URPL: wycofanie określonych numerów seryjnych NOVUMA z powodu uszkodzeń cylindrów strzykawek

Wycofanie URPL opublikowane 16 lutego 2026 dotyczy określonych numerów seryjnych wyrobu medycznego NOVUMA. Powodem są potencjalne zadrapania, pęknięcia oraz uszkodzone elementy na cylindrze strzykawek, co może skutkować utratą jałowości i wyciekiem produktu. W komunikacie wskazano działania dla użytkowników i dystrybucji: identyfikację, kwarantannę i zwrot produktów.

Co zgłoszono i jakie jest ryzyko

Z treści FSN wynika, że od dystrybutorów i użytkowników napłynęły zgłoszenia o zadrapaniach, pęknięciach i uszkodzeniach elementów na cylindrze strzykawek po wprowadzeniu do obrotu. W dokumencie podano, że odnotowano 44 przypadki na 60 046 strzykawek (ok. 0,07%), bez zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych ani obrażeń u pacjentów.

W FSN wskazano potencjalne zagrożenia użycia pękniętej strzykawki:

utrata jałowości mogąca prowadzić do zakażenia lub reakcji zapalnych,
wyciekanie produktu, co może skutkować niewłaściwym dawkowaniem lub nierównomierną korekcją.

Wątek produkcyjny: możliwa przyczyna w obszarze form wtryskowych

Wewnętrzne dochodzenie opisane w FSN wskazuje, że nowa forma wtryskowa do strzykawek została wprowadzona do produkcji we wrześniu 2025 r., a najbardziej prawdopodobną przyczyną źródłową jest projekt formy, który mógł doprowadzić do pękania naprężeniowego (ESC, Environmental Stress Cracking).

To jest typowy przykład ryzyka jakościowego na styku: projekt formy, dobór materiału, naprężenia po procesie i wpływ środowiska w czasie.

Instrukcje dla użytkowników i dystrybucji: co trzeba zrobić od razu

W notatce bezpieczeństwa wskazano działania:

zidentyfikować produkty z numerami partii objętymi wycofaniem,
kwarantannować te produkty,
zwrócić je zgodnie z instrukcjami zawartymi w zawiadomieniu.

W FSN zamieszczono też prośbę o potwierdzenie otrzymania notatki i zwrot formularzy do 20 lutego 2026 r.

Szybka checklista dla QA, logistyki i serwisu (praktyka)

Zrób szybkie „traceability check”: gdzie są numery partii z listy, w tym magazyny i klienci.
Zablokuj wydania, oznacz stan jako „hold”, odseparuj fizycznie.
Udokumentuj: kto, kiedy, ile sztuk, gdzie trafiło, jaki status zwrotu.
Zbierz potwierdzenia od odbiorców i zamknij akcję dopiero po rozliczeniu stanów.