FDA zatwierdza TactiFlex Duo firmy Abbott. Jeden cewnik obsługuje PFA i RF

Amerykańska FDA zatwierdziła suplement PMA P220013/S028 dotyczący cewnika TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled firmy Abbott. Rozwiązanie jest przeznaczone do mapowania elektrofizjologicznego i ablacji oraz może współpracować z kompatybilnym źródłem energii radiofrequency albo pulsed field. Abbott poinformował o decyzji 8 września i zapowiedział rozpoczęcie szerszego wdrożenia komercyjnego urządzenia w Stanach Zjednoczonych w kolejnych tygodniach.

FDA zatwierdziła suplement do istniejącego PMA

Decyzja FDA dotyczy suplementu S028 do PMA P220013, a nie odrębnego, nowego numeru PMA. W bazie regulatora suplement został sklasyfikowany jako Panel Track, a jako powód jego złożenia wskazano zmianę projektu, komponentów, specyfikacji lub materiału. FDA otrzymała zgłoszenie 2 marca 2026 r., natomiast decyzję wydała 4 września.

Zakres zatwierdzenia obejmuje TactiFlex Duo w zastosowaniu do mapowania elektrofizjologicznego serca oraz ablacji u pacjentów z nawracającym, objawowym napadowym migotaniem przedsionków opornym na leczenie farmakologiczne i współistniejącym trzepotaniem przedsionków. Cewnik ma być używany z kompatybilnym generatorem RF lub PF oraz trójwymiarowym systemem mapowania.

Abbott wskazuje, że podstawą procesu regulacyjnego były między innymi dane z badania FlexPulse IDE. W komunikacie z 8 września firma podkreśliła, że urządzenie ma umożliwiać wykorzystanie PFA, RF albo obu rodzajów energii podczas jednej procedury. Informacje dotyczące skuteczności klinicznej pochodzą z danych przedstawionych przez producenta i nie powinny być traktowane jako niezależna ocena przewagi urządzenia nad konkurencyjnymi platformami.

Jeden cewnik, ale dwa sposoby dostarczania energii

Z perspektywy technologicznej najważniejszą cechą TactiFlex Duo jest możliwość pracy z dwoma metodami ablacji. Radiofrequency wykorzystuje energię termiczną do wytwarzania zmian w tkance, natomiast PFA opiera się na impulsach pola elektrycznego. W TactiFlex Duo oba tryby są dostępne przez jeden cewnik, co pozwala wykorzystać tę samą końcówkę roboczą przy różnych strategiach dostarczania energii.

Nie oznacza to jednak, że cała infrastruktura energetyczna została zamknięta w jednym urządzeniu. Dokumentacja Abbott wskazuje osobne elementy systemu dla PFA i RF. W części PFA producent wymienia między innymi generator Current PFA, natomiast system RF wykorzystuje m.in. generator Ampere. Cewnik jest więc wspólnym elementem zabiegowym, ale musi współpracować z odpowiednim źródłem energii i pozostałymi komponentami platformy.

To istotne również z perspektywy projektowania i industrializacji takich systemów. Rozwijanie platformy dual-energy wymaga kontrolowania nie tylko konstrukcji samego cewnika, lecz także kompatybilności generatorów, software’u, mapowania, parametrów dostarczania energii oraz całego zwalidowanego workflow. Zmiana w jednym elemencie systemu może więc wpływać na dokumentację, testy integracyjne i zarządzanie konfiguracją całej platformy.

Podobny kierunek rozwoju widać w innych systemach elektrofizjologicznych. Med Industry opisywał w sierpniu rozszerzenie europejskiego wskazania dla systemu Affera firmy Medtronic i cewnika Sphere-9, który również łączy energię PFA i RF, a dodatkowo funkcje mapowania. Oba przypadki pokazują rosnące znaczenie wielofunkcyjnych platform, choć dotyczą innych urządzeń i odmiennych decyzji regulacyjnych. Medtronic rozszerza wskazanie CE dla Sphere-9

Abbott zapowiada szersze wdrożenie w USA

Komunikat Abbott z 8 września wskazuje, że pierwsze zastosowania po amerykańskiej decyzji mają rozpocząć się wkrótce, a szersza adopcja komercyjna w Stanach Zjednoczonych jest planowana w kolejnych tygodniach. Jest to harmonogram deklarowany przez producenta, a nie element decyzji FDA.

Dla rynku urządzeń elektrofizjologicznych zatwierdzenie TactiFlex Duo oznacza dalsze zwiększanie liczby platform, które nie są projektowane wokół jednej technologii dostarczania energii. Konkurencja coraz częściej obejmuje całe ekosystemy: cewniki, generatory, systemy mapowania, oprogramowanie i instrumentarium wykorzystywane w jednym workflow.

Z punktu widzenia producentów i dostawców komponentów oznacza to większe znaczenie integracji systemowej, zarządzania zmianą i walidacji interfejsów pomiędzy poszczególnymi elementami wyrobu. Decyzja FDA otwiera Abbottowi amerykański etap komercjalizacji TactiFlex Duo w zatwierdzonym zakresie, ale dalsza pozycja platformy będzie zależała od skali wdrożeń oraz przyjęcia jej przez rynek.

Opracowanie własne na podstawie:

1. U.S. Food and Drug Administration. Premarket Approval – TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled, P220013/S028, 4 września 2026 r.
2. Abbott. Abbott receives FDA approval for its TactiFlex™ Duo Ablation Catheter to treat people with abnormal heart rhythms, 8 września 2026 r.