URPL – wycofanie igieł ViziShot 2 FLEX (19G), model NA-U403SX-4019
URPL opublikował 18.02.2026 notatkę bezpieczeństwa dotyczącą wycofania z obrotu i z używania wszystkich partii igieł ViziShot 2 FLEX (19G), model NA-U403SX-4019. Z komunikatu wynika, że powodem są potencjalne defekty mogące prowadzić do oddzielenia rurki typu hypotube lub plastikowych komponentów.
Co opublikowano
Notatka bezpieczeństwa dotyczy igieł:
- Nazwa wyrobu: ViziShot 2 FLEX (19G)
- Model: NA-U403SX-4019
- Zakres: wszystkie partie
- Tryb działania: wycofanie z obrotu i z używania
Informacja została opublikowana w sekcji komunikatów bezpieczeństwa URPL w dniu 18.02.2026.
Najważniejsze punkty z komunikatu
Z treści notatki wynika, że ryzyko dotyczy:
- możliwych defektów konstrukcyjnych lub materiałowych,
- potencjalnego oddzielenia rurki typu hypotube,
- potencjalnego oddzielenia elementów plastikowych,
co w konsekwencji uzasadnia decyzję o wycofaniu.
Co to oznacza operacyjnie dla rynku
Ten typ zdarzenia jest sygnałem dla firm produkcyjnych i dostawców technologii w łańcuchu dostaw:
- kontrola dostaw i kwalifikacja partii: warto sprawdzić, czy w procesach przyjęcia materiału/wyrobu są kryteria wykrycia defektów mechanicznych łączeń (metal-polimer) i elementów cienkościennych,
- traceability: istotne jest szybkie odtworzenie, gdzie dana partia trafiła i czy jest jeszcze w magazynach lub na oddziałach,
- CAPA po stronie wytwórcy: komunikaty tego typu zwykle skutkują zmianami w kontroli końcowej, parametrach montażu lub walidacji połączeń komponentów.
W praktyce temat interesuje szczególnie zakłady, które produkują wyroby jednorazowe lub komponenty precyzyjne oraz dostawców: automatyki montażu, systemów inspekcji wizyjnej i kontroli szczelności/wytrzymałości połączeń.
Opracowanie własne na podstawie
Źródło Pierwotne: URPL, notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-19-FY26-077-F-1 ViziShot 2 FLEX)
Data publikacji: 18.02.2026
Link bezpośredni: https://www.gov.pl/web/urpl/notatka-bezpieczenstwa-qil-fy26-emea-19-fy26-077-f-1-vizishot-2-flex-firmy-gyrus-acmi-inc-olympus-surgical-technologies-america-dotyczaca-wycofania-z-obrotu-i-z-uzywania-wszystkich-partii-igiel-vizishot-2-flex-19g-model-na-u403sx-4019-z-powodu-ryzyka-wystapienia-defektow-prowadzacych-do-oddzielenia-rurki-typu-hypotube-lub-plastikowych-komponentow
Czytaj również
Zobacz wszystkieInformacja profesjonalna (MDR)
Portal przeznaczony jest wyłącznie dla profesjonalistów. Zawarte tu treści o charakterze technicznym i regulacyjnym dotyczą Rozwoju, produkcji oraz certyfikacji wyrobów medycznych i są kierowane do producentów oraz dostawców. Materiały nie są przeznaczone dla osób trzecich, nie stanowią porad medycznych ani ofert dla konsumentów. Wejście do serwisu oznacza potwierdzenie statusu profesjonalisty.