Nowe zasady wymiany baterii w wyrobach medycznych. Komisja rozszerza wyjątki dla wearables i systemów on-body

Komisja Europejska przyjęła 14 lipca 2026 roku akt delegowany rozszerzający wyjątki od zasad wymienności baterii przenośnych. Z perspektywy producentów wyrobów medycznych najważniejsze zmiany dotyczą wybranych urządzeń typu wearable oraz systemów on-body przeznaczonych do podskórnego podawania produktów leczniczych. W urządzeniach spełniających warunki aktu bateria nie będzie musiała być wymieniana przez użytkownika końcowego, ale nadal powinna pozostać wymienialna przez niezależnego specjalistę. Regulacja może wpływać na konstrukcję obudowy, zachowanie szczelności, organizację serwisu i planowanie dostępności baterii jako części zamiennych. Akt nie obowiązuje jeszcze i został przekazany Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie Unii Europejskiej do kontroli.

Nowe odstępstwa od ogólnej zasady

Artykuł 11 rozporządzenia (UE) 2023/1542 ustanawia zasadę, zgodnie z którą bateria przenośna wbudowana w produkt wprowadzany na rynek powinna być możliwa do usunięcia i wymiany przez użytkownika końcowego przez cały okres użytkowania urządzenia. Przepisy te będą stosowane od 18 lutego 2027 roku.

W określonych przypadkach bateria nie będzie jednak musiała być dostępna dla użytkownika. Nadal ma pozostawać usuwalna i wymienialna, ale czynność będzie mógł przeprowadzić niezależny specjalista posiadający odpowiednie kompetencje techniczne. Odstępstwo nie pozwala zatem na zastosowanie baterii trwale niewymiennej.

Profesjonalne urządzenia do obrazowania medycznego i radioterapii oraz wyroby do diagnostyki in vitro znajdowały się już w dotychczasowym katalogu odstępstw. Nowy akt rozszerza go m.in. o kolejne kategorie urządzeń noszonych oraz systemy on-body.

Warunki dla wearables i systemów on-body

Odstępstwo może objąć urządzenia noszone, w których dostęp użytkownika do baterii mógłby pogorszyć bezpieczeństwo, trwałość lub odporność na wodę. Akt wskazuje przy tym dwa dodatkowe warunki konstrukcyjne. Urządzenie może być zbyt małe, aby użytkownik mógł bezpiecznie przeprowadzić wymianę, albo może wymagać zwartej i szczelnej obudowy zapewniającej integralność działania oraz ochronę przed pyłem i uderzeniami.

Odrębne odstępstwo przewidziano dla systemów on-body zaprojektowanych specjalnie do podskórnego podawania produktów leczniczych. Komisja uzasadniła tę zmianę ryzykiem zakłócenia działania urządzenia i nieprawidłowego podania produktu po ingerencji użytkownika w niewielką baterię przenośną. Przepis nie obejmuje automatycznie wszystkich wyrobów noszonych ani wszystkich systemów podawania — odnosi się do wskazanej w akcie kategorii urządzeń.

Znaczenie technologii on-body dla rynku wyrobów medycznych opisywaliśmy wcześniej przy okazji certyfikacji CE platformy enFuse firmy Enable Injections. Nowy akt nie przesądza, czy ten konkretny system spełnia warunki odstępstwa, ale dotyczy tej samej kategorii konstrukcyjnej urządzeń przeznaczonych do podskórnego podawania produktów leczniczych.

Projekt urządzenia trzeba połączyć z modelem serwisowym

Dla producentów najważniejsze znaczenie mają konsekwencje dotyczące konstrukcji obudowy, dostępu do baterii i serwisowania urządzenia. W praktyce zastosowanie odstępstwa może mieć znaczenie w projektach, w których samodzielne otwarcie produktu przez użytkownika utrudniałoby zachowanie szczelności, niewielkich wymiarów lub integralności mechanicznej.

Samo zastosowanie zwartej lub szczelnej obudowy nie kwalifikuje jednak automatycznie produktu do odstępstwa. Konstrukcja konkretnego urządzenia musi spełniać warunki wskazane dla danej kategorii, a odstępstwo ma być wymagane z punktu widzenia bezpieczeństwa użytkownika i produktu.

Zmiana może również zwiększyć znaczenie organizacji serwisu. Wytyczne Komisji wskazują, że niezależny specjalista powinien mieć kwalifikacje techniczne pozwalające na naprawę produktu i wymianę baterii zgodnie z informacjami bezpieczeństwa przygotowanymi przez producenta. Komisja rekomenduje ponadto umieszczenie w instrukcji lub innej dokumentacji informacji o sposobie wymiany oraz wymaganiach technicznych dla baterii kompatybilnych.

Rozporządzenie wymaga także dostępności odpowiednich baterii jako części zamiennych przez co najmniej pięć lat od wprowadzenia na rynek ostatniej sztuki danego modelu. Dla producentów oznacza to konieczność uwzględnienia baterii w planowaniu serwisu, zaopatrzenia w części oraz zarządzaniu cyklem życia wyrobu.

Akt czeka na kontrolę Parlamentu i Rady

Akt delegowany został przyjęty przez Komisję, ale nie wszedł jeszcze w życie. Dokument przekazano Parlamentowi Europejskiemu i Radzie Unii Europejskiej. Jeżeli żadna z instytucji nie zgłosi sprzeciwu, zostanie on opublikowany w Dzienniku Urzędowym UE i zacznie obowiązywać 20 dni później.

Komisja opublikowała równocześnie zaktualizowane wytyczne dotyczące usuwania i wymiany baterii. Dokument pomaga interpretować przepisy, w tym pojęcie niezależnego specjalisty, zasady stosowania baterii kompatybilnych i dostępność części zamiennych, ale nie ma charakteru prawnie wiążącego.

Opracowanie własne na podstawie komunikatu Komisji Europejskiej, aktu delegowanego i zaktualizowanych wytycznych z 14 lipca 2026 r. oraz rozporządzenia (UE) 2023/1542.

Komisja Europejska – „Commission adds exemptions to rules on removability of portable batteries”, 14 lipca 2026 r.:
https://environment.ec.europa.eu/news/commission-adds-exemptions-portable-battery-removal-rules-2026-07-14_en

Komisja Europejska – „Commission Delegated Regulation on supplementing Regulation (EU) 2023/1542 as regards derogations for the removability and replaceability of portable batteries”, 14 lipca 2026 r.:
https://environment.ec.europa.eu/document/download/0e738cbb-581d-42c3-bbad-83e91c066a55_en?filename=C_2026_5031_1_EN_ACT_part1_v3.pdf

Komisja Europejska – „Commission guidelines to facilitate the harmonised application of provisions on the removability and replaceability of portable and LMT batteries in Regulation (EU) 2023/1542”, 14 lipca 2026 r.:
https://environment.ec.europa.eu/document/download/17491562-50cc-443a-897f-b50848ab0a8a_en?filename=C_2026_5032_1_EN_ACT_part1_v13.pdf