FDA skieruje wniosek PMA dla testu Galleri pod obrady panelu
FDA skieruje wniosek Premarket Approval dotyczący testu Galleri firmy GRAIL pod obrady Molecular and Clinical Genetics Panel of the Medical Devices Advisory Committee. Posiedzenie odbędzie się 23 września 2026 r. Panel ma omówić informacje dotyczące wniosku, przedstawić rekomendacje i przeprowadzić głosowanie. Galleri jest testem IVD opartym na sekwencjonowaniu NGS i analizie wzorców metylacji DNA. Rekomendacja panelu będzie miała charakter doradczy i nie będzie równoznaczna z decyzją FDA o zatwierdzeniu wyrobu.
Panel oceni wniosek PMA dla Galleri
FDA zaplanowała posiedzenie na 23 września 2026 r. w godzinach 9:00–18:00 czasu wschodniego. Sprawą zajmie się Molecular and Clinical Genetics Panel działający w ramach Medical Devices Advisory Committee.
Przedmiotem obrad będzie wniosek PMA dla Galleri, którego sponsorem jest GRAIL. FDA opisuje Galleri jako jakościowy test diagnostyczny in vitro wykorzystujący next-generation sequencing. Technologia analizuje wzorce metylacji w cell-free DNA izolowanym z krwi pełnej. Test jest wykonywany w GRAIL i ma być dostępny na receptę.
Dla producenta istotny jest przede wszystkim etap procedury regulacyjnej. Panel ma przeanalizować informacje dotyczące wniosku PMA, przedstawić FDA rekomendacje i głosować nad omawianymi zagadnieniami. Samo skierowanie wniosku pod obrady panelu nie oznacza jednak wydania decyzji o dopuszczeniu produktu do rynku. FDA wskazuje, że rekomendacje komitetów doradczych nie są dla agencji wiążące.
Dokumentacja przed posiedzeniem
FDA zamierza opublikować materiały dotyczące posiedzenia najpóźniej dwa dni robocze przed jego rozpoczęciem. Dokumenty powinny dostarczyć więcej informacji o danych ocenianych w ramach postępowania PMA.
Urząd otworzył również publiczny docket FDA-2026-N-8004. Komentarze można składać do 16 września 2026 r. Materiały przekazane do 8 września mają zostać udostępnione członkom panelu przed posiedzeniem.
Med Industry opisywał niedawno inny etap amerykańskiej oceny przedrynkowej IVD w materiale o wniosku 510(k) i CLIA Waiver dla platformy Co-Dx PCR Pro. W przypadku Galleri producent korzysta jednak ze ścieżki PMA, a kolejnym zapowiedzianym etapem jest posiedzenie panelu doradczego.
Dopiero dalsza ocena FDA przesądzi o statusie regulacyjnym Galleri w USA. Na obecnym etapie potwierdzony jest termin posiedzenia panelu i fakt, że przedmiotem jego prac będzie wniosek PMA firmy GRAIL.
Opracowanie własne na podstawie zawiadomienia FDA dotyczącego posiedzenia Molecular and Clinical Genetics Panel oraz oceny wniosku PMA dla testu Galleri firmy GRAIL.
U.S. Food and Drug Administration / Federal Register – „Molecular and Clinical Genetics Panel of the Medical Devices Advisory Committee; Notice of Meeting; Establishment of a Public Docket; Request for Comments—GRAIL, Inc. Galleri”, opublikowany 10 sierpnia 2026 r.:
U.S. Food and Drug Administration – „September 23, 2026: Molecular and Clinical Genetics Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting”:
Czytaj również
Zobacz wszystkie
Informacja profesjonalna (MDR)
Portal przeznaczony jest wyłącznie dla profesjonalistów. Zawarte tu treści o charakterze technicznym i regulacyjnym dotyczą Rozwoju, produkcji oraz certyfikacji wyrobów medycznych i są kierowane do producentów oraz dostawców. Materiały nie są przeznaczone dla osób trzecich, nie stanowią porad medycznych ani ofert dla konsumentów. Wejście do serwisu oznacza potwierdzenie statusu profesjonalisty.