Airway Medix utrzymała certyfikat ISO 13485 po audycie nadzoru

Airway Medix poinformowała 16 lipca 2026 roku o pozytywnym zakończeniu pierwszego audytu nadzoru systemu zarządzania jakością zgodnego z PN-EN ISO 13485. Według raportu ESPI podczas audytu nie stwierdzono niezgodności, a spółka utrzymała certyfikat wydany przez jednostkę certyfikującą CeCert. Audyt dotyczył funkcjonowania systemu jakości, a nie oceny zgodności konkretnego wyrobu medycznego.

Pierwszy audyt nadzoru po certyfikacji

Audyt przeprowadzony 16 lipca był kolejnym etapem procesu certyfikacyjnego rozpoczętego przez Airway Medix w 2025 roku. 18 lipca ubiegłego roku spółka informowała o zakończeniu drugiej fazy audytu certyfikującego i zakwalifikowaniu jej do otrzymania certyfikatu systemu zarządzania jakością zgodnego z PN-EN ISO 13485.

Po około roku Airway Medix przeszła pierwszy audyt nadzoru, którego wynik pozwolił na utrzymanie certyfikacji. Spółka podała, że nie stwierdzono żadnych niezgodności. Raport nie zawiera natomiast informacji o procesach objętych próbkowaniem ani szczegółowym zakresie przeprowadzonych czynności audytowych.

Audyt nadzoru nie oznacza przeprowadzenia całej certyfikacji od początku. Służy ocenie, czy organizacja po uzyskaniu certyfikatu nadal utrzymuje system zarządzania jakością w zadeklarowanym zakresie.

Certyfikacja obejmuje rozwój i produkcję wyrobów

Według raportu zakres certyfikacji Airway Medix obejmuje m.in. projektowanie i rozwój produktów, produkcję oraz sprzedaż wyrobów medycznych. Oznacza to, że system zarządzania jakością obejmuje zarówno prace nad wyrobami, jak i procesy związane z ich wytwarzaniem.

ISO 13485 jest międzynarodową normą określającą wymagania dla systemów zarządzania jakością stosowanych w sektorze wyrobów medycznych. Odnosi się do organizacji, które muszą wykazać zdolność do dostarczania wyrobów zgodnych z wymaganiami klientów i właściwymi wymaganiami regulacyjnymi.

Znaczenie tej normy dla producentów działających na rynku amerykańskim wzrosło także wraz z wdrożeniem przez FDA regulacji Quality Management System Regulation. Szerszy kontekst harmonizacji amerykańskich wymagań jakościowych z ISO 13485 przedstawiliśmy wcześniej w materiale „FDA: QMSR obowiązuje od 2 lutego 2026. ISO 13485:2016 staje się podstawą wymagań w 21 CFR Part 820”.

Utrzymanie certyfikatu nie oznacza uzyskania oznakowania CE, zezwolenia FDA ani dopuszczenia nowego wyrobu do obrotu. Raport Airway Medix potwierdza wyłącznie wynik audytu systemu zarządzania jakością i zachowanie certyfikacji w dotychczasowym zakresie.

Opracowanie własne na podstawie raportów bieżących Airway Medix z 16 lipca 2026 r. i 18 lipca 2025 r. oraz oficjalnego opisu normy ISO 13485:2016.

Airway Medix – „Aktualizacja informacji nt. procesu certyfikacyjnego ISO 13485”, raport ESPI nr 19/2026, 16 lipca 2026 r.:
https://www.gpw.pl/komunikat?geru_id=493924&title=Aktualizacja+informacji+nt.+procesu+certyfikacyjnego+ISO+13485.

Airway Medix – „Aktualizacja informacji nt. procesu certyfikacyjnego ISO 13485”, raport ESPI nr 24/2025, 18 lipca 2025 r.:
https://www.gpw.pl/komunikat?geru_id=471024&title=Aktualizacja+informacji+nt.+procesu+certyfikacyjnego+ISO+13485.

International Organization for Standardization – „ISO 13485:2016 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes”:
https://www.iso.org/standard/59752.html