Vara z CE MDR klasy IIb dla autonomicznego AI w mammografii

Vara poinformowała o uzyskaniu certyfikacji CE zgodnie z rozporządzeniem MDR dla funkcji Autonomous Triage w systemie AI wykorzystywanym w zorganizowanym screeningu mammograficznym. Wyrób sklasyfikowano jako klasę IIb. W certyfikowanym modelu działania badania uznane przez system za jednoznacznie prawidłowe mogą zostać zaraportowane bez odczytu radiologa, natomiast wszystkie pozostałe nadal trafiają do oceny człowieka. Producent wskazuje, że ważnym elementem architektury jest system ATMON, który monitoruje działanie AI w warunkach rzeczywistego użytkowania.

AI przechodzi od wspomagania do autonomicznego triage

Dotychczasowe systemy AI stosowane w mammografii zwykle funkcjonowały jako narzędzia wspomagające specjalistę: wskazywały podejrzane obszary, przypisywały poziom podejrzenia albo pomagały priorytetyzować badania. Autonomous Triage wprowadza inny model pracy. Jeżeli badanie spełni zdefiniowane kryteria i zostanie przez system zakwalifikowane jako jednoznacznie prawidłowe, może zostać zaraportowane bez odczytu radiologa. Badania niespełniające tych kryteriów pozostają w standardowym workflow z udziałem specjalisty.

Vara określa uzyskaną certyfikację jako pierwszą tego typu w obrazowaniu piersi. Tę deklarację należy przypisać producentowi, choć również niezależne źródła branżowe opisują wydarzenie jako pierwszy europejski przypadek dopuszczenia autonomicznego AI do raportowania części badań mammograficznych bez uprzedniego odczytu przez radiologa.

Z przemysłowego punktu widzenia najważniejsza nie jest jednak sama zmiana organizacji pracy radiologa. Certyfikacja dotyczy oprogramowania, którego funkcja bezpośrednio wpływa na to, czy dane badanie zostanie skierowane do dalszego odczytu. Oznacza to wysokie wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem, monitorowania działania, kontroli zmian modelu i utrzymania stabilności systemu po wdrożeniu.

ATMON ma obserwować działanie systemu po wdrożeniu

Centralnym elementem rozwiązania jest ATMON, czyli Autonomous-Triage Monitoring. Według Vara system monitoruje parametry działania AI w poszczególnych lokalizacjach, śledzi zmiany w sprzęcie mammograficznym, stan systemu i bieżące sygnały dotyczące jego performance. Producent podaje również, że ATMON obserwuje m.in. wskaźniki wykrywania nowotworów i recall rate.

Jeżeli monitorowane parametry wyjdą poza ustalone granice, rozwiązanie ma automatycznie wyłączyć autonomiczny tryb i przywrócić pełny odczyt przez radiologów. To istotny element konstrukcji całego produktu: bezpieczeństwo nie jest tu oparte wyłącznie na wyniku walidacji modelu wykonanej przed wprowadzeniem wyrobu do użytkowania, lecz również na obserwowaniu jego zachowania w konkretnym środowisku.

Takie podejście jest szczególnie ważne w systemach wykorzystujących AI, ponieważ warunki ich pracy mogą zmieniać się bez modyfikacji samego algorytmu. Inny aparat obrazowy, aktualizacja infrastruktury, charakterystyka lokalnej populacji czy zmiana workflow mogą wpływać na dane wejściowe i sposób funkcjonowania całego systemu. Producent musi więc patrzeć na wyrób jako na technologię zarządzaną przez cały cykl życia, a nie rozwiązanie zamknięte w momencie oznakowania CE.

Polska również przygotowuje większe wdrożenie AI do mammografii

Temat ma bezpośredni kontekst także na polskim rynku. Med Industry opisywał niedawno umowę Synektik i czeskiego Carebot z Centrum e-Zdrowia dotyczącą wdrożenia modeli AI do analizy mammografii. Polski projekt obejmuje nie tylko dostawę algorytmów, lecz również integrację z infrastrukturą CeZ, szkolenia, utrzymanie i pięcioletnią gwarancję.

Rozwiązanie Vara reprezentuje kolejny etap rozwoju tej kategorii. Nie chodzi już wyłącznie o wykorzystanie AI do wsparcia analizy obrazu, lecz o przekazanie oprogramowaniu odpowiedzialności za zakończenie części ścieżek diagnostycznych bez odczytu radiologa. Dla producentów SaMD oznacza to jeszcze większe znaczenie nadzoru nad działaniem produktu, zarządzania zmianą i dokumentowania zachowania systemu w rzeczywistym środowisku.

Certyfikacja klasy IIb jest również interesująca w kontekście relacji MDR i AI Act. Na Med Industry ukazała się wcześniej analiza dotycząca tego, kiedy wyrób medyczny wykorzystujący sztuczną inteligencję może równolegle podlegać wymaganiom obu rozporządzeń oraz dlaczego klasyfikację trzeba przeprowadzać dla konkretnego produktu i funkcji.

W przypadku Vara kluczowe będzie teraz nie tylko samo utrzymanie zgodności wyrobu, ale również praktyczne wdrażanie autonomicznego trybu w poszczególnych programach screeningowych. Producent zaznacza, że certyfikacja nie oznacza automatycznego przejścia wszystkich użytkowników na Autonomous Triage. Zakres wdrożeń będzie zależał także od lokalnych zasad organizacji badań i gotowości poszczególnych programów.

Opracowanie własne na podstawie:

1. Vara / MX Healthcare GmbH. Behind the world’s first autonomous AI for breast imaging, 2 września 2026 r.