FDA przedstawia projekt zobowiązań MDUFA VI. Nowe Pre-Submissions i spotkania De Novo

Specjalista analizujący dokumentację regulacyjną wyrobu medycznego

U.S. Food and Drug Administration przedstawiła projekt zobowiązań MDUFA VI, które mają określać cele, terminy i procedury przeglądu zgłoszeń wyrobów medycznych w latach fiskalnych 2028–2032. Dokument przewiduje między innymi Focused Follow-Up Pre-Submissions, Introduction Meetings dla De Novo oraz stopniowe obniżanie celu Total Time to Decision dla 510(k). Są to rekomendacje podlegające konsultacjom, a nie obowiązujący jeszcze program ani gwarancja czasu rozpatrzenia konkretnego zgłoszenia.

MDUFA VI pozostaje projektem podlegającym konsultacjom

Medical Device User Fee Amendments umożliwiają FDA pobieranie od branży opłat finansujących część procesu oceny zgłoszeń wyrobów medycznych. Z programem powiązane są cele operacyjne regulatora, mierniki czasu review oraz zobowiązania dotyczące komunikacji z wnioskodawcami.

Obecna autoryzacja MDUFA V wygasa 30 września 2027 r. Kontynuowanie programu i pobieranie opłat w kolejnych latach będzie wymagało przyjęcia nowej ustawy. Opublikowany dokument jest projektem commitment letter, czyli zestawem rekomendowanych celów i procedur, które mogą zostać zmienione po konsultacjach publicznych.

Publiczne spotkanie FDA dotyczące projektu zaplanowano na 5 sierpnia 2026 r. Docket konsultacyjny FDA-2026-N-6655 ma pozostać otwarty do 6 sierpnia. Dopiero po analizie stanowisk interesariuszy FDA będzie mogła zrewidować rekomendacje przed ich dalszym procedowaniem.

510(k): wspólny cel ma spaść do 112 dni w 2032 r.

Dla zgłoszeń 510(k) projekt przewiduje stopniowe obniżanie średniego Total Time to Decision, liczonego w dniach kalendarzowych od złożenia zgłoszenia do decyzji. Cel dla zgłoszeń otrzymanych w roku fiskalnym 2028 wynosi 128 dni. W kolejnych latach ma spadać do 124 dni w FY2029, 120 dni w FY2030, 116 dni w FY2031 i 112 dni w FY2032.

Total Time to Decision jest wspólnym miernikiem FDA i wnioskodawców. Obejmuje nie tylko czas pracy agencji, lecz także okresy, w których producent odpowiada na pytania i uzupełnia dokumentację. Nie jest więc terminem gwarantowanym dla pojedynczego postępowania.

Osobno utrzymano cel dotyczący pracy regulatora: FDA ma wydawać decyzję MDUFA dla 95 proc. zgłoszeń 510(k) w ciągu 90 FDA Days. FDA Days oznaczają czas, w którym zgłoszenie pozostaje formalnie po stronie agencji, dlatego nie należy utożsamiać ich z całkowitym czasem kalendarzowym potrzebnym do zakończenia procesu.

W przypadku original PMA, Product Development Protocols, panel-track supplements i premarket reports niewymagających udziału Advisory Committee projekt utrzymuje cel wydania decyzji w ciągu 180 FDA Days dla 90 proc. zgłoszeń. Jeżeli konieczny jest udział komitetu doradczego, cel wynosi 320 FDA Days. Dla original PMA i panel-track supplements wspólny cel Total Time to Decision ma wynosić średnio 285 dni kalendarzowych.

Różnicę między formalnym przyjęciem aplikacji PMA a właściwym substantive review pokazuje wcześniejszy materiał Med Industry dotyczący postępowania firmy Spectral Medical. Przyjęcie zgłoszenia do filing nie oznacza jeszcze jego zatwierdzenia, a kompletność danych produkcyjnych, jakościowych i klinicznych pozostaje przedmiotem dalszej oceny.

De Novo: nowe spotkanie w pierwszych 30 FDA Days

Dla De Novo projekt utrzymuje cel wydania decyzji MDUFA w ciągu 150 FDA Days dla 90 proc. zgłoszeń. Nowym elementem ma być Introduction Meeting organizowane w ciągu pierwszych 30 FDA Days dla original De Novo submissions otrzymanych od 1 października 2027 r. Spotkanie nie będzie wymagane, jeżeli FDA i wnioskodawca wspólnie zdecydują o jego odwołaniu.

Introduction Meeting ma służyć przedstawieniu struktury zgłoszenia i uzyskaniu przez zespół FDA ogólnego obrazu analizowanego wyrobu. Nie zastępuje ono formalnej komunikacji dotyczącej braków ani kolejnych interakcji prowadzonych podczas review.

Projekt określa również postępowanie po wydaniu not grantable letter. Po otrzymaniu odpowiedzi wnioskodawcy FDA zamierza podjąć końcową decyzję w ciągu 75 dni kalendarzowych, nie później jednak niż w ciągu 90 dni. Termin ten jest odrębny od podstawowego celu 150 FDA Days dla procesu De Novo.

Focused Follow-Up ma przyspieszyć uzupełniające Pre-Submissions

Jedną z najważniejszych nowych procedur jest Focused Follow-Up Pre-Submission. FDA zamierza uruchomić ten tryb do 30 grudnia 2027 r. i przekazywać pisemną odpowiedź w ciągu 45 dni kalendarzowych od otrzymania kwalifikującego się zgłoszenia.

Tryb ma być przeznaczony dla ukierunkowanych pytań wynikających z wcześniejszego Pre-Submission zamkniętego w ciągu oJeżeli wniosek nie spełni kryteriów Focused Follow-Up, FDA ma poinformować, które warunki nie zostały spełnione, i przekształcić go w Traditional Pre-Submission. Zostaną wówczas zastosowane standardowe procedury oraz terminy właściwe dla tradycyjnego trybu.wliczania ilustracji. Jednocześnie dla danego wyrobu będzie mogło być prowadzone jedno takie zgłoszenie.

W przypadku Traditional Pre-Submissions FDA proponuje przekazywanie pisemnej informacji zwrotnej w ciągu 70 dni kalendarzowych albo pięć dni przed zaplanowanym spotkaniem – zależnie od tego, który termin przypada wcześniej. Cel ma obejmować 90 proc. kwalifikujących się zgłoszeń, do limitu 5000 Pre-Submissions w danym roku fiskalnym.

Z projektem wiąże się także proponowana zmiana struktury opłat. Factsheet FDA wskazuje opłatę w wysokości 2000 dolarów za określone pierwsze Pre-Submissions. Kwota miałaby następnie zostać zaliczona na poczet opłaty za powiązane zgłoszenie marketingowe. Jest to propozycja wymagająca odpowiedniej podstawy ustawowej, a nie obecnie obowiązująca opłata dla wszystkich Pre-Submissions.

Deficiency letters: utrzymany cel i nowa ankieta dla wnioskodawców

Projekt utrzymuje zobowiązanie, zgodnie z którym FDA ma wskazywać podstawę zgłoszonego braku w przypadku 95 proc. deficiencies dotyczących original PMA, panel-track supplements, 510(k) i De Novo. Realizacja celu ma być sprawdzana w ramach corocznego audytu.

Nowym elementem jest plan opracowania ankiety dla odbiorców deficiency letters. FDA zamierza przygotować ją do 30 września 2029 r., a następnie rozpocząć zbieranie odpowiedzi od reprezentatywnej grupy wnioskodawców do 31 marca 2030 r. Wyniki mają wspierać działania dotyczące jakości i spójności komunikacji regulatora.

Dla producentów znaczenie tej części projektu wykracza poza sam język pism. Uzasadnienie deficiencies wpływa na możliwość przygotowania kompletnej odpowiedzi, ocenę potrzeby dodatkowych badań oraz zarządzanie zmianami w dokumentacji, projekcie urządzenia i procesie produkcyjnym.

FDA chce przetestować review prowadzone z innymi regulatorami

Do końca roku fiskalnego 2028 FDA zamierza uruchomić międzynarodowy pilotaż, w którym ten sam wyrób, z tym samym intended use, będzie składany jednocześnie do FDA i co najmniej dwóch innych organów regulacyjnych. Celem ma być współpraca przy skoordynowanym premarket review

FDA ma ocenić rezultaty najpóźniej do 30 września 2030 r. Analiza ma obejmować między innymi rodzaje wyrobów uczestniczących w pilotażu, czas postępowań, różnice pomiędzy podejściami regulatorów oraz stopień zgodności pytań i żądań dodatkowych informacji.

Pilotaż nie oznacza automatycznego wzajemnego uznawania decyzji. FDA może wykorzystywać elementy oceny naukowej wykonanej przez innego zaufanego regulatora, ale ma zachować pełne uprawnienie do podjęcia końcowej decyzji dotyczącej dopuszczenia wyrobu na rynek USA.

Projekt przewiduje ponadto przejście Total Product Life Cycle Advisory Program z pilotażu do bardziej trwałego modelu obejmującego wszystkie obszary produktowe. Rozwój TAP i jego znaczenie dla wcześniejszych interakcji producentów z FDA opisaliśmy we wcześniejszym materiale.

Co projekt MDUFA VI oznacza dla producentów?

Projekt nie sprowadza się do skrócenia jednego terminu. Z perspektywy zespołów Regulatory Affairs oznacza przede wszystkim zmianę sposobu planowania kontaktów z FDA: pojawia się krótszy tryb uzupełniającego Pre-Submission, formalne spotkanie na początku De Novo i większy nacisk na mierzalność komunikacji dotyczącej braków.

W praktyce może to wymagać wcześniejszego rozdzielania pytań strategicznych od wąskich pytań uzupełniających, uporządkowania historii Q-Submissions oraz uwzględnienia nowych opłat w budżecie programu rozwojowego. Jednocześnie deklarowane cele czasowe nie zwalniają producenta z przygotowania kompletnej dokumentacji ani nie gwarantują terminu decyzji w indywidualnym postępowaniu.

Ostateczny zakres MDUFA VI będzie zależał od wyniku konsultacji, zmian w rekomendacjach FDA oraz przyjęcia odpowiednich przepisów przez Kongres. Do tego czasu opisane rozwiązania powinny być traktowane jako projekt przyszłego programu, a nie obowiązujące procedury.