FDA rozszerza program TAP. Wszystkie biura technologiczne CDRH mogą przyjmować nowe wyroby

Cykl rozwoju wyrobu medycznego objętego programem konsultacyjnym FDA TAP

FDA poinformowała, że od 1 lipca 2026 r. program TAP przyjmuje wnioski dotyczące kwalifikujących się wyrobów ocenianych przez wszystkie Offices of Health Technologies. W pilotażu uczestniczą obecnie 133 urządzenia. Program ma umożliwiać producentom wcześniejszy i częstszy kontakt z regulatorem oraz ekspertami spoza FDA, ale nie zastępuje właściwego postępowania regulacyjnego, nie gwarantuje marketing authorization i nie przejmuje odpowiedzialności za strategię rozwoju produktu.

Total Product Life Cycle Advisory Program był rozwijany etapami w ramach zobowiązań MDUFA V. Pierwsze etapy obejmowały wybrane urządzenia kardiologiczne, neurologiczne, radiologiczne, okulistyczne i ortopedyczne. Aktualizacja z 1 lipca 2026 r. rozszerza możliwość składania wniosków na wszystkie Offices of Health Technologies działające w Center for Devices and Radiological Health. FDA podała jednocześnie, że w pilotażu uczestniczą 133 urządzenia.

Rozszerzenie nie oznacza, że każdy projekt wyrobu medycznego może zostać objęty programem. Podstawowym warunkiem jest posiadanie przyznanego Breakthrough Device Designation albo udział w Safer Technologies Program. FDA oczekuje również, że urządzenie będzie znajdowało się na odpowiednio wczesnym etapie rozwoju, przed rozpoczęciem badania pivotal. Regulator wskazuje ponadto, że po przyznaniu statusu Breakthrough lub przyjęciu do STeP nie powinny być jeszcze składane kolejne pre-submissions dotyczące danego projektu.

Dla producenta oznacza to, że o TAP należy myśleć na początku planowania ścieżki regulacyjnej, a nie dopiero po przygotowaniu kompletnego protokołu badania lub niemal finalnej dokumentacji technicznej. Program ma służyć identyfikowaniu przeszkód jeszcze wtedy, gdy możliwa jest zmiana strategii badań, konfiguracji urządzenia albo sposobu gromadzenia dowodów.

Producent może zgłosić jedno urządzenie w roku fiskalnym

FDA przewiduje, że jeden producent lub innowator może wprowadzić do programu maksymalnie jedno urządzenie w danym roku fiskalnym. Wnioski mają być rozpatrywane według kolejności zgłoszeń do momentu osiągnięcia dostępnego limitu. Program nie obejmuje obecnie combination products, a urządzenia regulowane przez Center for Biologics Evaluation and Research nie kwalifikują się do TAP.

Wniosek o przyjęcie do pilotażu jest składany jako amendment do Q-submission, w ramach którego urządzenie otrzymało Breakthrough Device Designation albo zostało zakwalifikowane do STeP. Producent powinien wskazać sponsora, właściwy numer Q-submission i jednoznacznie oznaczyć dokument jako prośbę o przyjęcie do TAP. FDA deklaruje przekazanie pisemnej odpowiedzi w ciągu 30 dni. Jeżeli urządzenie nie zostanie przyjęte, regulator ma wskazać przyczyny decyzji.

Dla zespołów Regulatory Affairs ważne jest więc uporządkowanie historii kontaktów z FDA oraz zachowanie spójności pomiędzy designation, pre-submission i przyszłym planem badań. TAP nie jest odrębną drogą do dopuszczenia produktu, lecz dodatkowym modelem komunikacji w ramach istniejącej strategii rozwoju.

Krótszy czas odpowiedzi na pytania o sterylność i biokompatybilność

FDA określiła mierniki dotyczące komunikacji z uczestnikami programu. Regulator zakłada przeprowadzenie telekonferencji na żądany temat w ciągu 14 dni dla 90 proc. zgłoszeń. Pisemna odpowiedź dotycząca biokompatybilności lub sterylności ma zostać przekazana w ciągu 21 dni, natomiast w pozostałych obszarach w ciągu 40 dni. Wskaźniki odnoszą się do 90 proc. właściwych wniosków o interakcję.

Z perspektywy producenta krótszy dostęp do opinii regulatora może mieć duże znaczenie dla harmonogramu projektu. Pytania dotyczące wyboru metody sterylizacji, zakresu badań biologicznych, zmiany materiału albo strategii klinicznej mogą wpływać na zamówienia u dostawców, walidację procesu i przygotowanie materiału do badań. Wczesne wykrycie rozbieżności ogranicza ryzyko, że producent zakończy kosztowny etap rozwoju, a następnie będzie musiał powtarzać testy.

Nie oznacza to jednak, że FDA zatwierdza w ramach TAP pełną strategię producenta albo gwarantuje późniejszą akceptację wyników. Odpowiedzi są udzielane na podstawie informacji dostępnych w danym momencie. Jeżeli konfiguracja urządzenia, proces produkcji lub plan badania ulegną zmianie, wcześniejsze ustalenia mogą wymagać ponownej oceny.

Program ma uwzględniać także bariery rynkowe

TAP nie ogranicza się do kontaktu z zespołami oceniającymi urządzenia. Doradcy programu mogą wspierać rozmowy z organizacjami pacjenckimi, towarzystwami medycznymi, płatnikami i ekspertami reimbursement. Celem jest wcześniejsze rozpoznanie problemów, które mogą pojawić się już po uzyskaniu decyzji regulacyjnej, takich jak brak odpowiednich danych dla płatnika, niedopasowanie procedury do workflow placówki albo niewystarczające przygotowanie użytkowników.

Podejście to pokazuje, że total product life cycle jest interpretowany szerzej niż samo przygotowanie submission. Producent powinien równolegle analizować konstrukcję, dowody kliniczne, proces produkcji, szkolenia, możliwości wdrożenia i finansowanie procedury. Urządzenie może spełnić wymagania regulatora, a mimo to napotkać bariery ograniczające jego rzeczywiste zastosowanie.

FDA zaznacza jednocześnie, że TAP nie podejmuje decyzji za uczestnika, nie określa akceptowalnego poziomu ryzyka, nie wybiera strategii finansowania i nie zastępuje konsultantów ani kierownictwa firmy. Ostateczna odpowiedzialność za program rozwojowy pozostaje po stronie producenta.

Breakthrough Device nie jest jeszcze produktem dopuszczonym do sprzedaży

Rozszerzenie TAP jest szczególnie ważne dla firm posiadających Breakthrough Device Designation, ponieważ właśnie takie projekty stanowią jedną z dwóch podstawowych grup kwalifikujących się do programu. Sam status Breakthrough nie oznacza jednak dopuszczenia wyrobu do obrotu.

Na Med Industry opisywaliśmy ten problem przy okazji systemu V-Link firmy Aurenar. FDA przyznała urządzeniu Breakthrough Device Designation, ale system nadal pozostaje wyrobem badanym i wymaga dalszych badań oraz odrębnej procedury prowadzącej do ewentualnej marketing authorization.

Więcej o prawidłowej interpretacji statusu Breakthrough Device można przeczytać w materiale:

Aurenar z Breakthrough Device Designation dla V-Link. Neuromodulacja jest projektowana dla środowiska ICU

TAP może ułatwić producentowi kontakt z FDA i wcześniej ujawnić problemy dotyczące badań, produkcji czy dostępu do rynku. Nie zmienia jednak podstawowej zasady: bezpieczeństwo, skuteczność lub działanie urządzenia muszą zostać potwierdzone w odpowiednim zakresie, a regulator nadal podejmuje odrębną decyzję dotyczącą dopuszczenia produktu.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło pierwotne: U.S. Food and Drug Administration,

Tytuł strony: Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP),

Data aktualizacji: 1 lipca 2026 r.,

Rodzaj informacji: oficjalna aktualizacja programu FDA,

Bezpośredni link:
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/total-product-life-cycle-advisory-program-tap

Dodatkowy dokument FDA: TAP Pilot Enrollment & Expansion,

Bezpośredni link:
https://www.fda.gov/medical-devices/total-product-life-cycle-advisory-program-tap/tap-pilot-enrollment-expansion

Dodatkowy dokument FDA: TAP Overview,

Bezpośredni link:
https://www.fda.gov/medical-devices/total-product-life-cycle-advisory-program-tap/tap-overview

Status weryfikacji: Od 1 lipca 2026 r. FDA przyjmuje wnioski do TAP ze wszystkich Offices of Health Technologies dla kwalifikujących się urządzeń Breakthrough i STeP. Program nie jest ścieżką marketing authorization i nie gwarantuje późniejszego dopuszczenia wyrobu.