Udostępnij

URPL – wycofanie igieł ViziShot 2 FLEX (19G), model NA-U403SX-4019

Komunikat bezpieczeństwa URPL dotyczący igieł ViziShot 2 FLEX (19G) model NA-U403SX-4019

URPL opublikował 18.02.2026 notatkę bezpieczeństwa dotyczącą wycofania z obrotu i z używania wszystkich partii igieł ViziShot 2 FLEX (19G), model NA-U403SX-4019. Z komunikatu wynika, że powodem są potencjalne defekty mogące prowadzić do oddzielenia rurki typu hypotube lub plastikowych komponentów.

Co opublikowano

Notatka bezpieczeństwa dotyczy igieł:

  • Nazwa wyrobu: ViziShot 2 FLEX (19G)
  • Model: NA-U403SX-4019
  • Zakres: wszystkie partie
  • Tryb działania: wycofanie z obrotu i z używania

Informacja została opublikowana w sekcji komunikatów bezpieczeństwa URPL w dniu 18.02.2026.

Najważniejsze punkty z komunikatu

Z treści notatki wynika, że ryzyko dotyczy:

  • możliwych defektów konstrukcyjnych lub materiałowych,
  • potencjalnego oddzielenia rurki typu hypotube,
  • potencjalnego oddzielenia elementów plastikowych,
    co w konsekwencji uzasadnia decyzję o wycofaniu.

Co to oznacza operacyjnie dla rynku

Ten typ zdarzenia jest sygnałem dla firm produkcyjnych i dostawców technologii w łańcuchu dostaw:

  • kontrola dostaw i kwalifikacja partii: warto sprawdzić, czy w procesach przyjęcia materiału/wyrobu są kryteria wykrycia defektów mechanicznych łączeń (metal-polimer) i elementów cienkościennych,
  • traceability: istotne jest szybkie odtworzenie, gdzie dana partia trafiła i czy jest jeszcze w magazynach lub na oddziałach,
  • CAPA po stronie wytwórcy: komunikaty tego typu zwykle skutkują zmianami w kontroli końcowej, parametrach montażu lub walidacji połączeń komponentów.

W praktyce temat interesuje szczególnie zakłady, które produkują wyroby jednorazowe lub komponenty precyzyjne oraz dostawców: automatyki montażu, systemów inspekcji wizyjnej i kontroli szczelności/wytrzymałości połączeń.


Opracowanie własne na podstawie

Źródło Pierwotne: URPL, notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-19-FY26-077-F-1 ViziShot 2 FLEX)
Data publikacji: 18.02.2026
Link bezpośredni: https://www.gov.pl/web/urpl/notatka-bezpieczenstwa-qil-fy26-emea-19-fy26-077-f-1-vizishot-2-flex-firmy-gyrus-acmi-inc-olympus-surgical-technologies-america-dotyczaca-wycofania-z-obrotu-i-z-uzywania-wszystkich-partii-igiel-vizishot-2-flex-19g-model-na-u403sx-4019-z-powodu-ryzyka-wystapienia-defektow-prowadzacych-do-oddzielenia-rurki-typu-hypotube-lub-plastikowych-komponentow

Newsletter

Zapisz się do newslettera

i otrzymuj wyselekcjonowane informacje z rynku wyrobów medycznych.

Informacja profesjonalna (MDR)

Portal przeznaczony jest wyłącznie dla profesjonalistów. Zawarte tu treści o charakterze technicznym i regulacyjnym dotyczą Rozwoju, produkcji oraz certyfikacji wyrobów medycznych i są kierowane do producentów oraz dostawców. Materiały nie są przeznaczone dla osób trzecich, nie stanowią porad medycznych ani ofert dla konsumentów. Wejście do serwisu oznacza potwierdzenie statusu profesjonalisty.

Nie jestem profesjonalistą – wychodzę