5 zagranicznych jednostek notyfikowanych MDR, które polscy producenci często biorą pod uwagę w 2026 roku

W 2026 roku coraz więcej producentów wyrobów medycznych z Polski rozważa współpracę z jednostką notyfikowaną poza krajem. Powody są różne: dopasowanie zakresu (scope), dostępność kompetencji dla konkretnej technologii, preferowany język pracy, a czasem zwykła potrzeba dywersyfikacji ryzyka w projekcie certyfikacyjnym.

Ten materiał nie jest rankingiem jakości i nie jest oceną „kto jest najlepszy”. To lista startowa pięciu jednostek z UE, które polskie firmy często sprawdzają na etapie rozeznania. Ostateczny wybór zawsze powinien wynikać z dopasowania zakresu jednostki do wyrobu i z potwierdzenia warunków współpracy bezpośrednio u jednostki.

Kryteria wyboru: gdzie szukać realnego dopasowania

Przy wyborze jednostki notyfikowanej w 2026 roku warto patrzeć na trzy rzeczy, w tej kolejności:

1. Zakres (scope) w MDR
   Nie każda jednostka ma uprawnienia do certyfikacji każdej grupy wyrobów. Zawsze weryfikuj w rejestrze UE, czy jednostka ma odpowiedni zakres dla Twojego wyrobu (np. wyroby aktywne, implanty, oprogramowanie medyczne, wyroby sterylne itd.).
2. Dopasowanie kompetencji i doświadczenia zespołu
   To nie jest parametr „z tabelki” w NANDO. Trzeba go potwierdzić rozmową i pytaniami o podobne projekty, kompetencje techniczne, dostępność ekspertów dziedzinowych i sposób prowadzenia przeglądu dokumentacji.
3. Warunki procesu i komunikacji
   Język dokumentacji, sposób wymiany informacji, harmonogram, możliwość pracy hybrydowej (remote + on-site), sposób obsługi CAPA i niezgodności. Tu różnice między jednostkami bywają większe niż w samych cenach.

5 jednostek z UE, które polskie firmy często uwzględniają w rozeznaniu

Poniżej lista jednostek wraz z numerem NB, którą można zweryfikować w unijnym rejestrze jednostek notyfikowanych.

1. 3EC International a.s. (Słowacja) | NB 2265

Jednostka często sprawdzana przez firmy z regionu CEE na etapie rozeznania, zwłaszcza przy projektach, w których liczy się sprawna komunikacja i przewidywalny proces.

• Typowe powody, dla których bywa rozważana: bliskość geograficzna, praca z firmami z regionu, kontakt operacyjny.
• Co koniecznie zweryfikować: realny scope dla Twojego typu wyrobu i aktualne warunki procesu.

Profil w rejestrze UE:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications/ (wyszukaj „3EC International” lub NB 2265)

2. TÜV SÜD Product Service GmbH (Niemcy) | NB 0123

Jednostka o bardzo szerokim zakresie w MDR. Często brana pod uwagę w projektach, gdzie producent chce pracować z dużą organizacją i liczy na dojrzałe procedury oraz zasoby eksperckie.

• Typowe powody, dla których bywa rozważana: szeroki scope, doświadczenie w złożonych projektach.
• Co koniecznie zweryfikować: dopasowanie zespołu do Twojej technologii i harmonogram po stronie jednostki.

Profil w rejestrze UE:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId%3A35%2CnotificationStatusId%3A1

3. Kiwa Cermet Italia S.p.A. (Włochy) | NB 0476

Włoskie jednostki są często obecne w projektach recertyfikacji i w wyrobach nieaktywnych. Kiwa bywa sprawdzana m.in. przez producentów instrumentarium, implantów i wyrobów w segmentach technicznych, gdzie liczy się jasne podejście do dokumentacji.

• Typowe powody, dla których bywa rozważana: doświadczenie w wyrobach nieaktywnych, instrumentarium, implantach.
• Co koniecznie zweryfikować: scope, wymagania językowe i sposób prowadzenia przeglądu dokumentacji.

Profil w rejestrze UE:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId%3A35%2CnotificationStatusId%3A1

4. BSI Group The Netherlands B.V. (Holandia) | NB 2797

BSI jest jednostką rozpoznawalną w projektach innowacyjnych i w rozwiązaniach cyfrowych. W praktyce bywa wybierana, gdy producent chce pracować z organizacją o ugruntowanych procedurach i wysokich wymaganiach formalnych.

• Typowe powody, dla których bywa rozważana: praca z wyrobami o wysokiej złożoności dokumentacyjnej, doświadczenie w innowacjach.
• Co koniecznie zweryfikować: scope i wymagania dotyczące bezpieczeństwa, oprogramowania, utrzymania zgodności w cyklu życia wyrobu.

Profil w rejestrze UE:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId%3A35%2CnotificationStatusId%3A1

5. Institut pro testování a certifikaci, a.s. (Czechy) | NB 1023

Jednostka, którą część producentów z Polski sprawdza jako opcję w wyrobach aktywnych i elektronice medycznej, szczególnie gdy ważna jest sprawna komunikacja operacyjna i pragmatyczne podejście do audytu systemu jakości.

• Typowe powody, dla których bywa rozważana: bliskość, doświadczenie w regionie, projekty w elektronice i wyrobach aktywnych.
• Co koniecznie zweryfikować: scope i dostępność kompetencji dla Twojej technologii.

Profil w rejestrze UE:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId%3A35%2CnotificationStatusId%3A1

Analiza ryzyka i kosztów: jak to policzyć bez zgadywania

W praktyce największy błąd w wyborze jednostki notyfikowanej polega na porównywaniu „wrażeń” zamiast parametrów procesu. Żeby ograniczyć ryzyko, warto zrobić krótką checklistę i poprosić o odpowiedzi na piśmie:

• czy jednostka ma scope dla konkretnej technologii i klasy wyrobu
• jakie są wymagania językowe (dokumentacja, audyt, komunikacja)
• jakie są etapy procesu i kto odpowiada po stronie jednostki za review
• jak wygląda tryb zamykania niezgodności i obsługa CAPA
• jaki jest realny plan projektu po stronie jednostki (harmonogram, zasoby)
• jakie elementy są poza wyceną bazową (tłumaczenia, podróże, dodatkowe review, eksperci zewnętrzni)

Jeśli porównujesz dwa scenariusze (np. Polska vs zagranica), licz to jak projekt biznesowy: koszt procesu to jedno, ale koszt opóźnienia wejścia na rynek i koszt reorganizacji zasobów to drugie.

Podsumowanie

Nie ma jednej „najlepszej” jednostki dla wszystkich. Są za to dwa twarde filtry:

• czy jednostka ma scope dla Twojego wyrobu
• czy potrafisz z nią przejść proces przewidywalnie i komunikacyjnie

Powyższa lista ma pomóc w szybkim rozeznaniu i weryfikacji statusu jednostek w rejestrze UE. Kolejność nie jest rankingiem jakości, tylko praktyczną listą startową.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło Pierwotne: Komisja Europejska, rejestr jednostek notyfikowanych (Single Market Compliance Space / lista NB dla MDR)
Data dostępu: 19.02.2026

Link bezpośredni: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId%3A35%2CnotificationStatusId%3A1