Komisja Europejska rozszerza listę well-established technologies. MDR ma być bardziej proporcjonalny dla wybranych wyrobów

Komisja Europejska poinformowała 29 czerwca 2026 r. o publikacji dwóch aktów delegowanych dotyczących well-established technologies, czyli WET, w ramach Rozporządzenia MDR. Chodzi o grupy wyrobów medycznych o stabilnej konstrukcji, dobrze znanym profilu bezpieczeństwa i długiej historii obecności na rynku.

Komisja Europejska poinformowała, że w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano dwa akty delegowane dotyczące well-established technologies, czyli technologii dobrze ugruntowanych, w ramach Medical Devices Regulation.

Z komunikatu Komisji wynika, że well-established technologies to relatywnie proste wyroby, o wspólnej i stabilnej konstrukcji, niewielkiej zmienności technologicznej, dobrze znanych charakterystykach bezpieczeństwa i działania klinicznego oraz długiej historii obecności na rynku.

Pierwszy z aktów delegowanych dotyczy implantowalnych wyrobów i wyrobów klasy III zwolnionych z obowiązku prowadzenia badań klinicznych. Drugi odnosi się do implantowalnych wyrobów klasy IIb zwolnionych z obowiązku oceny dokumentacji technicznej dla każdego wyrobu.

Komisja wskazała, że lista well-established technologies została opracowana w 2025 r. przez specjalną grupę zadaniową ekspertów krajowych działającą w ramach Medical Device Coordination Group, po wcześniejszym call for evidence umożliwiającym udział interesariuszy. Akty mają wejść w życie po 20 dniach od publikacji w Dzienniku Urzędowym UE.

To nie jest „poluzowanie MDR”

Najważniejsze jest właściwe odczytanie tej zmiany. Nie chodzi o zniesienie wymagań MDR wobec producentów. Bardziej precyzyjne jest stwierdzenie, że Komisja Europejska rozszerza katalog wyrobów, dla których część obowiązków może być bardziej proporcjonalna do rzeczywistego profilu ryzyka.

Dla producenta oznacza to konieczność sprawdzenia, czy konkretny wyrób rzeczywiście mieści się w zakresie aktu delegowanego. Sama ogólna podobność kategorii produktowej nie wystarczy. Znaczenie będą miały: klasa wyrobu, przewidziane zastosowanie, konstrukcja, dane kliniczne, historia rynkowa i interpretacja zakresu przez jednostkę notyfikowaną.

Dla działów regulatory affairs to nie jest temat teoretyczny. To może być punkt wyjścia do przeglądu portfolio, strategii klinicznej i dokumentacji technicznej. Jeżeli wyrób spełnia kryteria WET, producent może potencjalnie oprzeć część uzasadnienia na tym, że technologia jest dobrze znana i odpowiednio opisana. Nie zwalnia go to jednak z obowiązków dotyczących oceny klinicznej, PMS, PMCF tam, gdzie jest wymagany, zarządzania ryzykiem i aktualizacji dokumentacji.

Znaczenie dla producentów wyrobów medycznych

W praktyce well-established technologies mogą mieć największe znaczenie dla firm utrzymujących szerokie portfolio dojrzałych, standardowych wyrobów. W ostatnich latach jednym z problemów MDR były koszty i czas utrzymywania zgodności dla produktów, które nie są technologicznie nowe, ale nadal wymagają rozbudowanej dokumentacji i zaangażowania jednostek notyfikowanych.

Nowe akty delegowane mogą być sygnałem, że europejski system regulacyjny zaczyna mocniej rozróżniać produkty innowacyjne i złożone od wyrobów stabilnych, długo obecnych na rynku i dobrze opisanych. To ważne szczególnie tam, gdzie nadmierne obciążenia regulacyjne mogły wpływać na decyzje o ograniczaniu portfolio w Europie.

Nie należy jednak zakładać automatycznego skrócenia każdej ścieżki. WET będzie miało znaczenie tylko dla określonych grup wyrobów. Producent będzie musiał wykazać, że jego produkt mieści się w tej grupie i że przyjęta strategia zgodności jest uzasadniona.

Ten temat warto czytać razem z wcześniejszą publikacją Med Industry: „EUDAMED staje się obowiązkowy. Cztery moduły ważne dla producentów wyrobów medycznych”. Tamten materiał pokazywał, jak europejski system regulacyjny staje się coraz bardziej uporządkowany cyfrowo i jak wzrasta znaczenie danych rejestracyjnych. Informacja o well-established technologies pokazuje drugi wymiar tej samej zmiany: obok większej transparentności pojawia się próba bardziej proporcjonalnego podejścia do wyrobów o znanym profilu technologicznym.

Podobny kontekst pojawił się również w tekście „Ocena zgodności w MDR może być prostsza. POLMED omawia kierunek zmian”. Wtedy mowa była o szerszej debacie nad uproszczeniami. Akty delegowane dotyczące WET są konkretnym przykładem, gdzie ta debata przekłada się na instrument prawny.

Co to może oznaczać operacyjnie

Dla producentów najważniejsze będą teraz trzy działania.

Po pierwsze, przegląd portfolio pod kątem grup wyrobów objętych aktami delegowanymi.

Po drugie, analiza, czy istniejące dane kliniczne, historia rynkowa i dokumentacja techniczna wystarczają do uzasadnienia przyjęcia ścieżki właściwej dla well-established technologies.

Po trzecie, konsultacja z jednostką notyfikowaną, aby ograniczyć ryzyko błędnej interpretacji zakresu zwolnień.

Dla dostawców usług regulatory i firm wspierających dokumentację techniczną jest to także ważny obszar doradczy. Producenci będą potrzebowali nie ogólnych prezentacji o MDR, lecz praktycznej analizy: czy konkretny wyrób, konkretny intended purpose i konkretna dokumentacja mogą zostać bezpiecznie powiązane z kategorią WET.

Well-established technologies nie rozwiązują wszystkich problemów MDR. Nie dotyczą całego rynku i nie zdejmują z producentów odpowiedzialności za zgodność wyrobu. Są jednak ważnym sygnałem, że europejski regulator zaczyna bardziej różnicować wymagania w zależności od dojrzałości technologii.

Dla producentów wyrobów medycznych to temat do natychmiastowego przeglądu. Nie po to, aby szukać drogi na skróty, ale po to, aby nie ponosić nieproporcjonalnych obciążeń tam, gdzie MDR przewiduje bardziej adekwatne podejście.

Opracowanie własne na podstawie:

Komisja Europejska,
DG Health and Food Safety, „Medical Devices: Delegated acts on well-established technologies published”,
data publikacji: 29 czerwca 2026 r.,
link bezpośredni: https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/77013.

Źródło potwierdza publikację dwóch aktów delegowanych, definicję well-established technologies, przygotowanie listy przez grupę ekspertów MDCG oraz wejście w życie po 20 dniach od publikacji w Dzienniku Urzędowym UE.

Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1451 of 20 March 2026 amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the list of implantable devices and class III devices exempted from the obligation to perform clinical investigations.
Link bezpośredni dostępny z komunikatu Komisji Europejskiej.

Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1359 of 20 March 2026 amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the list of class IIb implantable devices exempted from the obligation to perform an assessment of the technical documentation for every device.
Link bezpośredni dostępny z komunikatu Komisji Europejskiej.