URPL – aktualizacja wycofania Zimmer Air Dermatome i Zimmer Dermatome AN
URPL opublikował 18.02.2026 aktualizację notatki bezpieczeństwa (ZFA-2025-00141) dotyczącą wycofania z obrotu i z używania określonych numerów partii i numerów seryjnych urządzeń Zimmer Air Dermatome oraz Zimmer Dermatome AN. W komunikacie wskazano ryzyko związane ze źle wyregulowaną listwą regulującą grubość cięcia.
Co opublikowano
Aktualizacja dotyczy:
- Wyrobów: Zimmer Air Dermatome oraz Zimmer Dermatome AN
- Zakresu: określone numery partii i numery seryjne
- Ryzyka: nieprawidłowo wyregulowana listwa regulująca grubość cięcia
- Trybu: wycofanie z obrotu i z używania (w ramach aktualizacji wcześniejszego komunikatu)
URPL wskazuje aktualizację w sekcji komunikatów bezpieczeństwa z datą 18.02.2026.
Najważniejsze punkty z komunikatu
Z treści komunikatu wynika, że:
- problem dotyczy mechanizmu ustawiania grubości cięcia,
- ryzyko jest związane z nieprawidłową regulacją listwy,
- komunikat obejmuje identyfikowalny zakres partii i numerów seryjnych (szczegóły w załączniku PDF).
Co to oznacza operacyjnie dla producentów i dostawców
Ten typ notatki bezpieczeństwa jest czytelnym sygnałem dla obszaru produkcji i jakości:
- walidacja i kontrola mechanizmów regulacyjnych: w wyrobach mechanicznych elementy nastawcze wymagają stabilnych tolerancji i kontroli końcowej pod obciążeniem,
- utrzymanie ruchu i serwis: dla użytkowników kluczowe jest szybkie sprawdzenie, czy urządzenia na stanie nie należą do zakresu objętego działaniem,
- dokumentacja partii: sprawność traceability jest tu krytyczna, bo komunikat nie dotyczy wszystkich urządzeń, tylko wskazanych numerów.
Dla dostawców technologii (obróbka precyzyjna, kontrola wymiarowa, testy funkcjonalne) to klasyczny case, gdzie wartość biznesowa leży w minimalizacji zmienności procesu i weryfikacji ustawień nastawczych.
Opracowanie własne na podstawie
Źródło Pierwotne: URPL, aktualizacja notatki bezpieczeństwa (ZFA-2025-00141) Zimmer Surgical Inc.
Data publikacji: 18.02.2026
Link bezpośredni: https://www.gov.pl/web/urpl/aktualizacja-notatki-bezpieczenstwa-zfa-2025-00141-firmy-zimmer-surgical-inc-dotyczaca-wycofania-z-obrotu-i-z-uzywania-okreslonych-nr-partii-i-nr-seryjnych-zimmer-air-dermatome-oraz-zimmer-dermatome-an-z-powodu-ryzyka-zle-wyregulowanej-listwy-regulujacej-grubosc-ciecia
Czytaj również
Zobacz wszystkieInformacja profesjonalna (MDR)
Portal przeznaczony jest wyłącznie dla profesjonalistów. Zawarte tu treści o charakterze technicznym i regulacyjnym dotyczą Rozwoju, produkcji oraz certyfikacji wyrobów medycznych i są kierowane do producentów oraz dostawców. Materiały nie są przeznaczone dla osób trzecich, nie stanowią porad medycznych ani ofert dla konsumentów. Wejście do serwisu oznacza potwierdzenie statusu profesjonalisty.