Co-Diagnostics kieruje Co-Dx PCR Pro do FDA. Wniosek obejmuje 510(k) i CLIA Waiver

Co-Diagnostics poinformował 6 sierpnia 2026 r. o złożeniu do FDA wniosku Dual 510(k) wraz z równoległym CLIA Waiver by Application. Dokumentacja dotyczy testu Co-Dx PCR Flu A/B & RSV przeznaczonego do pracy na aparacie Co-Dx PCR Pro. Firma rozwija rozwiązanie z myślą o zdecentralizowanej diagnostyce point-of-care. Złożenie wniosku nie oznacza jednak uzyskania FDA clearance ani CLIA Waiver. Platforma i powiązane testy nadal podlegają ocenie regulatora i nie są dostępne w sprzedaży.

Jeden wniosek obejmuje 510(k) i CLIA Waiver

Co-Diagnostics wykorzystał ścieżkę Dual Submission. Łączy ona pełny wniosek 510(k) z CLIA Waiver by Application. FDA wskazuje, że rozwiązanie pozwala producentom generować dane, które mogą wspierać oba procesy regulacyjne.

Ścieżka jest opcjonalna. Według FDA w wielu przypadkach może jednak stanowić mniej obciążający sposób uzyskania CLIA Waiver równocześnie z 510(k) clearance dla nowego testu IVD.

Jeżeli FDA pozytywnie rozpatrzy oba elementy wniosku, test Co-Diagnostics będzie mógł trafić do zdecentralizowanych środowisk point-of-care objętych CLIA waiver.

Walidacja objęła ponad 10 tys. przebiegów PCR

Przed złożeniem dokumentacji producent zakończył program badań klinicznych i analitycznych. Badanie kliniczne objęło ponad 1,4 tys. pacjentów z objawami w dziewięciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Program analityczny obejmował natomiast 27 badań oraz ponad 10 tys. przebiegów PCR. Firma przeprowadziła również wieloośrodkowe badanie odtwarzalności. Oceniano w nim działanie rozwiązania przy różnych operatorach, lokalizacjach i instrumentach.

Dane z tego programu zostały wykorzystane do wsparcia zarówno części 510(k), jak i równoległego wniosku o CLIA Waiver.

Co-Dx PCR Pro rozwijany dla point-of-care

Test Co-Dx PCR Flu A/B & RSV jest przeznaczony do jednoczesnego wykrywania wirusów grypy A i B oraz RSV. Działa na aparacie Co-Dx PCR Pro wykorzystującym technologię real-time PCR.

Producent rozwija platformę jako rozwiązanie dla diagnostyki point-of-care. System obejmuje aparat PCR, materiały testowe oraz infrastrukturę cyfrową. Co-Diagnostics wskazuje także na wykorzystanie rozwiązania chmurowego do agregowania danych.

Z perspektywy producentów IVD istotna jest przede wszystkim skala programu walidacyjnego przed złożeniem dokumentacji. Obejmuje on badania analityczne, ocenę kliniczną oraz odtwarzalność przy różnych operatorach i urządzeniach.

Kolejnym etapem będzie ocena wniosku przez FDA. Na obecnym etapie Co-Dx PCR Pro i związane z nim testy pozostają w procesie regulacyjnym.

Opracowanie własne na podstawie:

Co-Diagnostics – „Co-Diagnostics Submits FDA 510(k) Premarket Notification for Upper Respiratory Point-of-Care Test”, opublikowany 6 sierpnia 2026 r.:
https://www.prnewswire.com/news-releases/co-diagnostics-submits-fda-510k-premarket-notification-for-upper-respiratory-point-of-care-test-302844796.html

Co-Diagnostics – „Co-Diagnostics Completes Clinical and Analytical Studies in Preparation for FDA 510(k) Submission of Upper Respiratory Point-of-Care Test”, opublikowany 1 lipca 2026 r.:
https://ir.co-dx.com/2026-07-01-Co-Diagnostics-Completes-Clinical-and-Analytical-Studies-in-Preparation-for-FDA-510-k-Submission-of-Upper-Respiratory-Point-of-Care-Test

U.S. Food and Drug Administration – „Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies”, final guidance z lutego 2020 r.:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-dual-510k-and-clia-waiver-application-studies