Wyroby medyczne z Chin i ograniczenia IPI

Organizacja Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed poinformowała 22 października 2026 r. o rozpoczęciu zbierania i analizowania problemów związanych ze stosowaniem unijnego Instrumentu Zamówień Międzynarodowych (IPI) w sektorze wyrobów medycznych. Obowiązujące od 2025 r. ograniczenia dotyczą dużych zamówień publicznych i obejmują uczestnictwo wykonawców z Chin oraz udział wyrobów pochodzących z tego kraju. Nowe zasady mają znaczenie dla polskich producentów, importerów i dystrybutorów, ponieważ wpływają na warunki uczestnictwa w przetargach, ustalanie pochodzenia produktów i organizację dostaw.

Ograniczenia dla chińskich przedsiębiorstw w dużych zamówieniach publicznych

Instrument Zamówień Międzynarodowych (International Procurement Instrument, IPI) został ustanowiony w celu poprawy dostępu przedsiębiorstw z Unii Europejskiej do rynków zamówień publicznych państw trzecich. Mechanizm umożliwia Komisji Europejskiej podejmowanie działań wobec krajów, w których przedsiębiorstwa unijne napotykają poważne i powtarzające się ograniczenia w dostępie do zamówień.

Sektor wyrobów medycznych stał się pierwszym obszarem objętym takim środkiem wobec Chin. Komisja Europejska rozpoczęła dochodzenie 24 kwietnia 2024 r., a 14 stycznia 2025 r. opublikowała raport dotyczący barier występujących na chińskim rynku zamówień publicznych. Następnie 19 czerwca 2025 r. przyjęła rozporządzenie wykonawcze ustanawiające ograniczenia w dostępie do unijnych zamówień na wyroby medyczne. Akt został opublikowany 20 czerwca 2025 r.

Przepisy przewidują wykluczanie wykonawców pochodzących z Chin z objętych środkiem postępowań o zamówienia publiczne dotyczące wyrobów medycznych, których wartość wynosi co najmniej 5 mln euro. W odpowiednich zamówieniach ograniczono również udział wyrobów medycznych pochodzących z Chin do maksymalnie 50 proc. wartości dostaw. Regulacja przewiduje określone wyjątki, dlatego zakres jej stosowania wymaga oceny konkretnego postępowania.

Przyjęte rozwiązanie jest odpowiedzią na ustalenia Komisji Europejskiej dotyczące ograniczonego dostępu unijnych dostawców do chińskiego rynku zamówień publicznych. Jego celem jest poprawa wzajemności w relacjach handlowych między Unią Europejską a Chinami. European Commission+1

Pochodzenie wyrobu medycznego staje się istotne w procedurach przetargowych

Stosowanie ograniczeń wymaga odpowiedniego ustalenia pochodzenia wykonawcy oraz wyrobów objętych zamówieniem. W branży wyrobów medycznych może to stanowić wyzwanie ze względu na rozbudowane, międzynarodowe łańcuchy dostaw. Produkcja komponentów, montaż urządzenia, pakowanie i dystrybucja mogą odbywać się w różnych państwach, a sama siedziba dystrybutora nie przesądza o pochodzeniu dostarczanego produktu.

Dla przedsiębiorstw uczestniczących w zamówieniach publicznych oznacza to potrzebę dokładnej analizy warunków danego postępowania oraz posiadania dokumentacji pozwalającej wykazać pochodzenie oferowanych wyrobów. Nie wystarczy przy tym automatycznie utożsamiać kraju pochodzenia komponentów z krajem pochodzenia gotowego wyrobu. Ocena powinna być prowadzona zgodnie z właściwymi regułami ustalania pochodzenia produktów.

W praktyce szczególnego znaczenia mogą nabrać informacje uzyskiwane od producentów i dostawców, dokumentacja handlowa oraz zasady kwalifikacji oferowanego asortymentu. Przedsiębiorstwa korzystające z międzynarodowych źródeł zaopatrzenia powinny również uwzględnić możliwość występowania różnych krajów pochodzenia w ramach jednego portfolio produktowego.

Wymagania IPI dotyczące pochodzenia produktów należy odróżnić od obowiązków związanych z identyfikowalnością wyrobów medycznych wynikających z MDR. Są to odrębne obszary regulacyjne, choć w praktyce oba wymagają rzetelnego zarządzania informacjami w łańcuchu dostaw.

Technomed zbiera doświadczenia polskich przedsiębiorców

W opublikowanym 22 października komunikacie OPPM Technomed wskazał, że stosowanie przepisów IPI budzi pytania producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Wątpliwości dotyczą przede wszystkim sposobu określania pochodzenia produktów, wpływu ograniczeń na procedury przetargowe oraz obowiązków zamawiających i wykonawców.

Organizacja rozpoczęła zbieranie informacji o problemach zgłaszanych przez przedsiębiorców. Celem jest rozpoznanie praktycznych trudności związanych ze stosowaniem nowych zasad oraz ocena ich konsekwencji dla polskiego rynku wyrobów medycznych.

Działania Technomed mają na obecnym etapie charakter analityczny. Komunikat organizacji nie oznacza przyjęcia nowych przepisów ani zmiany obowiązującego środka IPI. Jest natomiast sygnałem, że stosowanie regulacji w praktyce wymaga dalszych wyjaśnień i analizy doświadczeń przedsiębiorstw.

Z perspektywy polskich producentów ograniczenia mogą wpływać na warunki konkurencji w największych postępowaniach publicznych. Z kolei importerzy i dystrybutorzy powinni zwracać uwagę na to, czy oferowane przez nich produkty oraz struktura dostaw odpowiadają wymaganiom konkretnego zamówienia. Dotyczy to także przedsiębiorstw współpracujących z producentami spoza Unii Europejskiej.

W dłuższej perspektywie znaczenie będą miały nie tylko same ograniczenia, lecz również sposób ich interpretowania przez zamawiających. Jednolita praktyka ustalania pochodzenia wyrobów i stosowania wyjątków może wpływać na przewidywalność udziału przedsiębiorstw w przetargach oraz ograniczać ryzyko sporów związanych z oceną ofert.

Obecna inicjatywa Technomed pokazuje, że dla polskiego sektora Medical Devices istotne staje się przełożenie unijnych przepisów handlowych na codzienne procedury zakupowe i dystrybucyjne. Dla firm oznacza to konieczność uwzględniania pochodzenia produktów już na etapie przygotowywania ofert i współpracy z dostawcami.

1 Organizacja Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed. Tytuł: „Wyroby medyczne z Chin a nowe ograniczenia w przetargach publicznych. Bezpośredni komunikat Technomed

2. Komisja Europejska. Tytuł: „China, Medical devices, International Procurement Instrument investigation”. Dokumentacja Komisji Europejskiej

3 Komisja Europejska, rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/1197. Data publikacji: 20 czerwca 2025 r.