FDA: QMSR obowiązuje od 2 lutego 2026. ISO 13485:2016 staje się podstawą wymagań w 21 CFR Part 820

Schemat przejścia z FDA 21 CFR Part 820 na QMSR ISO 13485 w 2026 roku

Od 2 lutego 2026 r. w USA obowiązuje Quality Management System Regulation (QMSR), czyli zaktualizowana wersja wymagań jakościowych dla wyrobów medycznych w 21 CFR Part 820. FDA wskazuje, że regulacja włącza przez odniesienie normę ISO 13485:2016 jako podstawowy standard systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych.

Co się zmienia w praktyce dla inspekcji FDA

FDA podaje, że wraz z wejściem w życie QMSR zakończono stosowanie metodyki QSIT, a inspekcje mają być prowadzone według zaktualizowanego programu „Inspection of Medical Device Manufacturers Compliance Program: 7382.850”.

Ważne doprecyzowanie dla producentów

Włączenie ISO 13485:2016 nie oznacza automatycznie, że certyfikat ISO sam w sobie zastępuje wszystkie obowiązki względem FDA. QMSR odsyła do ISO 13485, ale firma musi nadal spełnić wymagania wynikające z amerykańskich przepisów i obowiązków regulacyjnych.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło Pierwotne: FDA, Quality Management System Regulation (QMSR)
Data publikacji oryginału: 02.02.2026
Link bezpośredni: https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr

Źródło Potwierdzające: FDA, Compliance Program „Inspection of Medical Device Manufacturers” 7382.850
Data publikacji dokumentu: 21.06.2024 (aktualizacja procesu wskazana przez FDA jako stosowana od 02.02.2026)
Link bezpośredni: https://www.fda.gov/media/80195/download