AI Act nadal obejmie wyroby medyczne z AI. Branża wskazuje na ryzyko podwójnej zgodności

Wyroby medyczne z AI pozostaną objęte wymaganiami AI Act dla systemów wysokiego ryzyka. 7 maja 2026 r. Rada UE i Parlament Europejski osiągnęły tymczasowe porozumienie dotyczące uproszczenia części przepisów, jednak według MedTech Europe technologie medyczne nie zostały objęte takim wyłączeniem jak wybrane zastosowania przemysłowe.

Rada UE i Parlament Europejski poinformowały 7 maja 2026 r. o osiągnięciu tymczasowego porozumienia w sprawie zmian upraszczających część zasad wynikających z AI Act. Celem porozumienia jest ograniczenie obciążeń administracyjnych, większa spójność wdrażania przepisów oraz uproszczenie obowiązków dla przedsiębiorstw rozwijających i stosujących systemy sztucznej inteligencji w Unii Europejskiej. Porozumienie wymaga jeszcze formalnego zatwierdzenia przez państwa członkowskie oraz Parlament Europejski.

Z perspektywy producentów wyrobów medycznych kluczowe jest jednak to, czego w tym porozumieniu nie zmieniono. MedTech Europe wskazała, że technologie medyczne wykorzystujące AI nadal pozostają objęte zakresem wymagań dla systemów wysokiego ryzyka. Organizacja zwróciła uwagę, że wybrane zastosowania przemysłowe uzyskały wyłączenie z AI Act, natomiast wyroby medyczne oraz rozwiązania IVD wykorzystujące sztuczną inteligencję takiego wyłączenia nie otrzymały.

To oznacza, że producenci AI-enabled medical devices, oprogramowania jako wyrobu medycznego oraz części rozwiązań diagnostycznych będą musieli analizować zgodność nie tylko w ramach regulacji sektorowych dla wyrobów medycznych i IVD, ale także w odniesieniu do wymagań AI Act. W praktyce może to dotyczyć m.in. zarządzania ryzykiem, jakości danych, nadzoru nad modelem, dokumentacji technicznej, monitorowania działania systemu oraz przejrzystości wobec użytkownika profesjonalnego.

Team-NB zwróciło uwagę na dodatkowy problem systemowy: pełna stosowalność AI Act wobec wyrobów objętych MDR i IVDR może wymagać odrębnego wyznaczania jednostek notyfikowanych do oceny AI. Organizacja wskazuje, że samo wydłużenie okresów przejściowych może nie odpowiadać skali wyzwań, jeżeli procedury krajowe dotyczące wyznaczania jednostek nie zostaną odpowiednio przygotowane.

Dla producentów oznacza to nie tylko dodatkowy obowiązek prawny, ale przede wszystkim ryzyko operacyjne. Jeżeli wyrób medyczny zawiera komponent AI, firma będzie musiała wcześniej zaplanować, kto i w jakim zakresie oceni zgodność systemu. Problemem może być dostępność kompetentnych jednostek, interpretacja relacji między oceną zgodności MDR/IVDR a AI Act oraz spójność dokumentacji technicznej.

W tym kontekście szczególnego znaczenia nabiera projektowanie systemów jakości i dokumentacji już na etapie rozwoju produktu. Producent nie powinien traktować AI Act jako osobnej „nakładki” dodawanej na końcu procesu. Bezpieczniejsze podejście zakłada budowanie dokumentacji równolegle: z jednej strony pod wymagania regulacyjne dla wyrobu medycznego, z drugiej pod wymagania dotyczące systemu AI, danych treningowych, walidacji, cyberbezpieczeństwa i monitoringu po wprowadzeniu na rynek.

Wcześniej na Med Industry pisaliśmy także o działaniach regulacyjnych dotyczących europejskiego systemu oceny zgodności. Kontekst ten dobrze uzupełnia tekst: https://medindustry.pl/artykul/implementing-regulation-2026-977-mdr-ivdr/

Dla firm rozwijających oprogramowanie medyczne, narzędzia diagnostyczne z AI lub systemy wspomagania decyzji oznacza to konieczność wcześniejszego planowania strategii regulacyjnej. Wyrób może być technicznie gotowy, ale jego wejście na rynek może zostać opóźnione, jeśli ścieżka zgodności nie zostanie odpowiednio wcześnie ustalona. Dotyczy to szczególnie mniejszych firm, które nie mają rozbudowanych działów regulatory affairs i korzystają z zewnętrznych konsultantów.

Z punktu widzenia dostawców technologii dla sektora MedTech rośnie znaczenie rozwiązań wspierających traceability, walidację danych, kontrolę zmian modelu, dokumentowanie wersji algorytmów oraz zarządzanie cyklem życia oprogramowania. AI w wyrobie medycznym przestaje być wyłącznie funkcją produktową. Staje się elementem, który musi być możliwy do audytu, opisania, nadzorowania i utrzymania w zgodności przez cały cykl życia produktu.

O powiązaniu sztucznej inteligencji z dokumentacją i traceability pisaliśmy również tutaj: https://medindustry.pl/artykul/ai-traceability-dokumentacja-medtech/

Obecne porozumienie nie kończy procesu legislacyjnego. Jest jednak ważnym sygnałem dla producentów, że medtech nie powinien zakładać prostego wyłączenia z AI Act. Firmy rozwijające wyroby medyczne z komponentem AI powinny już teraz analizować, czy ich systemy mogą zostać uznane za wysokiego ryzyka, jakie obowiązki dokumentacyjne będą z tym związane oraz czy obecny system jakości jest gotowy na równoległą ocenę zgodności.

Opracowanie własne na podstawie:
Rada UE / 7 maja 2026 / komunikat dotyczący porozumienia w sprawie uproszczenia AI Act – https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules

MedTech Europe / 7 maja 2026 / stanowisko dotyczące wpływu AI Act na sektor technologii medycznych – https://www.medtecheurope.org/2026/05/07/joint-industry-voice-calls-for-one-coherent-framework-for-ai-enabled-medical-technologies

Team-NB / 7 maja 2026 / komentarz dotyczący relacji AI Act, MDR i IVDR – https://www.team-nb.org/artificial-intelligence-council-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules