mózgu poza klasycznym środowiskiem diagnostycznym. Oznakowanie umożliwia wprowadzanie wyrobu na rynek europejski w zakresie objętym oceną zgodności, jednak komunikat producenta nie podaje klasy wyrobu, numeru certyfikatu ani jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procesie.

EEG przechodzi z pracowni do urządzenia wearable

Klasyczny zapis EEG wymaga rozmieszczenia elektrod na skórze głowy i odpowiedniego przygotowania pacjenta. NeuroBuds wykorzystuje inną architekturę: elektrody znajdują się w urządzeniu noszonym w uchu, a system został zaprojektowany z myślą o długotrwałej akwizycji danych w codziennym środowisku użytkownika. Cebreo wskazuje, że wyrób może być używany bez bezpośredniej pomocy personelu podczas samego rejestrowania i umożliwia pomiary obejmujące wiele dni i nocy.

Producent rozwija wokół urządzenia szerszą platformę do zdalnego gromadzenia oraz analizy danych elektrofizjologicznych. Obejmuje ona m.in. zarządzanie urządzeniami, kontrolę jakości danych oraz narzędzia wspierające prowadzenie zdecentralizowanych badań. Firma podkreśla jednocześnie, że rozwiązania Cebreo są przeznaczone do zastosowań profesjonalnych, a nie jako produkt konsumencki.

Miniaturyzacja nie eliminuje wymagań jakościowych

Przeniesienie elektroencefalografii do formatu wearable zmienia zestaw problemów konstrukcyjnych, z którymi musi mierzyć się producent. Oprócz samej jakości toru pomiarowego znaczenie mają stabilność kontaktu elektrod, podatność na artefakty ruchowe, powtarzalność pozycjonowania urządzenia oraz możliwość utrzymania odpowiedniej jakości danych podczas długiego użytkowania poza kontrolowanym środowiskiem.

W opublikowanych wcześniej pracach z wykorzystaniem technologii ear-EEG Cebreo analizowano wielonocne rejestracje wykonywane w warunkach domowych. W jednym ze zbiorów badawczych pacjenci korzystali z NeuroBuds podczas snu przez okres obejmujący nawet kilkadziesiąt nocy, a dane poddawano procedurom kontroli artefaktów i jakości sygnału. Wyniki tych badań stanowią zaplecze technologiczne platformy, ale nie należy ich utożsamiać z zakresem samego oznakowania CE ogłoszonego we wrześniu.

Podobny kierunek rozwoju technologii EEG był już widoczny w przypadku smartSedLine firmy Masimo, który również łączy sprzętowy tor pomiarowy z przetwarzaniem sygnałów i oprogramowaniem. W tamtym przypadku system jest przeznaczony do monitorowania funkcji mózgu w środowisku klinicznym, podczas gdy NeuroBuds rozwija koncepcję długotrwałej akwizycji EEG poza pracownią.

Po CE Mark zaczyna się etap europejskiego wdrożenia

Cebreo zapowiedziało rozszerzanie dostępności NeuroBuds dla europejskich ośrodków badawczych i klinicznych oraz równoległe prowadzenie ścieżki regulacyjnej w Stanach Zjednoczonych. Firma nie przedstawiła jednak harmonogramu wejścia na poszczególne rynki europejskie ani danych dotyczących planowanych wolumenów produkcji.

Dla producenta wearable medycznego oznakowanie CE jest więc dopiero przejściem do kolejnej fazy cyklu życia produktu. Wraz z szerszym wdrażaniem wzrasta znaczenie kontroli konfiguracji hardware’u i software’u, traceability urządzeń, obsługi danych, monitorowania działania po wprowadzeniu wyrobu na rynek oraz utrzymywania powtarzalnej jakości elementów mających bezpośredni wpływ na pozyskiwany sygnał.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Cebreo Medical / Business Wire. Cebreo Medical Receives CE Mark for NeuroBuds®, a Discreet In-Ear, Medical-Grade EEG Wearable for Extended Ambulatory Monitoring, 15 września 2026 r.