FDA zatwierdza Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

FDA zatwierdziła suplement PMA P030031/S141 dla systemu Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF firmy Biosense Webster, należącej do Johnson & Johnson. Decyzję wydano 1 lipca 2026 r., a informację opublikowano 8 lipca. System umożliwia dostarczanie energii o częstotliwości radiowej oraz energii pola pulsacyjnego przez jeden cewnik z pomiarem siły kontaktu.

Suplement PMA dotyczący konstrukcji i komponentów

FDA rozpatrywała dokumentację jako suplement PMA typu Panel Track. W bazie regulatora jako powód złożenia suplementu wskazano zmianę konstrukcji, komponentów, specyfikacji lub materiałów. Wniosek wpłynął do FDA 25 września 2025 r., a decyzję o zatwierdzeniu wydano 1 lipca 2026 r. Wnioskodawcą była firma Biosense Webster.

Zatwierdzenie obejmuje system Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF oraz powiązane urządzenia dodatkowe. FDA wskazuje, że cewnik jest przeznaczony do elektrofizjologicznego mapowania serca, a po podłączeniu do kompatybilnego generatora może dostarczać energię RF albo energię pola pulsacyjnego. Zakres zatwierdzonych wskazań nie jest identyczny dla obu trybów: energia RF ma szerszy zakres zastosowania niż energia PF.

Jeden cewnik i dwa rodzaje energii

Podstawowym elementem platformy jest irygowany cewnik Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Navigation Catheter. Urządzenie mierzy w czasie rzeczywistym siłę kontaktu pomiędzy końcówką cewnika a ścianą serca. Po połączeniu z systemem CARTO 3 przekazuje również informacje o położeniu cewnika.

Johnson & Johnson podaje, że platforma jest zintegrowana z ekosystemem CARTO, obejmującym funkcje mapowania, obrazowania oraz wskaźnik PF Index. System umożliwia wybór energii RF albo PF bez wymiany cewnika. Informacje dotyczące tych funkcji pochodzą z oficjalnego komunikatu producenta.

W europejskim komunikacie dotyczącym platformy Johnson & Johnson wskazał, że cewnik współpracuje z generatorem TRUPULSE. Firma rozpoczęła komercyjne wprowadzanie systemu w Europie 25 czerwca 2026 r.

Pompa irygacyjna, przewody i interfejs systemu

W opisie zatwierdzenia FDA wymieniono również pompę nGEN, zestaw przewodów irygacyjnych oraz sterylny przewód interfejsowy. nGEN jest pompą perystaltyczną przeznaczoną do dostarczania płynu irygacyjnego do kompatybilnego cewnika. Może współpracować samodzielnie z odpowiednim zestawem przewodów albo działać w połączeniu z kompatybilnym generatorem.

Przewód interfejsowy łączy cewnik elektrofizjologiczny Biosense Webster z odpowiednim wyposażeniem. FDA podaje, że przewód może być używany ponownie z zachowaniem ograniczeń dotyczących czyszczenia i sterylizacji określonych w instrukcji używania.

Stopniowe wprowadzanie systemu w USA

Johnson & Johnson zapowiedział, że pierwsze zastosowania platformy w Stanach Zjednoczonych mają rozpocząć się latem 2026 r. Firma poinformowała jednocześnie o planowanym stopniowym wprowadzaniu systemu na rynek amerykański. Jest to zapowiedź producenta opublikowana po decyzji FDA.

Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF jest odrębnym rozwiązaniem od platformy VARIPULSE Pro, której europejską komercjalizację Med Industry opisywał w kwietniu 2026 r. Oba systemy wykorzystują energię pola pulsacyjnego i współpracują z ekosystemem CARTO, ale obejmują inne cewniki i konfiguracje sprzętowe. Więcej o systemie VARIPULSE Pro można przeczytać w archiwum Med Industry.

Opracowanie własne na podstawie:

Opracowanie własne na podstawie decyzji FDA z 1 lipca 2026 r., komunikatów Johnson & Johnson z 25 czerwca i 8 lipca 2026 r. oraz informacji branżowej Medical Product Outsourcing.

U.S. Food and Drug Administration – „Premarket Approval (PMA) – Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF System, P030031/S141”, decyzja z 1 lipca 2026 r.:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?ID=P030031S141

Johnson & Johnson – „Johnson & Johnson Announces FDA Approval for the Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform”, 8 lipca 2026 r.:
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-FDA-approval-for-the-Dual-Energy-Thermocool-Smarttouch-SF-platform

Johnson & Johnson – „Johnson & Johnson Advances Cardiac Ablation Technology in Europe with Availability of Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform”, 25 czerwca 2026 r.:
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-advances-cardiac-ablation-technology-in-europe-with-availability-of-dual-energy-thermocool-smarttouch-sf-platform

Medical Product Outsourcing – „FDA Approves J&J’s Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform”, 8 lipca 2026 r.:
https://www.mpo-mag.com/breaking-news/fda-approves-jjs-dual-energy-thermocool-smarttouch-sf-platform/