Projekt zmian prawnych: nowy obowiązek informacyjny dla wyrobów medycznych refundowanych w trybie zlecenia

W projekcie ustawy o zmianie niektórych ustaw w związku z rozwojem usług e-zdrowia, datowanym na 6 lutego 2026 r., pojawia się propozycja nowego obowiązku przekazywania danych dotyczącego firm, które wprowadziły do obrotu lub do używania wyrób medyczny refundowany w trybie zlecenia.

Co dokładnie wynika ze źródeł

Z dostępnych opisów projektu wynika, że planowane zmiany mają wspierać rozwój e-zdrowia i systemów przetwarzania informacji medycznej, w tym poprzez rozwój rozwiązań teleinformatycznych oraz zasad korzystania z danych zdrowotnych w systemie.

Kontekst dla branży wyrobów medycznych jest taki, że projekt przewiduje nowy obowiązek informacyjny dla producentów, importerów i dystrybutorów w odniesieniu do części wyrobów refundowanych w trybie zlecenia, przy czym szczegółowy katalog wyrobów objętych tym obowiązkiem może zależeć od kryteriów określanych w przepisach wykonawczych dotyczących wykazu wyrobów wydawanych na zlecenie.

Co to może oznaczać dla producentów i dostawców technologii

To jest temat stricte operacyjny i compliance. Jeżeli obowiązek wejdzie w życie w kształcie zbliżonym do opisywanego w projekcie, firmy działające przy wyrobach refundowanych „na zlecenie” mogą potrzebować:

• przeglądu danych produktowych i identyfikacyjnych dostępnych w organizacji (spójność, odpowiedzialność, źródła danych),
• dopięcia procesów raportowania i wymiany informacji w łańcuchu dostaw,
• oceny wpływu na onboarding produktów refundowanych i utrzymanie ich dostępności w kanale refundacyjnym.

To są wnioski operacyjne wynikające z kierunku zmian opisywanych w projekcie, a nie cytat z projektu.

Co firmy mogą zrobić już teraz

Bez czekania na finalną wersję przepisów, warto przygotować się „bez kosztownych rewolucji”:

1. Wytypować portfolio wyrobów, które są refundowane w trybie zlecenia.
2. Sprawdzić, czy dane produktowe i logistyczne są spójne w systemach (ERP, QMS, master data).
3. Ustalić właściciela procesu raportowania informacji regulacyjno operacyjnej dla wyrobów refundowanych.

Opracowanie własne na podstawie:

Źródło pierwotne: Projekt ustawy opisany w oficjalnej karcie projektu na portalu KPRM (gov.pl) oraz publikacje branżowe opisujące projekt z 6.02.2026 r.
Data publikacji źródła: 25.11.2025 (karta projektu gov.pl) oraz 06.02.2026 (publikacje branżowe opisujące przekazanie projektu do konsultacji).
Link bezpośredni: https://www.gov.pl/web/premier/projekt-ustawy-o-zmianie-niektorych-ustaw-w-zwiazku-z-rozwojem-uslug-e-zdrowia